藥品上市後之品質風險管理機制

2021-12-30 / 新聞中心

為確保藥品使用之安全、有效與一致性的品質，各國衛生主管機關都會嚴格要求廠商必須執行上市前的臨床前及臨床試驗以提供充分具科學性數據，來支持上市後之藥品的安全與療效，以作為藥品上市前核准的依據，並要求廠商落實執行GMP規範，以維持持續穩定的生產與管理作業。另，為監控患者端使用之安全，藥政主管機關也會建立一套上市後的藥品安全監視系統，以確保患者用藥之安全。我國為確保上市後之藥品品質與安全，針對上市後之藥...

食藥署藥物監管

食藥署「藥品上市後監控」機制年揪數件不良品維護患者健康

2021-12-29 / 記者巫芝岳

近日，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)發布其年度藥品上市後監控重要數據——2021年「藥品不良品」和「療效不等」通報案受理數量，分別為815件(其中7項產品因此回收)與25件；食藥署也再度強調，該「上市後監測」機制，對維護民眾用藥健康的重要。食藥署表示，為了確保藥品使用安全、有效與一致性的品質，各國衛生主管機關都會嚴格要求廠商，必須執行上市前的「臨床前及臨床試驗」，來...