BIO2021 新冠肺炎 真實世界實證 真實世界數據 FDA

FDA代理局長Janet Woodcock：疫情衝擊供應鏈重組 加強在地原料藥生產

美國時間17日，北美數位生技展(BIODigital2021)論壇的「爐邊談話」(FiresideChats)單元，邀請到美國食品藥物管理局(FDA)代理局長JanetWoodcock，他除了分享FDA在新冠肺炎(COVID-19)審批疫苗、療法時，面臨哪些困境，也建議面對供應鏈重組，應加強在地原料藥生產，並指出真實世界數據尚有難推估治療因果關係的課題。 本場演講由生物科技創新組織(Biotech...
BIO2021 新冠肺炎 真實世界實證 真實世界數據

Gilead副總Richard Haubrich：借鏡瑞德西韋 真實世界數據推動臨床試驗變革

新冠疫情(COVID-19)迫使藥廠在短時間內開發出可使用的治療方式，大流行的最初幾週，美國FDA開始尋求先進的分析、收集技術，利用真實世界實證(RWE)來推進COVID-19療法開發。美國時間15日，北美數位生技展(BIODigital2021)其中一場論壇以如何使用RWE加速COVID-19治療開發的議題，除了邀請吉利德科學(GileadSciences，臺灣譯為吉立亞醫藥)，數據分析公司Ae...
FDA 病人報告效果 真實世界數據

FDA擬訂「病人報告效果」指南 提高臨床試驗者真實世界數據品質

美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)發布「癌症臨床試驗中核心患者結果報告(CorePatient-ReportedOutcomesinCancerClinicalTrials)」指導文件草案，該指南草案將為抗癌藥物、生物製劑在臨床研發時，更有效率收集與評估「直接」由病人端所產生的病人報告效果(PRO)。臨床試驗結果的評估，可透過臨床醫師、病人、或非臨床的數據報告來分析。其中，病人報告效果(P...
全球新聞 日本 真實世界數據 厚生省

確立六大方向！日本要躋身新藥大國之林

近日，就在中國當局陸續推出新藥的鼓勵政策之際，鄰國日本，也制定出六大發展方向，直指新藥大國目標。據外電報導，10月2日，日本厚生勞動省、文部科學省與經濟產業省，召集產業、學術界代表，舉行一場促進新藥產業發展的會議。會中，確立了未來新藥發展的策略與具體步驟。雖然，日本當今在基礎研究、再生醫療等領域居於領先地位，不過，面對人工智慧(AI)、精準醫療等相關應用蓬勃發展，如何持續創新，已是不得不面對的迫切...

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