MetaMe Health腸躁症催眠數位療法獲FDA批准

2021-12-08 / 記者彭梓涵

美國時間7日，數位療法公司MetaMeHealth宣布，其開發緩解大腸激躁症(IBS，又稱腸躁症)的數位療法App—Regulora ，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。 Regulora應用程式，是使用自我導向的催眠療法(hypnotherapy)，目的讓使用者達到放鬆狀態，並與其他療法包括：飲食改變、藥物治療合併使用。此次批准是根據一項隨機、對照的臨床研究，該試驗共招募362...

Luminopia VR 數位療法 FDA

美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)首批Luminopia的創新數位療法LuminopiaOne，利用虛擬實境(VR)眼鏡來治療4-7歲患有兩眼不等視(anisometropia)或輕度斜視(strabismus)的弱視兒童。這是FDA批准的第一個治療弱視(amblyopia)兒童的數位療法，也是第一個治療神經視覺障礙的數位療法。 Luminopia與波士頓兒童醫院、美國麻省理工學院皮考爾...

Biofourmis 數位療法心臟衰竭

Biofourmis獲FDA首項心衰竭數位治療突破性醫材認定

2021-07-30 / 記者劉端雅

美國時間29日，虛擬照護和數位治療全球領導者Biofourmis宣布，旗下BiovitalsHF®獲得FDA突破性醫材認定(breakthroughdevicedesignation)，是首個治療心臟衰竭的數位治療方案。BiovitalsHF®是一個軟體醫療應用程式(app)，能夠及早發現心臟衰竭惡化，以及加強心臟衰竭藥物的指引導向使用，與傳統藥物治療相結合來管理患者。Biofou...

醫材開發精準檢測微創醫材數位療法

FDA揮大筆月批10項「突破性醫材資格」

2021-06-09 / 記者巫芝岳

近一個月來，美國食品藥物管理局(FDA)一口氣給予了多項創新醫材「突破性醫材資格」(BreakthroughDesignation)，這些產品包括：多款癌症早期篩檢工具、門診手術可用的前列腺癌治療儀、心臟微創手術系統、產後憂鬱數位療法、頭痛治療儀、兒童近視治療鏡片，以及可遠距監控手術後骨骼生長情況的植入物等。＊Viome以唾液測口腔、咽喉癌AI分析口腔微生物mRNA美國時間6日，Viome用於口腔...