新源生技首創台灣IPR成功立案 善用「多方複審」機制 攻得國際專利之爭契機

日期2021-06-03
高士偉律師:臺灣公司面對國際企業的專利圍堵戰,若能適時提出「多方複審」,將有機會藉由挑戰其專利有效性而獲得談判籌碼,甚至奪回市場主導權。
文/高士偉 (明富國際法律事務所)
 
面對全球日益競爭的環境企業之間的專利攻防,往往就成為產品開發最終成功與否的關鍵。
 
以往,臺灣公司面對國際企業的專利圍堵戰,通常只能被動地接受專利權人提起的冗長訴訟程序及敗訴後天價的賠償,或消極地選擇放棄此產品開發。
 
反之,若能適時提出「多方複審」(Inter Partes Review,IPR),臺灣公司將有機會藉由挑戰其專利有效性而獲得談判籌碼,甚至奪回市場的主導權。
 
根據我們(明富國際法律事務所)執業多年之觀察,臺灣除了科技產業(如半導體之外,鮮少公司願意於美國採取主動積極策略對國際競爭對手的專利出擊。其主要原因歸咎於臺灣保守的企業文化,而使其不願意主動花錢挑戰競爭對手專利權。
 
事實上,現行制度下,因美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)的審查能量有限,而使其無法充分發揮把關機制以發揮篩選適當專利之功能,進而造成專利權過度浮濫之現象。許多具有無效嫌疑之專利充斥於市場,且進一步被授予排他權利之保障,不僅使專利權人獲得不合理之授權金利益,更使競爭者對於該項技術研發產生卻步而阻礙產業發展
 
專利權屬於一種「排他性」的權利,可以排除他人在未經其同意之下,製造、販賣、使用、進口該專利技術/產品之行為,因此專利權能夠達到獨佔和保護市場的作用。
 
在此情況下,即使公司已取得專利保護,產品上市前,仍得考慮自由運營(Freedom to Operate)問題,也就是在「不用擔心會侵犯他人專利權」的情況下,企業可以自由進行營運。

其作法包括透過自由運營自由運營檢索,企業現在和未來產品的製造和銷售地區,找出可能會妨礙企業營運的有效專利。一旦發現侵權風險性高的專利,可進一步對有侵權疑慮的專利進行有效性的評估,並共同研擬出專利迴避設計、取得授權或主動挑戰專利有效性的策略。而透過「多方複審」制度的建立,提供了一種主動舉發無效專利的管道,有效平衡了專利權過度浮濫之問題
 
(圖說:新源生技創業團隊由多年知名跨國藥廠經驗人士組成,團隊利用自行研發的專利技術開發出一種眼用奈米懸浮液(Ophthalmic Nanosuspension)藥物,若此藥物問市,將是市面上唯一非侵入性治療翼狀胬肉藥物,預估全球年銷售高峰值可達5-10億美金左右。後排站立左二:執行長Madhu)

新源生技透過「多方複審」IPR機制:可望奪回市場的獨佔權
新源生物科技股份有限公司(Allgenesis Biotherapeutics Inc.,以下簡稱:新源生技)是臺灣第一家以「多方複審」挑戰國際競爭對手之專利並順利立案的生技公司;倘若最終新源生技贏得競爭對手專利無效之判決,新源生技將能取得藥品開發和銷售的權利,預估市場價值將高達數千萬甚至上億美元。
 
新源生技是一家總部位於台北的新藥開發公司,創業團隊由具有多年國際知名藥廠經驗的專業人士組成,該公司成立於民國103年3月,致力於研究開發治療眼部疾病的藥物,針對市場尚未被滿足之醫療需求領域,包括糖尿病黃斑水腫、濕性黃斑部病變、翼狀胬肉和乾眼症治療等,積極發展新成分、新劑型、新適應症之小分子與大分子藥物。
 
針對治療翼狀贅肉及伴隨之充血症狀 (Hyperemia associated with Pterygium),新源生技以老藥新用(drug re-purposing)的概念,將原來用於治療病因不明性肺纖維化 (idiopathic pulmonary fibrosis) 與非小細胞肺癌的尼達尼布(Nintedanib)做為活性藥物成分,利用自行研發的專利技術開發出一種眼用奈米懸浮液(Ophthalmic Nanosuspension)藥物,可減緩翼狀贅肉之生長進程,進一步延緩甚至避免手術。該項藥物已在澳洲完成臨床二期試驗;若此藥物問市,將是市面上唯一非侵入性治療翼狀胬肉之藥物,預估全球年銷售高峰值可達5-10億美金左右,將為治療翼狀贅肉帶來一個突破性的選擇。
 
該項藥物的開發受到同為眼藥開發商的國際競爭對手撥雲生物(Cloudbreak Therapeutics LLC)的專利威脅,新源生技決定採取主動出擊的策略而勇於挑戰競爭對手之專利有效性。
 
新源生技於2020年8月向美國專利審理暨訴願委員會(U.S. Patent Trial and Appeal Board, PTAB)提出「多方複審」之請求,並於2021年2月順利立案(IPR2020-01438)。未來,若新源生技對於撥雲生物的專利挑戰成功,新源生技將取得相關藥物的開發及市場銷售權利。
 
多方複審:舉發,審查至最終書面決定為期12至16 個月
 
圖1: 「多方複審」的審查程序時程
 

資料來源:美國專利商標局官網
 
究竟什麼是「多方複審」?
 
2012年9月,美國通過發明法修正法案後,針對已獲證之專利,新制訂了「領證後複審程序」,並以新的「多方複審」,取代原本存在的「多方再審查」制度,讓第三方可透過行政手段,挑戰已領證的美國專利之有效性。
 
其中,多方複審之審查期程可區分為兩個階段,第一階段是舉發階段(petition phase),第二階段是審查階段(trial phase)原則上,在舉發人提出多方複審申請,至專利審理暨訴願委員會做出最終書面決定為止,其整體的審查期間約在12 至16 個月之間。(見圖1)
 
一般而言,在提出申請多方複審後,專利權人有可提出「初步回應(preliminary response)」的機會;而在提出「初步回應」後三個月內,官方會決定是否立案(institution),且此決定不可上訴。
 
一旦成功立案,才會進入審查階段。然而,進行多方覆審並非完全無風險,根據美國專利商標局的官方統計數字,從多方複審的程序存在以來,立案的比例從2013年的接近九成,逐漸降低至2020年的低於六成,申請案件量也有減緩之趨勢。(見圖2)
 
因此,在逐年對舉發人不利的環境下,新源生技能贏得多方複審立案的結果,在突破國際專利的防堵上,具有一定的象徵意義。
 
 圖2:2013年至2020年的立案比例

資料來源:美國專利商標局官網
 
一旦進入審查階段,成功比例高達六成
根據經驗,智財權的法律保障,乃針對新藥在成分、製程、適應症或特殊治療使用差異等方面;若無專利保護,將使新藥開發商無法拒絕學名藥共享市場,從而降低開發計畫的商業價值。
 
依據目前呈現專利權人與舉發人競爭拉鋸的局面看,仔細評估競爭對手之專利,是否具備可專利性,並找出足以撼動其可專利性的先前技術,便成了多方複審最終能否獲勝的關鍵。
 
根據數據顯示,一旦進入審查階段,舉發專利成功(All Claims Unpatentable所有專利申請範圍不具可專利性)的比例也將高達六成。(見圖3)
 
臺灣除了高科技產業,主動挑戰國際競爭對手之專利的公司甚少,新源生技在此專利戰上不僅轉守為攻,有機會為自己重新贏回市場的主導權或一筆可觀的和解金,也將成為臺灣生技廠商的一大創舉!
 
 
圖3: 程序終結的結果
 

資料來源:美國專利商標局官網