資策會科法所

資訊工業策進會科技法律研究所（資策會科法所）為國內首屈一指之科技及產業政策法制智庫，研究領域包含科技研發、科技專案、食品安全、個人資料保護、資訊安全、智慧財產權等法制議題。其中生技醫藥研究領域，結合數位健康科技創新之產業推動策略規劃，研析包括精準醫療、再生醫學新興技術配套法制，以及智慧醫院與數位療法基礎設施應備法制整備，並配合我國生技醫藥重點策略方向，促進生技產業發展與增進國人的健康福祉。

南韓藥價保險

南韓於2023年起試行「上市許可–納保評估–藥價協商」三軌並行

2024-08-16 / 資策會科法所

一、背景南韓政府認為鑑於全球人口老齡化趨勢和全球對良好健康照護需求的成長，生物健康（biohealth）產業的需求快速成長，為一個有前途的新興產業。此外，生物健康之重要性還涉及公共衛生安全的考量，包括保護人們生命、健康和安全所需的疫苗和其他治療方法。南韓的生物健康產業多年來取得了顯著成就，包括發展了世界第二大生物醫藥生產能力，但全球生物健康市場廣泛，南韓認為該國國內仍有巨大的成長空間生物健康產業...

日本藥價

日本2024年新藥價改革-藥品穩定供應篇

2024-07-08 / 資策會科法所

日本中央社會保險醫療委員會（CentralSocialInsuranceMedicalCouncil,Chuikyo）於2023年年底核准國民健康保險藥價改革方案，並於2024年及2025年生效[1]，新方案旨在促進創新及確保藥品穩定供應，以解決藥品於國內之上市延遲及缺藥之問題。本篇將針對藥品穩定供應之新改革進一步說明，創新促進部分請參閱日本2024年新藥價改革-創新促進篇。一、藥品穩定供應新改...

藥價日本

日本2024年新藥價改革-創新促進篇

2024-07-08 / 資策會科法所

日本中央社會保險醫療委員會（CentralSocialInsuranceMedicalCouncil,Chuikyo）於2023年年底核准國民健康保險藥價改革方案，並於2024年及2025年生效，新方案旨在促進創新及確保藥品穩定供應，以解決藥品於國內之上市延遲及缺藥之問題。本篇將針對創新促進之新改革進一步說明，藥品穩定供應部分請參閱日本2024年新藥價改革-藥品穩定供應篇。一、創新促進新改革方案...

分散式製造藥物製造

2023年藥品分散式製造之趨勢與新政策

2023-10-26 / 資策會科法所

背景目前藥品的製造模式主要是集中於大規模的生產後再分銷至全球網絡，在此種集中大量的製造模式下，製造工廠可標準化確保產品品質的一致性並可集中採購降低成本。此種模式的運作主要支持關鍵在於製造過程中無論是關鍵原料、包裝材料或最終產品等都需仰賴穩定便捷的運輸配送系統。由於近年在新冠疫情大流行期間，運輸系統受阻，加上美中貿易戰，打亂了國際供應鏈秩序，全球製藥產業供應鏈出現重組趨勢，導致集中生產製造模式失靈，...

資策會韓國食品藥物安全評估研究所外泌體細胞治療

韓國食品藥物安全評估研究所發布《細胞外囊泡製劑品質、非臨床及臨床評估》指引

2023-10-24 / 資策會科法所

我國再生醫療產業正積極投入細胞外囊泡製劑（ExtracellularVesiclesTherapyProducts）研發，細胞外囊泡為細胞分泌的雙層脂質囊泡，負責調節細胞間的訊號溝通。外泌體（Exosomes）為細胞外囊泡的亞型之一，可應用於疾病診斷、疾病治療、醫學美容，亦可作為藥品傳遞的載體，其臨床應用的潛力無窮。依據再生醫療雙法草案，再生醫療定義為「利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替...

數位健康臨床試驗

美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗

2023-09-23 / 資策會科法所

隨著穿戴式裝置等數位健康技術（DigitalHealthTechnologies,DHT）成熟發展，為臨床試驗的執行方式帶來重大的突破。受試者若參加傳統臨床試驗，必須到試驗中心返診。而分散式臨床試驗讓受試者即使在家中，也能透過DHT以遠端方式回傳臨床資料，大幅提升受試者的便利性。且DHT能夠更連續且更頻繁地收集臨床資料，有望加速臨床試驗的研究時程，並降低新藥開發成本。美國食品藥物管理局（FDA）致...