食藥署 藥物監管

藥品上市後之品質風險管理機制

為確保藥品使用之安全、有效與一致性的品質，各國衛生主管機關都會嚴格要求廠商必須執行上市前的臨床前及臨床試驗以提供充分具科學性數據，來支持上市後之藥品的安全與療效，以作為藥品上市前核准的依據，並要求廠商落實執行GMP規範，以維持持續穩定的生產與管理作業。另，為監控患者端使用之安全，藥政主管機關也會建立一套上市後的藥品安全監視系統，以確保患者用藥之安全。我國為確保上市後之藥品品質與安全，針對上市後之藥...
智慧醫材 食藥署 ICT

「智慧醫材專案辦公室」正式成立 助攻臺灣AI醫療發展

為促進AI科技快速導入智慧醫療器材應用，今年5月1日衛福部食藥署正式實施「醫療器材管理法」。今(7)日，食藥署於南港生技園區正式啟動「智慧醫材專案辦公室」，為使用人工智慧/機器學習技術醫材提供單一窗口、一站式輔導的創新諮詢服務。 啟動典禮上，包括：宏碁集團創辦人施振榮、廣達集團董事長林百里、仁寶集團副總經理沈俊德、緯創醫學總監郭志峰與多位生醫專家、醫院負責人共襄盛舉。 科技部部長暨行政院科技會報副...
食藥署

穿戴式裝置鬆綁！食藥署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」

報導/劉端雅今（24）日，食品藥物管理署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，將用於一般民眾日常生活健康管理之量測心率、血氧產品(含穿戴式裝置)等之醫用軟體，排除醫療器材管理範疇，加速國內業者研發產製是類健康促進產品之參考，期能帶動我國電子產業轉型，進而提升我國產業在健康促進產品領域之量能。食藥署指出，健康促進產品之管理屬性是否為醫療器材，仍需視產品風險等因素，包括該產品是否為侵入式、植入式、或對...
全球新聞 食藥署 NDMA

胃藥疑致癌物NDMA超標 食藥署: 420批藥品需回收

有關市面上胃藥成分ranitidine含NDMA不純物事件「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）。19日，食藥署調查結果出爐，共23項、420批胃藥需在1個月內完成回收。食藥署表示NDMA非業者刻意添加，產生NDMA之原因有待釐清。今年9月，知名藥廠葛蘭素史克（GSK）生產的胃藥「善胃得」（Zantac）中驗出疑有致癌的不純物N-亞硝基二甲胺（NDMA）成分。這款胃藥主要成分為雷尼替丁（ranitidi...
全球新聞 熱門焦點 吳秀梅 食藥署 ICH 國際醫藥法規協和會

國際醫藥合作重大突破！臺灣成為國際醫藥法規協和會(ICH)會員

衛福部食藥署於今(107)年6月7日於國際醫藥法規協和會(ICH)神戶會議，成為藥政法規單位會員，寫下臺灣參與國際醫藥技術性合作組織之重要里程碑。食藥署與藥品產業共創符合國際法規標準之藥品受國際認可，將促進臺灣產業發展及嘉惠民眾。1990年，國際醫藥法規協和會(TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPhar...
全球新聞 細胞治療 基因治療 食藥署

細胞與基因治療產品 終在臺現開放曙光

為了增加民眾接受細胞治療、基因治療或組織工程產品治療疾病之可近性，並促進國內研發細胞及基因治療等產品。衛生福利部食品藥物管理署於7月25日預告「細胞及基因治療產品管理法」(草案)，為期60天的評論期，以徵求各界意見。隨著醫藥科技發展，食藥署指出，有必要在現行「藥事法」管理架構外，建置一個確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效之法律規範，促進患者接受新興產品治療的權利。在參考國際再生醫療之管理制度與...
全球新聞 食藥署 新藥核准 查詢藥品相關資訊

105年衛福部食藥署新藥核准成果

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)在確保用藥品質下，105年度共核准136件新藥申請案。136件新藥當中，主要為新成分新藥44件及生物藥品29件，治療領域包含抗癌藥物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗等，為受疾病患者提供治療新選擇。隨著醫藥生技產業日新月異，在提升藥品審查效率及透明化部分，食藥署推動一系列具體措施，包括「修訂新藥審查流程及時間點管控」、「推動新...
全球新聞 特色文章 衛福部 吳秀梅 食藥署 署長交接 何啟功 高醫大

食藥署新任署長交接 提升台灣生技產業是目標

衛生福利部食品藥物管理署今（10）日下午2時，於昆陽大樓7樓大禮堂舉行代理、新任署長交接暨宣誓典禮。由衛生福利部何啟功次長主持監交儀式，新任署長由高雄醫學大學藥學院教授兼院長吳秀梅接任。各大專院校藥學相關系所、藥學相關公協會等相關單位出席。何次長致詞表示，食藥署之業務攸關民眾健康與安全至鉅，不能有所停滯，感謝卸任代理署長吳秀英代理期間之辛勞。吳秀梅研究專長為分析生技，已建立多項藥物治療濃度監測及開...
全球新聞 吳秀梅 食藥署

高醫大藥學院院長 接掌食藥署

衛生福利部於日前公告，行政院派任高雄醫學大學藥學院教授兼院長吳秀梅擔任衛福部食品藥物管理署署長，並訂於2月10日上任。吳秀梅為高雄醫學大學藥學博士，於1984年藥師檢覈考試及格，歷任高雄醫學大學藥學系主任、香粧品學系主任；任教高醫大期間，曾榮獲該校優良教師獎、傑出研究獎、產學合作獎，以及經濟部生物技術研發成果創意應用競賽獎項。此外，她也是國內首位在醫學大學推動成立香粧品學系的人，將化粧品結合臨床醫...

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