盼了三年！衛福部公告「再生醫療三法」草案今年會期送立法院

2022-01-13 / 記者吳培安

臺灣再生醫學發展，從2018年9月《特管辦法》到卡關多年的再生醫療立法，終於要迎來曙光?!今(13)日，衛福部醫事司預告制定「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」等再生醫療三法草案。經過60天徵詢意見後，將彙整意見修訂、上報行政院，於今年立法院會期進行審查。「再生醫療發展法」草案，目的是建構具整體性的再生醫療創新及推動方針，以促進臺灣再生醫療永續發展，並以「健全人...

產業細胞治療特管辦法

細胞治療《特管辦法》上路三年破百件成效分析仍難產?!

2021-12-28 / 記者吳培安

衛福部《特管辦法》上路三年多，迄今累積114件細胞治療案核可，全臺41家醫院、20家細胞製程業者熱烈響應，但民眾至今仍不清楚細胞治療成效究竟如何？衛福部常務次長石崇良表示，目前預計以退化性關節炎治療收案數據，與健康大數據資料庫進行真實世界研究，以提供具科學性的成效報告，但癌友最關切的癌症免疫細胞治療，仍需要更多的時間累積病例才能分析。撰文/吳培安衛生福利部《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管...

精準醫療特管辦法雲端大數據

邱弘毅：「健康大數據永續平台」演練真實世界數據加速審查！

2021-12-14 / 記者吳培安

歐美等醫療先進國，近年來越來越關注真實世界數據/真實世界證據(RWD/RWE)在加速許可證審查流程的應用。臺灣也正透過衛福部、科技部、經濟部三大部會協作「健康大數據永續平台」，希望藉由四年計畫推動落實。計畫中，從資料庫規劃、實際執行到協助後端產學研醫的核心要角，落在國家衛生研究院群體健康科學研究所肩上。他們究竟如何演練RWD/RWE來加速臨床審查，現階段又將對業者造成何種影響？國家衛生研究院...

細胞治療再生醫學特管辦法

石崇良再生醫療三法架構曝光明年會期送立法院

2021-11-23 / 記者吳培安

近(18)日，衛福部常務次長石崇良在記者會中透露，近期將陸續公告有關細胞治療前瞻法案內容，包括再生醫療發展法、再生醫療施行管理條例、再生醫療製劑管理條例等「再生醫療三法」，期待藉此帶來完整保障的法規環境；本刊也於會後採訪石崇良，提前曝光架構的輪廓及預計進展時程。石崇良透露，早先卡關三年多的「再生醫療製劑管理條例」已經觸礁，由於被認為規範仍不夠全面，因此經過1~2年研議後，一次推出互相連動的再生醫...

特管辦法細胞治療再生醫學真實世界數據

國衛院攜三顧分析膝軟骨細胞治療實證數據加速臨床開發

2021-11-18 / 記者吳培安

今(18)日，衛福部首度公布，將由國衛院群體健康科學研究所與三顧生醫簽署合作協議，協同分析三顧生醫以「自體膝蓋軟骨層片」治療技術醫治病患之真實世界數據(Real-WorldData,RWD)與真實世界證據(Real-worldevidence,RWE)，以作為日後可加快申請臨床試驗及查驗登記之參考，並作為「健康大數據永續平台計畫」重要的參考案例。衛福部石崇良常務次長表示，此次的簽約是食藥署發布「...

細胞治療特管辦法

臺再生醫療突破尋商機？專家揭三關鍵：鼓勵創新、深蹲耕耘、法規進攻

2021-08-17 / 記者吳培安

今(17)日，由經濟部國際貿易局、中華民國對外貿易發展協會(簡稱貿協)共同主辦，生物技術開發中心(DCB)協辦之「台灣再生醫療綻放奇蹟-建構細胞醫療產業鏈邁向全球」座談會。下半場的綜合座談，邀請到：台北醫學大學附設醫院曾頌惠主任、華華大有國際顧問林泰元副教授、承寶生技共同創辦人官建村總經理、啓弘生技阮大同董事長、通用幹細胞顧問蘇鴻麟教授等5位專家對談連線，並由DCB劉韋博副處長主持，共同針對臺灣...

細胞治療特管辦法

細胞治療國際市場重金合作屢創佳績！台灣特管辦法上路三年成效如何？

2021-08-17 / 記者劉端雅

今(17)日，由經濟部國際貿易局、中華民國對外貿易發展協會(簡稱貿協)共同主辦，生物技術開發中心(DCB)協辦之「台灣再生醫療綻放奇蹟-建構細胞醫療產業鏈邁向全球」座談會，邀請多名我國再生醫療產業代表同台，從細胞治療臨床應用、自體/異體細胞製程開發、委託開發製造(CDMO)、細胞培養關鍵物料及產業周邊整合方案，推動台灣生醫療產業鏈登上國際舞台。圖為涂醒哲(左)與黃志芳(右)。(圖/截圖自座談會)活...

路迦生醫特管辦法細胞治療再生醫學

路迦生醫、花蓮慈濟免疫細胞治療實體癌第四期獲特管辦法核可

2021-04-26 / 記者吳培安

今(26)日，路迦生醫(6814)宣布，其與花蓮慈濟醫院合作申請、將自體免疫細胞(CIK細胞)用於實體癌第四期的細胞治療技術施行計畫，已獲得衛福部核准通過；同時，路迦的細胞治療與應用研發中心也獲衛福部認可，成為符合人體細胞組織優良操作規範的GTP實驗室。此次路迦與花蓮醫院合作申請通過的適應症為「實體癌第四期」，癌別包括：頭頸部鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌、肝癌、乳癌、胃癌、大腸直腸癌、卵巢癌、輸卵管...

專家觀點細胞治療特管辦法李崇僖

李崇僖：特管辦法開放細胞治療目的是「治療」還是「研究」？

2021-04-19 / 專欄：李崇僖

李崇僖於臺灣大學取得國家發展研究所博士、法律學系碩士學位，其研究興趣聚焦於專利法、生物科技法、醫療法及研究倫理，議題從早年的農業品種智財權、基因改造產品及遺傳資源法規，到近年的精準醫療、基因隱私保護、基因資訊倫理到人工智慧（AI）皆有涉獵。李崇僖自2013年2月起於臺北醫學大學任教，於2014年秋季成為北醫大「醫療暨生物科技法律研究所」創辦所長，其為臺灣唯一針對醫療與生物科技專業領域之法律研究所，...

細胞療法特管辦法商業佈局

臺灣特管法通過及收案最多細胞治療公司長聖生技明年轉上櫃

2020-12-10 / 記者彭梓涵

報導/彭梓涵今(10)日，致力癌症與新藥開發並專注特管辦法市場的長聖國際生技(6712)，舉辦上櫃前記者會，並由董事長劉銖淇帶領團隊宣布，將於明年(2021)1月8日掛牌上櫃。長聖於2016年成立，致力於細胞治療市場與未被滿足的醫療需求，技術除了自行開發外，技術也從中央研究院、交通大學和中國醫藥大學的移轉。目前長聖有四項產品正在新藥臨床試驗(IND)階段，適應症包括惡性腦瘤、急性心肌梗塞、急性...

專家觀點富禾生醫李建謀特管辦法特色文章癌症治療細胞治療

癌症治療沒有單一捷徑 IO藥、免疫細胞、精準分析、身心理支持缺一不可

2020-08-31 / 記者吳培安

李建謀為富禾生醫總經理兼創辦人，2004年取得中央研究院、國家衛生研究院、國防醫學大學合辦生命科學研究所之博士學位，在多種免疫細胞的製備、修飾乃至於免疫細胞療法皆具備實務經驗。目前在臺灣、中國、美國及日本以共同發明人身分，持有共計14項免疫細胞相關技術專利。富禾生醫以其獨特的免疫功能分析平台及免疫細胞為核心，開發出精準診斷及客製化免疫細胞療法，也在2019年10月和美商圖策智能科技(Graphen...

全球新聞特管辦法

衛福部預告《特管辦法》修正草案納入LDTS、開放細胞儲存相關規範

2020-04-10 / 記者吳培安

近(6)日，衛生福利部預告最新一波「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)修正草案，修正多達21條相關條文，其內容刊載於第26卷第64其行政院公報。其中包含去(2019)年8月醫事司司長石崇良所預告之，針對醫療機構施行細胞治療技術、實驗室開發檢測服務(LDTS)申請核准、登記及變更程序(第3、第7條)，以及開放人體組織、細胞儲存場所(第17條)。衛福部於本次特管辦法修正草...