通用幹細胞血球分離產品獲TFDA醫材證、取兩岸專利

2024-04-18 / 記者吳培安

日前(16日)，細胞治療公司通用幹細胞(7607*)宣布，其自主開發之醫療器材「奈恰克」(Nanchac)，可使製程人員於封閉系統條件下，結合密度梯度離心方式，快速且安全的進行血液細胞分離。目前奈恰克已於取得臺灣與中國專利，並獲得第二等級醫療器材許可證，可提供國內外廠商用於血液細胞純化的無菌製程。中興大學生命科學系教授暨通用幹細胞董事長蘇鴻麟表示，免疫細胞的分離與純化，對於臍帶造血幹細胞移植以及...

細胞療法基因治療 CGT 病毒載體 CDMO 檢驗生物製劑啓弘

啟弘生技強攻細胞基因治療商機竹北GMP病毒廠今年落成、年底申請上市

2024-03-06 / 記者吳培安

今(6)日，啟弘生技(6939)宣布，其委託開發製造服務(CDMO)及業務據點持續擴張，並已在昨(5)日與建越科技簽訂「竹北生醫園區GMP病毒載體生產廠房及機電工程」興建合約，預計今年6月完成可供從研發到臨床二期之病毒載體代工需求的製程開發實驗室，11月建置完成二條符合GMP規範的200公升病毒載體生產線，滿足客戶臨床三期至商業化的需求。啟弘生技表示，公司已成功量產符合臺灣客戶臨床一期、二期所需...

JOIN4ATMP 細胞療法基因療法 CGT 歐盟再生醫療法規保險臨床試驗

歐盟注資300萬歐元攜10頂尖醫院攻細胞基因療法醫療、法規、經濟三挑戰

2024-02-26 / 記者吳培安

日前，歐洲細胞及基因癌症治療中心(EUCCAT)宣布，將針對細胞與基因療法的諸多挑戰，與歐洲大學醫院聯盟(EUHA)啟動「JOIN4ATMP」計畫，並攜手既有的RESTORE網絡、T2EVOLVE聯盟、患者倡議組織EURORDIS以及生技公司等，找出細胞及基因療法的落地困難、提出解方，讓所有患者都用得到、付得起。細胞及基因療法，在歐洲被歸類為「先進醫療產品」(ATMP)。其是一大類以基因、組織或...

CAR-T 吉利亞 Kite Yescarta 細胞療法製程

FDA批准Gilead CAR-T新製程 Yescarta週轉時間縮短2日

2024-02-01 / 記者吳培安

近(美國時間1月30)日，吉立亞醫藥(GileadSciences)旗下KitePharma宣布獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，以更快的製程生產已獲批的嵌合抗原受體T療法(CAR-T)產品Yescarta(axicabtageneciloleucel)，將細胞製造時間從中位數7天縮短到5天，進而使週轉時間(即取得患者的T細胞到完成產品的時間)從16天縮短到14天。 Kite執行副總裁Cind...

嵌合抗原受體T細胞 CAR-T 法規細胞療法癌症治療

FDA釋出CAR-T開發最終版產業指南！強化早期研究重要性

2024-01-30 / 記者吳培安

針對數月以來備受關注的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法安全性疑慮，昨(29)日，美國食品藥物管理局(FDA)終於釋出提供給CAR-T療法開發商的最終版產業指南；FDA也承認，由於此領域缺少先例，此次發布的指南內容皆是依據目前可取得的資訊所制定，並強調了CAR-T早期階段研究的重要性。這項於1月29日釋出的最終版指南，是FDA依循先前在2022年3月釋出的指南草案的後續。當時FDA收到如北美生...

再生醫學幹細胞 iPSC 細胞療法

癌相關基因出現率逾兩成?! 以研究：需重視多潛能幹細胞培養監控

2024-01-29 / 記者吳培安

日前(9日)，以色列希伯來大學(HebrewUniversity)發表研究，發現人類多潛能幹細胞(hPSC)在培養過程中，超過兩成會出現與癌症相關的基因突變，這些突變不只是會影響細胞的生長優勢，也會影響細胞分化的命運(cellfate)。研究團隊表示，在多潛能細胞培養過程中加入常規檢查非常重要，因為這些細胞可能會使得幹細胞研究得出錯誤的結論，或是被用在臨床的再生醫療之中，使用時必須加以警覺。這項研...

Iovance TIL 細胞療法 NSCLC 非小細胞肺腺癌癌症治療

Iovance肺癌TIL細胞療法二期臨床1人死亡遭FDA叫停

2024-01-02 / 記者吳培安

日前(12月27日)，IovanceBiotherapeutics表示，其肺癌細胞療法LN-145之臨床試驗，在一名非小細胞肺腺癌(NSCLC)患者死亡後，被美國食品藥物管理局(FDA)宣布叫停。消息公布當日，Iovance股價大跌20%。 LN-145是Iovance正在開發的腫瘤浸潤淋巴球療法(TIL)療法，目前正在名為IOV-LUN-202的單臂臨床二期試驗中，用於化療與抗PD-1療法之中或...

基因編輯細胞療法 CAR-T TALEN

AZ斥2.45億美元攜Cellectis開發10種TALEN細胞療法、取44%股權

2023-11-03 / 記者劉馨香

近(1)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，將投資法國細胞和基因療法商Cellectis共2.45億美元，合作開發腫瘤學、免疫學和罕見疾病的細胞和基因療法產品。此項交易使Cellectis兩日來在納斯達克股票漲幅達200%。阿斯特捷利康這項投資包含2500萬美元預付款和8000萬美元的股權投資，並且將在2024年初追加1.4億美元的股權投資，使阿斯特捷利康獲得Cellectis共約4...

mRNA 細胞療法基因療法抗體單株抗體 ADC

18種新型態藥物趨勢分析！mRNA預期營收成長最快

2023-10-13 / 記者劉馨香

近期，波士頓顧問公司(BostonConsultingGroup,BCG)發布2023年新型態(modalities)藥物趨勢報告，分析包含抗體類、細胞/基因治療、核酸藥物等18種新型態藥物的估計營收連年成長，並且以mRNA成長最快。根據BCG研究，生醫製藥營收中，新型態藥物相比於傳統藥物的比例不斷成長。在2021年，新型態藥物在未來五年估計營收(projectedrevenue)中，首次佔比超越...

罕見疾病基因療法細胞療法

協和麒麟4億美元收購Orchard 助推兒科罕病基因療法

2023-10-06 / 記者劉馨香

美國時間5日，日本製藥生技公司協和麒麟(KyowaKirin)宣布，以3.87億美元收購基因療法開發商OrchardTherapeutics，若其正在審查中的兒科罕見疾病異染性腦白質退化症(MetachromaticLeukodystrophy,MLD)候選細胞基因療法Libmeldy，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，收購價可提高到近4.78億美元。Orchard開發的Libmeldy(at...

ALS 漸凍症細胞療法神經神經退化性疾病

BrainStorm漸凍症細胞療法仍落空美FDA諮詢委員會17比1反對

2023-09-28 / 記者劉馨香

美國時間27日，BrainStormCellTherapeutics所開發、用於治療輕度至中度肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS，俗稱漸凍症)的實驗性細胞療法NurOwn(debamestrocel)，遭到美國食品藥物管理局(FDA)諮詢委員會以17比1票強烈反對批准，理由涵蓋療效、安全性和產品製造等問題。這可能成為BrainStorm從2021年多次尋求監管機構批准以來，受到的最後打擊。美國FDA首...

細胞療法 iPSC 製程生物反應器

幹細胞製程突破！通用幹細胞免塗層iPSC培養技術登上《Cell Transplantation》

2023-09-25 / 記者吳培安

近日，通用幹細胞(7607)宣布，其在人類誘導性多潛能幹細胞(iPSC)培養技術取得重大進展，開發出不需要預先將貼附基質做塗層，iPSC便能直接貼附、正常生長，並長期維持幹細胞特性及染色體的穩定的新型培養基。此最新開發成果，也已發表並獲刊登於《CellTransplantation》。通用幹細胞表示，iPSC相較於體細胞與其他幹細胞，具有無限增殖、且能分化成人體所有種類細胞，在細胞治療上具有龐大...