高端腸病毒疫苗廠PIC/S GMP認證到手!疫苗藥證同步申請中

2022-06-07 / 記者 吳培安
今(7)日,高端疫苗(6547)發布重訊,表示已獲得衛福部認證其竹北廠生產之腸病毒71型(EV71)疫苗,全線作業符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範,換發PIC/SGMP工廠製造證書;同時,腸病毒71型疫苗也正在由食藥署(TFDA)審理新藥查驗登記中。 高端疫苗表示,其腸病毒EV71疫苗為目前全球唯一一個取得多國、多中心數據驗證,且涵蓋2個月至6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性資料、並取得...

高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗展開 採「免疫橋接」與AZ疫苗比對效價

2021-10-20 / 記者 巫芝岳
今(20)日,高端疫苗(6547)表示,其新冠疫苗在巴拉圭的臨床三期試驗,已於上週三(10月13日)正式展開,目前已有超過300位民眾登記,並完成近百位受試者第一劑施打。高端表示,今日起,施打速度將加快,預計本周完成約330人第一劑施打。 高端的新冠肺炎疫苗在今年第3季運抵巴拉圭之後,由亞松森大學醫學院負責試驗執行,以及完整的臨床試驗前訓練。 高端表示,當地研究團隊花了相當大的心力,取得比對用的阿...

高端新冠第3劑打「南非株」疫苗 動物實驗證實對抗Delta變種更有效

2021-09-30 / 記者 巫芝岳
今(30)日,高端疫苗(6547)宣布在醫學預印本平台《BioRxiv》上,發布次世代疫苗的動物試驗結果,指出完整接種2劑使用「武漢原型株」製成的新冠疫苗後,就可針對Delta等不同變異株,產生相當的免疫反應;再追加第3劑(Booster)後,第三劑是「武漢原型株」或是「南非株」(Beta)疫苗,將再大幅提升對抗變種病毒的抗體濃度。高端表示,他們將依這項試驗結果,繼續以南非株次世代疫苗,作為第三劑...

高端駁「產線如家庭代工」不實報導:採訪為一般行政作業區、疫苗生產嚴守PIC/S GMP規範

2021-06-27 / 記者 巫芝岳
今(27)日下午,高端疫苗(6547)發布重大訊息,駁斥中天新聞25日報導其竹北疫苗工廠「記者不用穿防護衣就進到生產線、檢驗人員也可以不用戴口罩、封裝的過程如家庭代工...」的報導,並表示已請律師發出存證信函,要求媒體下架該報導。高端表示,該報導中,由於採訪的CNN記者是在一般行政作業區域的「參觀走道」取鏡,隔著雙層玻璃往作業區內拍攝,因此不需穿著無塵衣。而關於檢驗人員未帶口罩的畫面,為CNN報導...

高端:疫苗二期解盲期中分析成果優 儘速提交食藥署申請EUA

2021-06-10 / 記者 巫芝岳
今(10)日,高端疫苗(6547)暫停交易、下午5點召開重大訊息記者會,宣布新冠疫苗二期臨床期中解盲成果,指出其疫苗安全性、免疫原性結果皆相當優良,並將儘速向食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA),以及向歐洲藥物管理局(EMA)和其他國家主管機關,申請三期臨床試驗許可,未來以取得國際認證為主要目標。總經理陳燦堅表示:「以個人觀點而言,高端目前的免疫生成性、安全性結果是相當樂觀的。不過能否取得...

高端新冠疫苗二期收案完成 預計6月底進EUA審查

2021-03-30 / 記者 巫芝岳
今(30)日,高端疫苗(6547)召開新冠疫苗二期收案完成說明會。自去年12月30日收案至今,在全國11間醫院合作下,高端已順利完成4000人收案(原定預計招募3700人)。若一切順利,預計今年6月底可進入食藥署(TFDA)的緊急使用授權(EUA)審查、國人最快7月能使用到該疫苗。高端總經理陳燦堅表示,經過3個月努力,高端順利按原訂行程完成臨床二期試驗收案,最終共有超過4000名受試者參與。他也感...

高端新冠疫苗啟動3700人二期試驗 全臺11間醫院共同參與

2021-01-06 / 記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(6)日,高端疫苗(6547)召開新冠疫苗臨床二期啟動會議,高端於去(2020)年12月29日取得衛福部試驗核准函後,已迅速啟動收案,總經理陳燦堅表示,二期試驗計畫收案超過3700名受試者,預計今年5、6月前完成試驗,同時配合政府的緊急使用授權(EUA)政策下,期望今年年中就能產出國產疫苗。總經理陳燦堅表示,二期試驗計畫收案超過3700名受試者,預計今年5、6月前完成試驗(攝影/巫芝...

獲TFDA批准 高端疫苗啟動新冠疫苗臨床二期試驗  

2020-12-30 / 記者 李林璦
報導/李林璦今(30)日,高端疫苗(6547)公告指出,已獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准,進行新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗。 高端的新冠疫苗開發案技轉自美國國衛院(NIH),建構以三聚體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原,並篩選出候選疫苗免疫組合物。 現已完成臨床前藥毒理試驗、倉鼠攻毒試驗,並完成第一期人體臨床試驗期中分析報告。 高端疫苗於2020年12月15日向TFD...

高端取得美NIH首項新冠疫苗海外合作 期下半年進人體臨床

2020-02-17 / 記者 巫芝岳
今(17)日,高端疫苗(6547)表示已在昨日與美國國家衛生研究院(NIH)簽訂合約,將取得新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的候選疫苗及相關生物材料,近期內將在臺灣執行動物實驗,並有望在今年下半年進入人體臨床試驗。高端表示,此為目前NIH針對COVID-19疫苗,與國外首次建立的合作關係;藉過去與NIH打下的良好合作關係基礎,在副總統陳建仁等政府官員的協助下,才能在短短20天取得合作案。高端疫...

高端疫苗四價流感疫苗三期試驗達標 5月已申請藥證

2019-08-14 / 記者 吳培安
昨(13)日,高端疫苗(6547)四價季節性流感疫苗GCFlu完成第三期臨床試驗,並已於今年5月向臺灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請藥證,待其上市後可用於預防二種A型、二種B型流感病毒所引起之流感相關疾病。本次臨床三期試驗在臺灣執行,為前瞻性、隨機分派、開放、活性對照之多中心臨床試驗,共有842名受試者參與,目的是評估四價流感疫苗GCFlu於20至50歲成人之安全性及免疫反應。初步分析結...

高端疫苗南向 揮軍傳染病

2018-05-11 / 新聞中心
杜蕙蓉/台北報導 高端疫苗挾著陸續與WHO(世界衛生組織)旗下的UCAB研發中心,共同開發抗RSV生物相似藥、取得美國國衛院(NIH)登革熱疫苗26國授權開發案等氣勢,昨(10)日成為總統蔡英文第一階段五加二產業之旅的終點站。總統表示,疫苗是國家安全產業,政府會制定政策扶持,並接軌國際。 創立6年的高端疫苗,不僅已和WHO、美國NIH等國際重磅機構合作,目前也與泰國國營GPO藥廠、馬來西亞藥廠CC...

高端攜手韓國大廠 進軍台灣四價疫苗市場

2018-04-24 / 新聞中心
杜蕙蓉/台北報導 高端疫苗(6547)昨(23)日與韓國GCPharma簽署四價流感疫苗市場權合約,將獨家代理GCC四價流感疫苗進入台灣市場。此外,高端也著手申請台灣藥證,未來將採行直接銷售GCC疫苗成品,或是採進口GCC四價流感疫苗原液、由高端疫苗調劑充填分裝後以高端疫苗品牌銷售,添增營運動能。  高端表示,未來除了自有的細胞模擬疫苗產能可提供新流感疫情儲備外,更可開始供應每年季節性流感的疫苗供...