四大心臟學會聯合聲明:善用數位科技、改革隨機臨床試驗的時刻來了!

2022-12-21 / 記者 吳培安
近(16)日,全球四大心臟學會發表共同聲明,指出隨著科技的進展,多年來被視為黃金標準的隨機化臨床試驗(randomizedclinicaltrial)是時候做出改造,呼籲重塑出一套適用於21世紀的新作法。參與共同聲明的四大機構,包括:歐洲心臟學會(ESC)、美國心臟學會(AHA)、全球心臟聯盟(WHF)、美國心臟病學院(ACC)。 這份聲明也發表在多個心臟學權威期刊,包括《Circulation》...

OHDSI APAC首度在臺舉辦 奠立國際觀察性健康資料合作里程碑!

2022-11-15 / 記者 吳培安
今年8月正式於臺北醫學大學宣布成立的臺灣觀察性健康資料研究學會(OHDSITaiwan),於11月12、13日舉辦第三屆「2022OHDSI亞太地區年會」(OHDSIAPACSymposium),這也是OHDSIAPAC自2020年啟動後首次舉辦的實體+線上會議,對於臺灣參與國際醫療資料標準化別具意義。 全名為「國際觀察性健康資料科學與資訊學聯盟」的OHDSI,是以美國哥倫比亞大學為首的全球性公益...

真實世界證據能否取代傳統臨床試驗?專家:RWE更重視效益而非確效

2022-07-08 / 記者 吳培安
今(8)日,台灣醫界聯盟基金會舉辦「創新生醫臨床試驗進階研習班」,邀請來自國衛院、醫藥品查驗中心、資策會及藥技中心的專家代表,針對臨床試驗新趨勢「真實世界證據(RWE)的臨床試驗應用」進行授課,以使我國臨床試驗從業人員掌握臨床試驗最新趨勢與概念。 新冠疫情期間,將健保紀錄、疾病登記、甚至是穿戴式裝置數據等真實世界數據(RWD),或是將RWD經適當方式分析產出的RWE,應用在醫藥品的研發、風險監測...

專家:數據即是「新石油」籲台加緊腳步串聯電子病歷、真實世界數據

2022-04-29 / 記者 吳培安
今(29)日,台灣醫界聯盟基金會舉辦「真實世界數據:醫藥品之研發與查驗考量」座談會,邀請到台大醫院藥劑部副主任暨台灣大學藥學系副教授林芳如、羅氏(Roche)亞太區域法規政策劉瑞芬負責人,分享真實世界數據/真實世界證據(RWD/RWE)在醫藥品研發與查驗的觀點與展望。 國家衛生研究院副院長司徒惠康表示,國衛院目前正在運作的「國家級人體生物資料庫整合平台」已整合了超過32間醫療機構,此外也與羅氏、台...

真實世界數據補足隨機對照試驗弱點 助法規審查、業界上市後評估

2022-04-22 / 環球生技
今(22)日,台灣醫界聯盟基金會舉辦「醫藥品法規趨勢與產業願景」真實世界數據應用開發系列座談會,邀請到醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組資深小組長陳紀勳醫師、台灣阿斯特捷利康(AZ)醫藥學術處處長陳政斌,分享真實世界數據/真實世界證據(RWD/RWE)法規的國際趨勢、布局與挑戰。 國家衛生研究院副院長司徒惠康於致詞表示,衛福部與國衛院合作建置國家級人體生物資料庫整合平台,目前全臺36家Bioban...

國衛院攜三顧分析膝軟骨細胞治療 實證數據加速臨床開發

2021-11-18 / 記者 吳培安
今(18)日,衛福部首度公布,將由國衛院群體健康科學研究所與三顧生醫簽署合作協議,協同分析三顧生醫以「自體膝蓋軟骨層片」治療技術醫治病患之真實世界數據(Real-WorldData,RWD)與真實世界證據(Real-worldevidence,RWE),以作為日後可加快申請臨床試驗及查驗登記之參考,並作為「健康大數據永續平台計畫」重要的參考案例。 衛福部石崇良常務次長表示,此次的簽約是食藥署發布「...

FDA擴大RWE新冠研究 再攜手數據公司Aetion制定研究、監管框架

2021-10-22 / 記者 彭梓涵
美國時間21日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,再擴大與數據公司Aetion的合作,使用真實世界實證(RWE)研究如何預防COVID-19、推進科學研究,與此同時,FDA也將更新目前可接受的數據標準,進一步發布RWE使用新指南。 根據簽訂的合作協議,FDA會使用Aetion已驗證過的軟體 AetionEvidencePlatform®(AEP),透過RWE使用,快速開發COVID-19療...

Google姊妹公司Verily收購SignalPath 大舉跨足臨床試驗業務

2021-08-19 / 記者 劉端雅
美國時間18日,Google母公司Alphabet的生命科學子公司Verily宣布,將收購SignalPath及其臨床試驗管理系統,藉此支援Verily的臨床試驗和其數據驗證平台Baseline,提高臨床試驗的效率和執行力。本次交易的財務條款沒有對外披露,而收購完成後,SignalPath將成為Verily臨床研究業務的一部分。SignalPath成立於2014年,其平台旨在提高臨床研究試驗站點的...

FDA代理局長Janet Woodcock:疫情衝擊供應鏈重組 加強在地原料藥生產

2021-06-18 / 記者 李林璦
美國時間17日,北美數位生技展(BIODigital2021)論壇的「爐邊談話」(FiresideChats)單元,邀請到美國食品藥物管理局(FDA)代理局長JanetWoodcock,他除了分享FDA在新冠肺炎(COVID-19)審批疫苗、療法時,面臨哪些困境,也建議面對供應鏈重組,應加強在地原料藥生產,並指出真實世界數據尚有難推估治療因果關係的課題。 本場演講由生物科技創新組織(Biotech...

Gilead副總Richard Haubrich:借鏡瑞德西韋真實世界數據 推動臨床試驗變革

2021-06-16 / 記者 彭梓涵
新冠疫情(COVID-19)迫使藥廠在短時間內開發出可使用的治療方式,大流行的最初幾週,美國FDA開始尋求先進的分析、收集技術,利用真實世界實證(RWE)來推進COVID-19療法開發。美國時間15日,北美數位生技展(BIODigital2021)其中一場論壇以如何使用RWE加速COVID-19治療開發的議題,除了邀請吉利德科學(GileadSciences,臺灣譯為吉立亞醫藥),數據分析公司Ae...

FDA擬訂「病人報告效果」指南 提高臨床試驗者真實世界數據品質

2021-06-10 / 記者 彭梓涵
美國時間9日,美國食品藥物管理局(FDA)發布「癌症臨床試驗中核心患者結果報告(CorePatient-ReportedOutcomesinCancerClinicalTrials)」指導文件草案,該指南草案將為抗癌藥物、生物製劑在臨床研發時,更有效率收集與評估「直接」由病人端所產生的病人報告效果(PRO)。臨床試驗結果的評估,可透過臨床醫師、病人、或非臨床的數據報告來分析。其中,病人報告效果(P...

確立六大方向!日本要躋身新藥大國之林

2017-10-17 / 記者 蔡立勳
近日,就在中國當局陸續推出新藥的鼓勵政策之際,鄰國日本,也制定出六大發展方向,直指新藥大國目標。據外電報導,10月2日,日本厚生勞動省、文部科學省與經濟產業省,召集產業、學術界代表,舉行一場促進新藥產業發展的會議。會中,確立了未來新藥發展的策略與具體步驟。雖然,日本當今在基礎研究、再生醫療等領域居於領先地位,不過,面對人工智慧(AI)、精準醫療等相關應用蓬勃發展,如何持續創新,已是不得不面對的迫切...