逸達2月營收2,708萬元月增111.7%

2026-03-11 / 新聞中心

昨(10)日，逸達生技(6576)公告2026年2月合併營收2,708萬元，月增111.7%。2月營收包含供貨CAMCEVI六個月劑型予美國經銷商之銷貨收入1,966萬元，以及權利金收入742萬元。逸達表示，用於治療晚期前列腺癌的CAMCEVI六個月劑型已於2022年4月在美國上市，並於2025年在歐洲上市。產品進度方面，逸達指出，CAMCEVI三個月劑型目前正推進多地上市申請。美國上市時程規劃...

臨床試驗 Pre-IND FDA 藥證申請 CBER CDER

FDA公布新指南草案有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證

2023-09-20 / 記者吳培安

美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案，生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時，需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA，並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見，期限至今年12月18日。這項草案之所以受到注目，是因為近年...