FDA擴大RWE新冠研究再攜手數據公司Aetion制定研究、監管框架

2021-10-22 / 記者彭梓涵

美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，再擴大與數據公司Aetion的合作，使用真實世界實證(RWE)研究如何預防COVID-19、推進科學研究，與此同時，FDA也將更新目前可接受的數據標準，進一步發布RWE使用新指南。根據簽訂的合作協議，FDA會使用Aetion已驗證過的軟體 AetionEvidencePlatform®(AEP)，透過RWE使用，快速開發COVID-19療...

BIO2021 新冠肺炎真實世界實證真實世界數據 FDA

FDA代理局長Janet Woodcock：疫情衝擊供應鏈重組加強在地原料藥生產

2021-06-18 / 記者李林璦

美國時間17日，北美數位生技展(BIODigital2021)論壇的「爐邊談話」(FiresideChats)單元，邀請到美國食品藥物管理局(FDA)代理局長JanetWoodcock，他除了分享FDA在新冠肺炎(COVID-19)審批疫苗、療法時，面臨哪些困境，也建議面對供應鏈重組，應加強在地原料藥生產，並指出真實世界數據尚有難推估治療因果關係的課題。本場演講由生物科技創新組織(Biotech...

BIO2021 新冠肺炎真實世界實證真實世界數據

Gilead副總Richard Haubrich：借鏡瑞德西韋真實世界數據推動臨床試驗變革

2021-06-16 / 記者彭梓涵

新冠疫情(COVID-19)迫使藥廠在短時間內開發出可使用的治療方式，大流行的最初幾週，美國FDA開始尋求先進的分析、收集技術，利用真實世界實證(RWE)來推進COVID-19療法開發。美國時間15日，北美數位生技展(BIODigital2021)其中一場論壇以如何使用RWE加速COVID-19治療開發的議題，除了邀請吉利德科學(GileadSciences，臺灣譯為吉立亞醫藥)，數據分析公司Ae...

真實世界實證醫療資訊數位醫療

5大醫療數據商成立「真實世界實證聯盟」促RWD用於FDA療法審批

2021-05-27 / 記者巫芝岳

近日，美國5家醫療資訊、數據分析公司：Aetion、FlatironHealth、IQVIA、Syapse和Tempus聯合宣布成立「真實世界實證聯盟」(RealWorldEvidenceAlliance)，代表數位醫療產業發聲，力推把「真實世界數據」更進一步應用於新療法開發，與監管單位審批。該聯盟希望建立在美國2016年底通過的《21世紀醫療法案》(21stCenturyCuresAct)之上執...