四大心臟學會聯合聲明：善用數位科技、改革隨機臨床試驗的時刻來了！

2022-12-21 / 記者吳培安

近(16)日，全球四大心臟學會發表共同聲明，指出隨著科技的進展，多年來被視為黃金標準的隨機化臨床試驗(randomizedclinicaltrial)是時候做出改造，呼籲重塑出一套適用於21世紀的新作法。參與共同聲明的四大機構，包括：歐洲心臟學會(ESC)、美國心臟學會(AHA)、全球心臟聯盟(WHF)、美國心臟病學院(ACC)。這份聲明也發表在多個心臟學權威期刊，包括《Circulation》...

北醫 OHDSI RWD RWE 真實世界數據觀察性研究資料大數據

OHDSI APAC首度在臺舉辦奠立國際觀察性健康資料合作里程碑！

2022-11-15 / 記者吳培安

今年8月正式於臺北醫學大學宣布成立的臺灣觀察性健康資料研究學會(OHDSITaiwan)，於11月12、13日舉辦第三屆「2022OHDSI亞太地區年會」(OHDSIAPACSymposium)，這也是OHDSIAPAC自2020年啟動後首次舉辦的實體+線上會議，對於臺灣參與國際醫療資料標準化別具意義。全名為「國際觀察性健康資料科學與資訊學聯盟」的OHDSI，是以美國哥倫比亞大學為首的全球性公益...

真實世界數據真實世界證據臨床試驗

真實世界證據能否取代傳統臨床試驗？專家：RWE更重視效益而非確效

2022-07-08 / 記者吳培安

今(8)日，台灣醫界聯盟基金會舉辦「創新生醫臨床試驗進階研習班」，邀請來自國衛院、醫藥品查驗中心、資策會及藥技中心的專家代表，針對臨床試驗新趨勢「真實世界證據(RWE)的臨床試驗應用」進行授課，以使我國臨床試驗從業人員掌握臨床試驗最新趨勢與概念。新冠疫情期間，將健保紀錄、疾病登記、甚至是穿戴式裝置數據等真實世界數據(RWD)，或是將RWD經適當方式分析產出的RWE，應用在醫藥品的研發、風險監測...

真實世界數據真實世界證據

專家：數據即是「新石油」籲台加緊腳步串聯電子病歷、真實世界數據

2022-04-29 / 記者吳培安

今(29)日，台灣醫界聯盟基金會舉辦「真實世界數據：醫藥品之研發與查驗考量」座談會，邀請到台大醫院藥劑部副主任暨台灣大學藥學系副教授林芳如、羅氏(Roche)亞太區域法規政策劉瑞芬負責人，分享真實世界數據/真實世界證據(RWD/RWE)在醫藥品研發與查驗的觀點與展望。國家衛生研究院副院長司徒惠康表示，國衛院目前正在運作的「國家級人體生物資料庫整合平台」已整合了超過32間醫療機構，此外也與羅氏、台...

真實世界數據真實世界證據

真實世界數據補足隨機對照試驗弱點助法規審查、業界上市後評估

2022-04-22 / 環球生技

今(22)日，台灣醫界聯盟基金會舉辦「醫藥品法規趨勢與產業願景」真實世界數據應用開發系列座談會，邀請到醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組資深小組長陳紀勳醫師、台灣阿斯特捷利康(AZ)醫藥學術處處長陳政斌，分享真實世界數據/真實世界證據(RWD/RWE)法規的國際趨勢、布局與挑戰。國家衛生研究院副院長司徒惠康於致詞表示，衛福部與國衛院合作建置國家級人體生物資料庫整合平台，目前全臺36家Bioban...

特管辦法細胞治療再生醫學真實世界數據

國衛院攜三顧分析膝軟骨細胞治療實證數據加速臨床開發

2021-11-18 / 記者吳培安

今(18)日，衛福部首度公布，將由國衛院群體健康科學研究所與三顧生醫簽署合作協議，協同分析三顧生醫以「自體膝蓋軟骨層片」治療技術醫治病患之真實世界數據(Real-WorldData,RWD)與真實世界證據(Real-worldevidence,RWE)，以作為日後可加快申請臨床試驗及查驗登記之參考，並作為「健康大數據永續平台計畫」重要的參考案例。衛福部石崇良常務次長表示，此次的簽約是食藥署發布「...

真實世界實證真實世界數據 RWE

FDA擴大RWE新冠研究再攜手數據公司Aetion制定研究、監管框架

2021-10-22 / 記者彭梓涵

美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，再擴大與數據公司Aetion的合作，使用真實世界實證(RWE)研究如何預防COVID-19、推進科學研究，與此同時，FDA也將更新目前可接受的數據標準，進一步發布RWE使用新指南。根據簽訂的合作協議，FDA會使用Aetion已驗證過的軟體 AetionEvidencePlatform®(AEP)，透過RWE使用，快速開發COVID-19療...

Google Verily 真實世界數據

Google姊妹公司Verily收購SignalPath 大舉跨足臨床試驗業務

2021-08-19 / 記者劉端雅

美國時間18日，Google母公司Alphabet的生命科學子公司Verily宣布，將收購SignalPath及其臨床試驗管理系統，藉此支援Verily的臨床試驗和其數據驗證平台Baseline，提高臨床試驗的效率和執行力。本次交易的財務條款沒有對外披露，而收購完成後，SignalPath將成為Verily臨床研究業務的一部分。SignalPath成立於2014年，其平台旨在提高臨床研究試驗站點的...

BIO2021 新冠肺炎真實世界實證真實世界數據 FDA

FDA代理局長Janet Woodcock：疫情衝擊供應鏈重組加強在地原料藥生產

2021-06-18 / 記者李林璦

美國時間17日，北美數位生技展(BIODigital2021)論壇的「爐邊談話」(FiresideChats)單元，邀請到美國食品藥物管理局(FDA)代理局長JanetWoodcock，他除了分享FDA在新冠肺炎(COVID-19)審批疫苗、療法時，面臨哪些困境，也建議面對供應鏈重組，應加強在地原料藥生產，並指出真實世界數據尚有難推估治療因果關係的課題。本場演講由生物科技創新組織(Biotech...

BIO2021 新冠肺炎真實世界實證真實世界數據

Gilead副總Richard Haubrich：借鏡瑞德西韋真實世界數據推動臨床試驗變革

2021-06-16 / 記者彭梓涵

新冠疫情(COVID-19)迫使藥廠在短時間內開發出可使用的治療方式，大流行的最初幾週，美國FDA開始尋求先進的分析、收集技術，利用真實世界實證(RWE)來推進COVID-19療法開發。美國時間15日，北美數位生技展(BIODigital2021)其中一場論壇以如何使用RWE加速COVID-19治療開發的議題，除了邀請吉利德科學(GileadSciences，臺灣譯為吉立亞醫藥)，數據分析公司Ae...

FDA 病人報告效果真實世界數據

FDA擬訂「病人報告效果」指南提高臨床試驗者真實世界數據品質

2021-06-10 / 記者彭梓涵

美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)發布「癌症臨床試驗中核心患者結果報告(CorePatient-ReportedOutcomesinCancerClinicalTrials)」指導文件草案，該指南草案將為抗癌藥物、生物製劑在臨床研發時，更有效率收集與評估「直接」由病人端所產生的病人報告效果(PRO)。臨床試驗結果的評估，可透過臨床醫師、病人、或非臨床的數據報告來分析。其中，病人報告效果(P...

全球新聞日本真實世界數據厚生省

確立六大方向！日本要躋身新藥大國之林

2017-10-17 / 記者蔡立勳

近日，就在中國當局陸續推出新藥的鼓勵政策之際，鄰國日本，也制定出六大發展方向，直指新藥大國目標。據外電報導，10月2日，日本厚生勞動省、文部科學省與經濟產業省，召集產業、學術界代表，舉行一場促進新藥產業發展的會議。會中，確立了未來新藥發展的策略與具體步驟。雖然，日本當今在基礎研究、再生醫療等領域居於領先地位，不過，面對人工智慧(AI)、精準醫療等相關應用蓬勃發展，如何持續創新，已是不得不面對的迫切...