「5+2、六大核心」生醫政策總回顧問卷統計解析

2024-05-27 / 記者巫芝岳

除了對新政的期待外，本刊也針對蔡政府8年來的生醫產業政策，進行了「臺灣生醫產業政策8年大回顧」的意見調查，除鑒往知來，也盼作為前瞻新政的參考。撰文/巫芝岳截至5月15日前，不論是宣示將更重視國人健康的「健康憲章」、直接影響病人治療的百億癌症新藥基金，或是仍為社會福利而難形成產業的長照3.0，雖然賴政府尚未透露完整的生醫產業促進政策。不過，本刊採訪的多位業界專家們，都一致指出，新政府應延續過往8年的...

封面故事政策法規

臺灣人越來越短命？！「健康臺灣」新政棋落何處？

2024-05-27 / 記者巫芝岳

臺灣人平均餘命連2年下滑，2022年較2020年減少了1.48歲，相比日、新、韓3個亞洲主要競爭國家，衰退速度是4國之首！「健康臺灣」為賴總統矢志利劍，新政府如何面對臺灣人越來越短命殘酷事實？從「5+2產業創新」到「六大核心戰略產業」，「8年政策總回顧」問卷調查，生醫業者諸多難說出口政策建議有哪些？新政府心盼生醫成為臺灣護國神山，新政又棋落何處？本刊為期一個半月，積極聯繫與走訪企業領導人、專家與意...

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創新精準醫療業者籲新政解LDTS、大數據應用桎梏

2024-05-27 / 記者李林璦

精準健康勢不可擋！蔡政府也在近5年大力推動精準健康產業，不僅建構Biobank與TPMI、將NGS納入健保給付、設立給付沙盒加速創新醫材落地，但LDTs審查機制亟需優化、如何在保障隱私權與提供大眾健康權的平衡下善用健保資料庫等難解課題，將挑戰著未來新政！撰文/李林璦蔡英文政府於2019年在政策中首先加入「精準健康倡議」，接著在2020年將精準健康列為「六大核心戰略產業指引」中的重要一環。台灣生物產...

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藥品、再生醫療業者盼政策協力掌握先機

2024-05-27 / 記者巫芝岳

「百億癌症新藥基金」、「再生雙法」，到中美脫鉤帶來藥品供應鏈契機，是新政府上任後立刻面對的重要產業事件。專家們對這些契機有何看法？政策又能如何協助國內醫藥產業把握先機？撰文/巫芝岳癌症長年佔據臺灣十大死因之首，賴清德於「健康臺灣」政見中，提出「2030年前降低癌症死亡率三分之一」。這是個連賴清德自己也坦言是相當嚴峻的目標，不少醫界聲音也表示，是非常不容易的挑戰國家衛生研究院名譽研究員蘇益仁也於《聯...

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事關公司存亡！生醫資金政策亟須優化

2024-05-27 / 記者巫芝岳

多位專家直指，資金問題是目前生醫產業面臨的最大瓶頸！即使重創生醫資本市場的基亞與浩鼎事件已過了近十載，臺灣股票市場對生醫產業的不友善，以及創投缺乏誘因、政府資源分配問題等，導致許多生醫公司面臨存亡危機。未來政策應如何對症下藥？撰文/巫芝岳行政院本月發佈的最新生醫產業推動成果，2023年生醫產業營業額預估突破7,500億元新臺幣，約成長7.8%；國內生醫產業上市/櫃公司至今年3月則達135家，市値突...

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8年執政業界「有感」業者盼生醫產業新政速實行

2024-05-27 / 記者巫芝岳

對於過往8年政府在推動生醫產業的成績，業者和專家們不吝給出肯定；但面對仍無法產業化經營的醫療和長照服務，以及國際攬才、「絕對民主」帶來的問題等，業者們都期盼賴政府能給出解方，進而兌現「健康臺灣」願景。撰文/巫芝岳「回顧過去8年的生醫產業政策，我們還是希望給政府肯定，做得好的部分持續推動，做不好的部分就改變得更好吧！」這是本刊這次專題採訪中，半數以上受訪者說的第一句話。「綜觀這8年來，國際局勢其實正...

政策法規生技法律專利權延長補償

兩岸專利權延長補償差異有利臺灣創新原研藥西進

2020-09-30 / 專欄：侯慶辰

依據中國、臺灣專利法修正案，如果臺灣原研藥計畫在中國獲得專利期限延長，必須在中國和臺灣等境外地區同步申請上市。案例»中國江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱「恒瑞醫藥」)是中國最大的藥物研究和生產基地，在全球擁有數百項授權專利。艾瑞昔布是恒瑞醫藥歷時14年自主研發的原研藥，相關專利(專利名稱為：「含有磺醯基吡咯烷酮化合物及其製法和藥物用途，專利申請號為CN00105899.1」)並獲得第...

封面故事政策法規新冠肺炎

法規、市場限制臺灣如何突破重圍？

2020-07-23 / 記者巫芝岳

臺灣繳出優秀的防疫成績單，也誕生了百餘項多元的研發成果。然而，絕多數尚未商品化的成果下一步該何去何從？已商品化的，又是否能進一步打入「世界盃」？步入後疫情時代，臺灣究竟該如何在法規、市場限制下突破重圍，進一步透過基礎研究、培育人才等，建立永續的「防疫軟實力」？值得深思。新冠肺炎疫情(COVID-19)猛烈襲擊，臺灣除了在嚴格的邊境控管、人民高度的公衛意識下，交出優等生的防疫成績外，在各項防疫技術研...

再生醫學政策法規

醫事司、食藥署雙軌管理引領臺灣再生醫療產業

2020-06-03 / 記者吳培安

2013年是日本安倍政府公布「日本再興戰略」，將再生醫療與藥品、醫材並列生技產業再興的三大支柱的重要年份。不過少為人知的是，2013年同時也是臺灣再生醫療/細胞治療的重要分水嶺。如今「特管辦法」已經上路，正醞釀開放更多適應症的可能性;而無論業者和患者，都期待接下來的「再生醫療製劑條例」是否能儘速立法通過。2013年，日本安倍政府公布「日本再興戰略」，同年，也是臺灣再生醫療/細胞治療的重要分水嶺。臺...

政策法規專利連結生技法律

打造原藥廠/學名藥廠雙贏關鍵藥品專利連結制度

2020-06-03 / 專欄：侯慶辰

近年來，加強藥品專利保護已成為各大國家和地區監管機構和製藥產業的共識，建立藥品專利連結制度(PatentLinkage)更是備受關注。2019年11月24日，中央辦公廳國務院辦公廳印發了《關於強化智慧財產權保護的意見》，再次提出了探索建立藥品專利連結制度、藥品專利期限補償制度，以完善製藥業的智慧財產權保護體系。今年1月，在中美第一階段經貿協議中，對藥品專利申請補充數據、專利糾紛早期解決機制、專利有...

全球新聞熱門焦點臨床試驗政策法規陳紹琛

《胡服騎射》新書發表陳紹琛：臺灣法規單位若無法徹底「胡服」就無法「騎射」

2019-09-09 / 記者李林璦

今(9)日，曾任職美國FDA最高位階的華人陳紹琛博士舉辦《胡服騎射》新書分享會，該書以其數十年對美國FDA及臺灣醫藥品管理法規的投入與了解，精闢頗析臺灣新藥臨床試驗現代化的進展。新書分享會現場，多位當年推動CDE成立的產官學大老皆出席共同回顧歷史。新書發表會的最後，也特別重現1997年陳紹琛與吳樹民拜訪衛生署的經典歷史性照片。(左起為陽明大學校長郭旭崧、美吾華集團董事陳寬墀、陳紹琛、監察院院長張博...

全球新聞政策法規

因應專利連結陷台灣生醫及國人用藥危機

2019-01-30 / 記者王柏豪

昨（1月29日）為因應藥事法導入專利連結制度，行政院所轄經濟部提出並由17位立法委員連署提案「專利法」第60條之1規定之修法草案，允許新藥專利權人就「已登載之專利權」及「未登載之專利權」，得同時對學名藥證申請人提起訴訟。台灣製藥公會理事長蘇東茂發表聲明指出，此一修法無異變相給予新藥專利權人藥事法所未賦予的請求權法源，變相擴大專利連結之適用範圍，恐將陷生技產業和國人用藥權益面臨前所未有的最大危機。他...