默沙東/第一三共肺癌ADC三期臨床解凍！曾因死亡率高於預期喊停

2026-01-14 / 記者高佳樺

今(14)日，默沙東(MSD)與第一三共(DaiichiSankyo)表示，其抗體藥物複合體(ADC)ifinatamabderuxtecan(I-DXd)先前因參與臨床試驗患者死亡事件「高於預期」，遭美國食品藥物管理局(FDA)對臨床三期IDeate-Lung02試驗施加部分臨床暫停。近期接獲FDA通知後，該部分臨床暫停已解除，使原規劃於復發性小細胞肺癌族群進行的關鍵性試驗得以在美國恢復推進。 ...

ADC新藥臨床致死默沙東第一三共三期試驗 FDA 暫停

ADC新藥臨床傳致死　默沙東、第一三共三期試驗遭FDA部分暫停

2025-12-22 / 記者吳康瑋

近（18）日，默沙東（MSD）與第一三共（DaiichiSankyo）合作開發的抗體藥物複合體（ADC）新藥 ifinatamabderuxtecan（I-DXd），因臨床三期試驗 IDeate-Lung02 出現高於預期的 5 級間質性肺病（ILD）致死事件，遭美國FDA下達部分臨床暫停（partialclinicalhold）令，不過兩家公司皆未透露實際死亡人數。據 ApexOnco 報導，該...

AZ 第一三共 ADC藥 HER2 陽性乳癌一線療法

睽違十多年！AZ/第一三共ADC藥獲批為HER2陽性乳癌一線療法

2025-12-17 / 記者吳康瑋

美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)核准第一三共(DaiichiSankyo)與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)開發的抗體藥物複合體(ADC)Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki)，合併羅氏(Roche)的Perjeta(pertuzumab)，用於一線治療HER2陽性不可切除或轉移性乳癌患者。這是十多年來FDA首度核准HER2陽性乳癌的...

FDA 代理型AI 醫藥審查 BCG 第一三共

FDA全面推動代理型AI 縮短醫藥產業審查時間

2025-12-10 / 記者李珍伶

近日(12月1日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，將為全體機構員工部署代理型AI(agenticAI)，鼓勵FDA員工把代理型AI運用於會議管理、上市前審查、審查驗證、上市後監測、稽查與監督管理，以及行政。FDA也強調，代理型AI是能夠透過規劃、推理及執行多步驟行動，達成特定目標的先進人工智慧系統。該系統納入內建指引，包括人為監督，來確保結果具可靠性。目前該工具是隨FDA人員的意願自願選用。不...

AstraZeneca 第一三共 ADC NSCLC 肺癌

接力Enhertu！AZ/第一三共ADC新藥再獲晚期肺癌適應症

2025-06-26 / 記者吳培安

美國時間23日，阿斯特捷利康(AZ)與第一三共(DaiichiSankyo)宣布其合作開發的抗體藥物複合體(ADC)新藥Datroway(Dato-DXd)，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准，可用於治療局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺腺癌(NSCLC)、曾經接受過EGFR標靶療法和鉑類藥物化療的患者，成為美國首項靶向TROP2的NSCLC療法。此次批准是根據臨床三期試驗的池化數據...

新聞集錦 AZ 第一三共永立榮圓祥 ADC Gilead

永立榮陽痿新藥將進臨床二a期；圓祥雙抗療法完成澳臨床首位收案；AZ/第一三共ADC乳癌藥臨床三期試驗優於一線標準療法；Gilead明星藥聯合治療三陰性乳癌臨床三期數據積極

2025-04-22 / 編輯部

《臺灣》永立榮陽痿新藥將進臨床二a期鹿羊水、外泌體產品有進展今(22)日，永立榮生醫(6973)舉辦法說會，宣布旗下針對口服藥無效之勃起功能障礙的異體幹細胞新藥UA002，即將進入臨床二a期試驗；小鹿羊水系列產品，也將在與股東麗豐-KY(4137)關係企業克麗緹娜合作下，於今年下半年展開在中國、臺灣的銷售，有望挹注營收。此外，永立榮也於法說會中宣布，將藉由與華丰生醫的合作，在東南亞投入多項鹿茸...

CSF-1R 和譽第一三共

CSF-1R療法升溫！默克再斥8500萬美元取上海和譽候選藥全球權利

2025-04-02 / 記者彭梓涵

美國時間(1)日，默克(MerckKGaA)宣布，向上海和譽生物醫藥科技(AbbiskoTherapeutics)再支付8500萬美元，行使選擇權取得細胞聚落刺激因子1受體(CSF-1R)抑制劑pimicotinib用於治療罕見腱鞘巨細胞瘤(TGCT)的全球商業化權利，雙方合作總金額已推升至6億美元。近年來，隨著多款CSF-1R抑制劑陸續批准，包括第一三共(DaiichiSankyo)、Incy...

ADC 抗體藥物偶聯物 AZ 第一三共肺癌非小細胞肺癌 NSCLC EGFRm 表皮生長因子突變 TROP2 datopotamabderuxtecan Dato-DXd 癌症

AZ、第一三共靶向TROP2 ADC藥物獲突破性療法認證

2024-12-12 / 記者黃佳啟

美國時間9日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)和第一三共(DaiichiSankyo)靶向TROP2的抗體藥物偶聯物(ADC)datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)獲得美國食品藥品管理局(FDA)突破性療法(BTD)認定。該藥物適用於局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，患者僅限於接受EGFR酪胺酸激酶抑制劑(TK...

CSF-1R Merck TGCT 第一三共小野製藥腱鞘巨細胞瘤

挑戰第一三共！默克/上海和譽CSF-1R抑制劑腱鞘巨細胞瘤臨床三期達標

2024-11-13 / 記者吳培安

美國時間12日，默克(MerckKGaA)宣布其投資7千萬美元開發的CSF-1R抑制劑新藥pimicotinib，在治療局部侵襲性罕見癌症——腱鞘巨細胞瘤(TGCT)的臨床三期上，達成試驗主要終點，向第一三共(DaiichiSankyo)和小野製藥(OnoPharmaceutical)所開發、同屬CSF-1R抑制劑並已在2019年於美國獲批TGCT適應症的Turalio(p...

MSD 第一三共 SCLC 癌症治療 Keytruda ADC

力爭SCLC適應症！默沙東/第一三共ADC臨床二期出爐ORR 54.8%

2024-09-10 / 記者吳培安

近(7)日，默沙東(MSD)宣布其與第一三共(DaiichiSankyo)合作開發的抗體藥物複合體(ADC)新藥ifinatamabderuxtecan(I-DXd)，在小細胞肺腺癌(SCLC)的臨床二期試驗中展現54.8%的客觀緩解率(ORR)，為往後的臨床試驗鋪路。SCLC是默沙東明星藥Keytruda未能攻下的腫瘤適應症之一，也是默沙東當前積極投入、開發卻不順利的目標。 I-DXd是默沙東攻...

AZ 第一三共 ADC NSCLC

AZ、第一三共ADC新藥非小細胞肺癌臨床三期失敗

2024-05-29 / 實習記者鐘御慈

前(27)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)和第一三共(DaiichiSankyo)宣布，其治療非小細胞肺癌(NSCLC)研究性抗體藥物複合體(antibody-drugconjugate,ADC)datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)的臨床三期TROPION-Lung01研究數據。數據顯示，該藥物未能顯著改善NSCLC患者的整體存活期(overallsurviva...

新聞集錦馬斯克 ElonMusk Neuralink CDE 第一三共 ADC

馬斯克稱Neuralink完成首位患者意念操控滑鼠資訊透明性仍遭質疑；第一三共斥10億美元擴德工廠ADC、癌症藥量能；CDE預告修正醫療科技評估方法學指引草案

2024-02-21 / 環球生技

《臺灣》CDE預告修正醫療科技評估方法學指引修訂草案今(21)日，財團法人醫藥品查驗中心(CDE)發布修正草案預告，因應精準醫療蓬勃發展，CDE自國際間針對精準醫療相關醫療科技公告之經濟評估指引中，就可適用於我國成本效益評估之相關建議進行彙整，並將相關內容新增於「醫療科技評估成本效益分析方法學指引」之附錄一、二。《臺灣》林羣：全福2024目標不放棄乾眼新藥、併購/授權/合作擴新產品今(21)...