生技法律

藥品上市後之品質風險管理機制

撰文/衛生福利部食品藥物管理署為確保藥品使用之安全、有效與一致性的品質，各國衛生主管機關都會嚴格要求廠商必須執行上市前的臨床前及臨床試驗以提供充分具科學性數據，來支持上市後之藥品的安全與療效，以作為藥品上市前核准的依據，並要求廠商落實執行GMP規範，以維持持續穩定的生產與管理作業。另，為監控患者端使用之安全，藥政主管機關也會建立一套上市後的藥品安全監視系統，以確保患者用藥之安全。我國為確保上市後之...
生技法律 新源生技

善用「多方複審」機制 攻得國際專利之爭契機

撰文/高士偉(明富國際法律事務所) 責任編輯/王柏豪高士偉 明富國際法律事務所律師：臺灣公司面對國際企業的專利圍堵戰，若能適時提出「多方複審」，將有機會藉由挑戰其專利有效性而獲得談判籌碼，甚至奪回市場主導權。面對全球日益競爭的環境，企業之間的專利攻防，往往就成為產品開發最終成功與否的關鍵。以往，臺灣公司面對國際企業的專利圍堵戰，通常只能被動地接受專利權人提起的冗長訴訟程序及敗訴後天價的賠償，或消...
新源生技 多方複審 生技法律

新源生技首創台灣IPR成功立案 善用「多方複審」機制 攻得國際專利之爭契機

文/高士偉（明富國際法律事務所） 面對全球日益競爭的環境，企業之間的專利攻防，往往就成為產品開發最終成功與否的關鍵。 以往，臺灣公司面對國際企業的專利圍堵戰，通常只能被動地接受專利權人提起的冗長訴訟程序及敗訴後天價的賠償，或消極地選擇放棄此產品開發。 反之，若能適時提出「多方複審」（InterPartesReview，IPR），臺灣公司將有機會藉由挑戰其專利有效性而獲得談判籌碼，甚至奪回市場的主導...
政策法規 生技法律 專利權延長補償

兩岸專利權延長補償差異 有利臺灣創新原研藥西進

依據中國、臺灣專利法修正案，如果臺灣原研藥計畫在中國獲得專利期限延長，必須在中國和臺灣等境外地區同步申請上市。案例»中國江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱「恒瑞醫藥」)是中國最大的藥物研究和生產基地，在全球擁有數百項授權專利。艾瑞昔布是恒瑞醫藥歷時14年自主研發的原研藥，相關專利(專利名稱為：「含有磺醯基吡咯烷酮化合物及其製法和藥物用途，專利申請號為CN00105899.1」)並獲得第...
政策法規 專利連結 生技法律

打造原藥廠/學名藥廠雙贏關鍵 藥品專利連結制度

近年來，加強藥品專利保護已成為各大國家和地區監管機構和製藥產業的共識，建立藥品專利連結制度(PatentLinkage)更是備受關注。2019年11月24日，中央辦公廳國務院辦公廳印發了《關於強化智慧財產權保護的意見》，再次提出了探索建立藥品專利連結制度、藥品專利期限補償制度，以完善製藥業的智慧財產權保護體系。今年1月，在中美第一階段經貿協議中，對藥品專利申請補充數據、專利糾紛早期解決機制、專利有...
專利困境 生技法律

學名藥突破專利困境兩大招

案例»2018年7月，中國上映了一部電影《我不是藥神》，講述了一個窮困潦倒的男性保健品商販成為印度學名藥「格列衛(Gleevec®)」獨家代理商的感人故事。這部電影在第32屆中國電影金雞獎，和第55屆臺灣電影金馬獎中獲得多個獎項，學名藥和原廠藥的巨大價格差異引起大家的廣泛關注。2013年4月，格列衛化合物在中國的專利權保護到期，豪森、江蘇正大天晴、石藥等分別獲得中國國家食品藥品...
生技法律 邱子綾

授權權利範圍的爭議—案例探討

授權「標的」，也就是授權「技術」，往往不容易用文字適切地特定其範圍。然而，授權技術的內容與範圍的確定，卻是技術授權合約品質良窳的重要前提。在締結技術授權合約之前，雙方的技術專家應該把技術的內容與範圍界定清楚。文/邱子綾【案例】甲研究機構把自行開發的X流感疫苗生產技術獨家授權給乙公司，讓乙公司進行X流感疫苗的生產銷售後，又開發出Y流感疫苗，並打算將研發成果獨家授權給丙公司進Y流感疫苗的商品化。乙公司...
生技法律 邱子綾

藥害救濟=產品責任險？

目前部分國內製藥業已有能力自行研發新藥，在新藥上市初期藥品風險資訊尚不充分時，供應國內市場的新藥除仰賴藥害救濟制度外，製藥業應該為其製造或供應的新藥取得適當的產品責任險。文/邱子綾在國內藥商代理國外藥廠生產藥品的經銷合約草案中，常見原廠要求國內代理商必須在經銷合約有效期間，以及經銷合約屆滿或終止後的一定期間內，就授權經銷的藥品取得並維持一定保險金額的產品責任險。然而，國內代理商通常會拒絕這項要求，...

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