不只是益生菌！微生物產品從科學證據走向臨床、法規、市場落地

2026-01-23 / 記者吳培安

1月17日~18日，台灣首屆微生物嘉年華會暨微生物與健康主題展於南港展覽館2館盛大登場。在「Session9：微生物產品應用挑戰」中，邀請到臺灣大學醫學院臨床副教授陳美志、前食品所生物資源保存及研究中心資深研究員陳倩琪、益福生醫執行董事蔡恩加，分別從臨床醫學、法規框架與產品開發食物，說明益生菌產品如何經過硏究、開發與臨床驗證，最終進入巿場。陳美志：巴金森氏症「腸道起源說」開啟腸-腦軸治療新契機 ...

GSK Ionis B肝功能性治癒 ASO新藥臨床藥證

GSK/Ionis B肝「功能性治癒」ASO新藥臨床三期達標估Q1申請藥證

2026-01-08 / 記者吳康瑋

美國時間6日，葛蘭素史克(GSK)宣布，其與美國IonisPharmaceuticals合作開發的反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)藥物bepirovirsen，在兩項備受矚目的臨床三期試驗B-Well1與B-Well2中達到主要療效指標，成功證實能為慢性B型肝炎患者帶來具統計學意義且臨床顯著的「功能性治癒」效果。GSK計畫於今年第一季向美國食品藥物管理局(F...

ADC新藥臨床致死默沙東第一三共三期試驗 FDA 暫停

ADC新藥臨床傳致死　默沙東、第一三共三期試驗遭FDA部分暫停

2025-12-22 / 記者吳康瑋

近（18）日，默沙東（MSD）與第一三共（DaiichiSankyo）合作開發的抗體藥物複合體（ADC）新藥 ifinatamabderuxtecan（I-DXd），因臨床三期試驗 IDeate-Lung02 出現高於預期的 5 級間質性肺病（ILD）致死事件，遭美國FDA下達部分臨床暫停（partialclinicalhold）令，不過兩家公司皆未透露實際死亡人數。據 ApexOnco 報導，該...

Praxis 癲癇臨床 FDA relutrigine

Praxis癲癇臨床二期提前結束！relutrigine療效亮眼將與FDA洽談

2025-12-08 / 記者吳康瑋

美國時間5日，專注中樞神經療法開發的PraxisPrecisionMedicines宣布，旗下癲癇候選藥物relutrigine在臨床二期試驗EMBOLD中展現顯著療效，經獨立資料監測委員會建議提前結束收案。該試驗鎖定因SCN8A與SCN2A基因突變引起的發育性癲癇腦病變(developmentalandepilepticencephalopathies,DEE)患者，原訂2026年3月23日完成...

拜耳標靶藥肺癌 FDA Hyrnuo 臨床

拜耳首款HER2突變標靶藥獲FDA批准專治非鱗狀非小細胞肺癌

2025-11-20 / 記者吳康瑋

美國時間19日，美國食品藥物管理局(FDA)正式批准拜耳(Bayer)研發的肺癌新藥sevabertinib上市。該藥商品名Hyrnuo，適用於治療帶有HER2酪胺酸激酶區域突變的非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，經FDA核准檢測確認並曾接受過全身性治療。拜耳指出，該藥將以Hyrnuo品牌上市，月定價為24,000美元。此次批准基於SOHO-01臨床試驗結果，該試驗為單臂、多中心、多世代的...

長庚醫雙核心研究平台 AI 臨床

長庚醫院打造代謝、蛋白質體學雙核心研究平台

2025-10-09 / 新聞中心

長庚紀念醫院今(9)日宣布整合「臨床代謝體學核心實驗室」與「臨床蛋白質體核心實驗室」，打造亞洲少見的「雙核心研究平台」。新平台將導入人工智慧(AI)技術，結合高維度生物資料與臨床資訊，進行疾病分類、風險預測與個人化治療模型建構，為精準醫療與智慧醫療提供強力後盾。臨床蛋白質體核心實驗室：蛋白質體研究重鎮林口長庚醫院臨床代謝體學暨蛋白質體核心實驗室主任邱志勇醫師表示，蛋白質是生物體中執行細胞功能的關鍵...

安成生技杜康泡泡龍憂鬱症臨床

安成生技併杜康泡泡龍、產後憂鬱症臨床二期今年底拼里程碑

2025-04-23 / 記者李林璦

今(23)日，安成生物科技(6610)繼日前宣布合併杜康藥業舉行法說會，董事長吳怡君強調，合併後的安成生技核心資產大幅增加，包括有2項進入臨床二期以上產品線，當新藥開發進展到符合申請科技事業上市櫃的條件時，將會啟動上市櫃的申請作業。此外，原定4億元現增計畫若順利完成，安成生技在2025年6月時現金部位將為新臺幣5.8億元。安成生技總經理蔡承恩指出，安成生技、杜康藥業皆為專注505(b)(2)法規途...

藥華藥 TCR-T 細胞療法臨床

藥華藥TCR-T細胞療法申請臨床一期試驗

2024-11-04 / 記者李林璦

日前(2日)，藥華藥(6446)公告，已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請進行T細胞受體-T細胞(TCR-T)免疫療法TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者的臨床一期試驗，跨足細胞療法領域。 TCRT-ESO-A2-TW是一種以實體腫瘤為標靶的自體TCR-T細胞免疫療法，靶向HLA-A*02:01及NY-ESO-1均為陽性的患者。在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中...

DMD 臨床裘馨氏肌肉失養症 DuchenneMuscularDystrophy

Sarepta DMD基因療法有望完全批准？FDA擬6月決定

2024-02-19 / 記者吳培安

全球基因療法將邁進大步？美國時間16日，SareptaTherapeutics宣布美國食品藥物管理局(FDA)已受理生物製劑藥證申請(BLA)之功效性補充(efficacysupplement)，將審核其開發的裘馨氏肌肉失養症(DMD)基因療法Elevidys，是否可從加速批准轉變成一般性的完全批准(fullapproval)，並將適用對象擴展到更多的DMD患者。此項申請案結果，將攸關是否能取消...

DMD 臨床

Sarepta新一代DMD療法臨床二期數據積極

2024-01-30 / 記者李林璦

美國時間29日，SareptaTherapeutics公布，其開發治療裘馨氏肌肉失養症(DMD)的下一代療法SRP-5051臨床二期數據，顯示該療法可顯著增加患者肌營養不良蛋白(dystrophin)表現量以及外顯子跳躍(exonskipper)，與Sarepta在2016年獲批准的Exondys51(eteplirsen)相比，肌營養不良蛋白表現量是Exondys51的12.2倍，外顯子跳躍增加...

AZ Ionis 反義寡核苷酸臨床 ATTR

AZ/Ionis反義寡核苷酸療法獲FDA批准！進攻Alnylam罕病ATTR地盤

2023-12-22 / 記者李林璦

美國時間21日，IonisPharmaceuticals和阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)共同開發的反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)療法Wainua(eplontersen)治療患有遺傳性轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性多發性神經疾病(ATTRv-PN)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，是目前唯一可讓患者自行注射的ATTRv-PN療法，進攻目前Aln...

中裕新藥愛滋病臨床

中裕新藥愛滋新藥肌肉注射劑型臨床三期試驗數據出爐

2023-10-13 / 記者李林璦

今(13)日，中裕新藥(4147)宣布，其愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射(IM)劑型臨床三期試驗數據，研究顯示IM與靜脈推注(IVPush)在HIV患者體內平均最低濃度相似，且患者在IM試驗期間的病毒量抑制均維持。中裕表示，目前已經與加拿大Theratechnologies簽訂為期12年的愛滋病新藥Trogarzo北美獨家銷售行銷契約，將正式向美國食品藥物管理局(FDA)申請TrogarzoI...