土耳其新創H2o「帕金森氏症數位療法」App 獲FDA醫材批准

2022-11-22 / 記者 巫芝岳
近(22)日,土耳其生技公司H2oTherapeutics宣布,其開發用於智慧型手機和手錶的App「Parky」,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材許可,能協助帕金森氏症患者追蹤顫抖、運動障礙以及其他疾病症狀,成為該公司首款獲批的數位治療/照護工具,可望嘉惠美國約50萬名帕金森氏症病人。這款名為Parky的App,目前被批准的版本適用於iPhone和AppleWatch。患者下載...

FDA首批「腦震盪」快速檢測! SyncThink眼動追蹤VR 再獲歐盟CE認證

2022-08-12 / 記者 巫芝岳
近(10)日,研發神經治療技術的加州公司SyncThink宣布,其虛擬實境(VR)眼動追蹤產品Eye-Sync繼去(2021)年10月取得美國FDA批准、成為美國首款腦震盪快速檢測產品後,本次再獲得歐盟CE批准,將於歐洲註冊為一類醫療設備。該產品可用來輔助腦震盪診斷外,也有望用於檢測包括自閉症、帕金森氏症等疾病,可能出現的「眼動追蹤障礙」。Eye-Sync是一套安裝於VR眼鏡上的軟體平台,利用一系...

新創Swing完募A輪千萬美元 推全球首款「纖維肌痛」數位療法進臨床

2022-06-20 / 記者 巫芝岳
近(17)日,美國智慧醫療新創公司SwingTherapeutics宣布完成1,030萬美元的A輪募資,並將以該資金推進其纖維肌痛(fibromyalgia)數位療法研發。這項不涉及藥物的治療方式,不但已獲美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材認定、即將進入臨床試驗,若未來獲批,可望成為全球首款纖維肌痛數位療法。 成立於2019年的Swing,在先前的種子輪募資中獲得900萬美元資金,專注於研發...

百健聯手MedRhythms 創新音樂療法改善多發性硬化

2022-05-06 / 記者 劉馨香
美國時間5日,百健(Biogen)與數位療法新創公司MedRhythms宣布,已簽訂合作協議開發和商業化多發性硬化症(MS)數位、音樂療法,以改善患者的行走能力。百健將支付300萬美元預付款,開發和商業化里程碑金1.175億美元,MedRhythms還能獲得銷售權利金。多發性硬化症藥物是百健的收入支柱,根據其年度報告,2021年百健的88億美元收入中,多發性硬化症產品組合占了超過60億美元。但它們...

賽諾菲斥25億美元攜手天演開發新一代抗體療法、3000萬美元聯盟糖尿病數位療法公司DarioHealth

2022-03-03 / 記者 彭梓涵
美國時間2日,賽諾菲(Sanofi)宣布,與中國天演藥業(AdageneIncorporated)達成25億美元合作協議,賽諾菲將透過天演藥業專有的SAFEbody(安全抗體)技術,開發四款新一代的單株或雙特異性抗體療法。與此同時,賽諾菲也宣布在數位健康上,與數位療法公司DarioHealth達成3000萬美元戰略聯盟協議,以推動DarioHealth旗下「Dario智能糖尿病管理解決方案」。 攜...

Mydecine結盟Maya 開發輔助迷幻藥物數位療法

2021-12-28 / 記者 劉馨香
近(22)日,迷幻藥開發商Mydecine與數位健康公司Maya宣布,將合作開發新型的數位療法(DTx)平台,以輔助迷幻藥物治療的安全性、有效性和可及性。兩間公司的目的為同時開發新的數位療法和藥物療法,希望兩種療法能被醫師共同開立處方,至少在理論上提高治療效果。該聯盟會先專注於開發一種數位療法,與Mydecine的主要迷幻候選藥物MYCO-001一起使用。MYCO-001是基於迷幻蘑菇中的活性成分...

MetaMe Health腸躁症催眠數位療法 獲FDA批准

2021-12-08 / 記者 彭梓涵
美國時間7日,數位療法公司MetaMeHealth宣布,其開發緩解大腸激躁症(IBS,又稱腸躁症)的數位療法App—Regulora ,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。 Regulora應用程式,是使用自我導向的催眠療法(hypnotherapy),目的讓使用者達到放鬆狀態,並與其他療法包括:飲食改變、藥物治療合併使用。 此次批准是根據一項隨機、對照的臨床研究,該試驗共招募362...

FDA首批!VR眼鏡數位療法 看影片治兒童弱視

2021-10-22 / 記者 李林璦
美國時間21日,美國食品藥物管理局(FDA)首批Luminopia的創新數位療法LuminopiaOne,利用虛擬實境(VR)眼鏡來治療4-7歲患有兩眼不等視(anisometropia)或輕度斜視(strabismus)的弱視兒童。這是FDA批准的第一個治療弱視(amblyopia)兒童的數位療法,也是第一個治療神經視覺障礙的數位療法。 Luminopia與波士頓兒童醫院、美國麻省理工學院皮考爾...

Biofourmis獲FDA首項心衰竭數位治療突破性醫材認定

2021-07-30 / 記者 劉端雅
美國時間29日,虛擬照護和數位治療全球領導者Biofourmis宣布,旗下BiovitalsHF®獲得FDA突破性醫材認定(breakthroughdevicedesignation),是首個治療心臟衰竭的數位治療方案。BiovitalsHF®是一個軟體醫療應用程式(app),能夠及早發現心臟衰竭惡化,以及加強心臟衰竭藥物的指引導向使用,與傳統藥物治療相結合來管理患者。Biofou...

FDA揮大筆 月批10項「突破性醫材資格」

2021-06-09 / 記者 巫芝岳
近一個月來,美國食品藥物管理局(FDA)一口氣給予了多項創新醫材「突破性醫材資格」(BreakthroughDesignation),這些產品包括:多款癌症早期篩檢工具、門診手術可用的前列腺癌治療儀、心臟微創手術系統、產後憂鬱數位療法、頭痛治療儀、兒童近視治療鏡片,以及可遠距監控手術後骨骼生長情況的植入物等。*Viome以唾液測口腔、咽喉癌AI分析口腔微生物mRNA美國時間6日,Viome用於口腔...