資策會科法所 加速批准 罕見藥物 再生醫療 FDA

什麼是藥物快速核准途徑？帶您快速了解美國FDA最新指引草案  

2025-01-22 / 記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所楊子平法律研究員 責任編輯/吳培安2024年12月，美國食品藥物管理局(FDA)發布了「快速核准途徑」(AcceleratedApproval)新指引草案。資策會科技法律研究所與環球生技攜手，帶您在5分鐘內了解什麼是快速核准途徑，以及最新的指引草案的修正內容。 FDA作為全球藥品監管機關的領先者，自1987年以來數度修整加速批准途徑的審核機制，至今已發展出替代終點(sur...

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