細胞治療里程碑!立法院三讀通過再生醫療雙法  

2024-06-04 / 記者 吳培安
歷經多年波折,今(4)日,立法院三讀終於通過「再生醫療雙法」,包含《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》,為國內再生醫療及細胞、基因療法(CGT)領域發展提供明確的規範,也為相關學研、產業、先進醫療發展奠定基礎。 衛福部表示,《再生醫療法》通過後,預期將促進再生醫療領域發展,亦加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。全文共計35條七章節,重點涵蓋:研究發展促進、再生技術管理、細胞源頭管理、加重罰則等...

行政院拍板再生醫療雙法草案 陳建仁:盼早日完成立法  

2024-04-26 / 記者 吳培安
臺灣再生醫療立法再次起跑!昨(25)日,行政院宣布通過衛福部擬具之「再生醫療法」、「再生醫療製劑條例」草案。行政院長陳建仁表示,此二法案送請立法院審議後,也將請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調,盼早日完成立法程序。 此次的再生醫療雙法草案,也回應先前各界提出的爭議點,包含最大的爭議點——刪除「初步療效」,要求所有再生技術,除了危及生命或嚴重失能疾病及特管辦法已開放項目外...

智慧醫材難落地! 健保署、食藥署、藥廠、保險業者共探加速機制

2023-08-17 / 記者 巫芝岳
今(17)日,由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」,首先以「建立創新醫藥材市場准入機制」為主題開場,在健保署署長石崇良、食藥署醫粧組簡任技正吳亭瑤,以及賽諾菲台灣公共事務暨市場准入處處長WilliamTsai等專家的演講,以及TAIDHA理事曾惠瑾主持的綜合討論下,從健保、商業保險、監管角度探討智慧醫療產品落地問題。TAI...

食藥署歡慶GMP 40週年、PIC/S入會10週年  

2022-09-12 / 記者 吳培安
今(12)日,衛福部食藥署(TFDA)舉辦論壇,歡慶臺灣藥品實施GMP40週年暨PIC/S入會10週年,不僅副總統賴清德親臨現場頒獎、表揚推動GMP有功人士,衛福部部長薛瑞元也到場致詞,PIC/S組織主席PaulGustafson更透過視訊,表達食藥署對守護國際社會用藥品質的肯定。 食藥署表示,我國自1982年推動藥品實施優良製造規範(GMP),歷經cGMP,再提升到國際PIC/SGMP,國產製藥...

藥品上市後之品質風險管理機制

2021-12-30 / 新聞中心
為確保藥品使用之安全、有效與一致性的品質,各國衛生主管機關都會嚴格要求廠商必須執行上市前的臨床前及臨床試驗以提供充分具科學性數據,來支持上市後之藥品的安全與療效,以作為藥品上市前核准的依據,並要求廠商落實執行GMP規範,以維持持續穩定的生產與管理作業。另,為監控患者端使用之安全,藥政主管機關也會建立一套上市後的藥品安全監視系統,以確保患者用藥之安全。我國為確保上市後之藥品品質與安全,針對上市後之藥...

食藥署「藥品上市後監控」機制 年揪數件不良品 維護患者健康

2021-12-29 / 記者 巫芝岳
近日,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)發布其年度藥品上市後監控重要數據——2021年「藥品不良品」和「療效不等」通報案受理數量,分別為815件(其中7項產品因此回收)與25件;食藥署也再度強調,該「上市後監測」機制,對維護民眾用藥健康的重要。食藥署表示,為了確保藥品使用安全、有效與一致性的品質,各國衛生主管機關都會嚴格要求廠商,必須執行上市前的「臨床前及臨床試驗」,來...

「智慧醫材專案辦公室」正式成立 助攻臺灣AI醫療發展

2021-05-07 / 記者 彭梓涵
為促進AI科技快速導入智慧醫療器材應用,今年5月1日衛福部食藥署正式實施「醫療器材管理法」。今(7)日,食藥署於南港生技園區正式啟動「智慧醫材專案辦公室」,為使用人工智慧/機器學習技術醫材提供單一窗口、一站式輔導的創新諮詢服務。 啟動典禮上,包括:宏碁集團創辦人施振榮、廣達集團董事長林百里、仁寶集團副總經理沈俊德、緯創醫學總監郭志峰與多位生醫專家、醫院負責人共襄盛舉。 科技部部長暨行政院科技會報副...

穿戴式裝置鬆綁!食藥署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」

2020-12-24 / 記者 劉端雅
報導/劉端雅今(24)日,食品藥物管理署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」,將用於一般民眾日常生活健康管理之量測心率、血氧產品(含穿戴式裝置)等之醫用軟體,排除醫療器材管理範疇,加速國內業者研發產製是類健康促進產品之參考,期能帶動我國電子產業轉型,進而提升我國產業在健康促進產品領域之量能。食藥署指出,健康促進產品之管理屬性是否為醫療器材,仍需視產品風險等因素,包括該產品是否為侵入式、植入式、或對...

臺灣第二家!食藥署有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗一期臨床試驗

2020-08-28 / 記者 劉端雅
今(28)日,食藥署宣布,有條件核准聯亞生技的COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc,Th/CTLPeptides)」之第一期臨床試驗計畫,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。這是繼國光生技後,第二家獲食藥署有條件批准進行疫苗臨床試驗。食藥署表示,會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求,惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全,可能有其潛在之風險。因此,食...

胃藥疑致癌物NDMA超標 食藥署: 420批藥品需回收

2019-10-21 / 記者 劉端雅
有關市面上胃藥成分ranitidine含NDMA不純物事件「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)。19日,食藥署調查結果出爐,共23項、420批胃藥需在1個月內完成回收。食藥署表示NDMA非業者刻意添加,產生NDMA之原因有待釐清。今年9月,知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac)中驗出疑有致癌的不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)成分。這款胃藥主要成分為雷尼替丁(ranitidi...

國際醫藥合作重大突破!臺灣成為國際醫藥法規協和會(ICH)會員

2018-06-07 / 新聞中心
衛福部食藥署於今(107)年6月7日於國際醫藥法規協和會(ICH)神戶會議,成為藥政法規單位會員,寫下臺灣參與國際醫藥技術性合作組織之重要里程碑。食藥署與藥品產業共創符合國際法規標準之藥品受國際認可,將促進臺灣產業發展及嘉惠民眾。1990年,國際醫藥法規協和會(TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPhar...

細胞與基因治療產品 終在臺現開放曙光

2017-07-27 / 記者 蔡立勳
為了增加民眾接受細胞治療、基因治療或組織工程產品治療疾病之可近性,並促進國內研發細胞及基因治療等產品。衛生福利部食品藥物管理署於7月25日預告「細胞及基因治療產品管理法」(草案),為期60天的評論期,以徵求各界意見。隨著醫藥科技發展,食藥署指出,有必要在現行「藥事法」管理架構外,建置一個確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效之法律規範,促進患者接受新興產品治療的權利。在參考國際再生醫療之管理制度與...