衛福部公告「食品中微生物衛生標準」草案

2018-06-12 / 記者徐淨

衛生福利部(簡稱衛福部)為整合食品微生物相關標準規範，於近日提出「食品中微生物衛生標準」草案，將自即日起展開60天之評論期，蒐集各界意見。衛服部經參考國際管理趨勢、風險評估及國內需求，重新研擬草案重點，除整合各項食品衛生標準中有關微生物之管理規範外，亦針對食品分類進行調整，以使管理範疇更為明確。修正新增部分指標性病原菌(如沙門氏菌)、擴大腸內菌群之監測對象為腸桿菌科(Enterobacteriac...

全球新聞衛福部醫療法

新藥臨床試驗計畫採專業分工審核

2017-12-12 / 記者林以璿

因應國際間新藥品人體試驗管理的趨勢，強化專業分工及分層管理，衛福部於今(12)日公告修正「醫療法施行細則」第五十五條之一，依醫療法第七十八條規定，新藥品人體試驗計畫的核准，必要時，得以委任或委託的方式辦理，以保障受試者權益及提升國內人體試驗國際競爭力。依據醫療法第七十八條規定，人體試驗計畫及內容變更，須經中央主管機關及人體研究倫理審查委員會核准或同意後，才得以執行。因應全球生技產業蓬勃發展，促進國...

全球新聞特色文章衛福部吳秀梅食藥署署長交接何啟功高醫大

食藥署新任署長交接提升台灣生技產業是目標

2017-02-10 / 環球生技

衛生福利部食品藥物管理署今（10）日下午2時，於昆陽大樓7樓大禮堂舉行代理、新任署長交接暨宣誓典禮。由衛生福利部何啟功次長主持監交儀式，新任署長由高雄醫學大學藥學院教授兼院長吳秀梅接任。各大專院校藥學相關系所、藥學相關公協會等相關單位出席。何次長致詞表示，食藥署之業務攸關民眾健康與安全至鉅，不能有所停滯，感謝卸任代理署長吳秀英代理期間之辛勞。吳秀梅研究專長為分析生技，已建立多項藥物治療濃度監測及開...

全球新聞衛福部藥事法國家藥物審查中心設置條例草案醫藥品查驗中心新藥審查

縮短新藥審查時程將設國家藥物審查中心

2017-02-03 / 環球生技

行政院院會於2日拍板通過《國家藥物審查中心設置條例草案》，將設立「國家藥物審查中心」，新藥審查由三階段簡化為二階段。未來將配合《藥事法》修正案，函請立法院審議。該中心具有提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程，及輔導諮詢新藥研發等兩大功能，有利打造台灣成亞太生醫研發重鎮，台灣生醫產業可望邁向新的里程碑。衛生福利部次長何啟功表示，衛福部參考日本制度，規畫設立行政法人的國家藥物審查中心，專責辦理藥品跟醫...

全球新聞中藥材中醫藥衛福部

衛福部擬建立中藥材業者管理制度

2016-12-06 / 記者陳堂麒

中藥材販賣業存在久遠，早期多以父子相傳、師徒交棒模式傳承中藥傳統文化與製藥技藝。民國82年修正公布藥事法後，從事中藥的買賣，須依藥事法第28條或第103條規定，由中醫師、修習中藥課程達適當標準的藥師與藥劑生或中藥商來管理，不過，現階段中藥商仍承擔主要的中藥材販賣與部分中藥藥事服務。隨著時代環境轉變，法規管理制度也應依中醫藥專業分工與社會需求適時檢討。衛生福利部表示，考量中藥服務範圍非僅臨床疾病診療...