加速細胞和基因療法審批！美FDA旗下CBER內OTAT升級「超級辦公室」

2023-03-02 / 記者李林璦

美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)正式將旗下生物製劑評估研究中心(CBER)裡的組織及新興療法辦公室(OfficeofTissuesandAdvancedTherapies,OTAT)升級成「超級辦公室(SuperOffice)」的等級，改名為治療產品辦公室(OfficeofTherapeuticProducts,OTP)，CBER主任PeterMarks指出，未來將追上細胞和基因療法發展...

Novartis CAR-T Cosentyx 免疫疾病實體癌細胞療法商業布局跨國藥廠重整

諾華曝最新重整計畫免疫明星藥、次世代CAR-T、多項新藥臨床計畫生變！

2023-02-02 / 記者吳培安

美國時間1日，外媒報導諾華(Novartis)在最新季度的報告中，顯示其正在重整多項中或晚期階段的臨床開發項目，例如明星藥Cosentyx(secukinumab)新適應症的臨床三期試驗終止、次世代CD19CAR-T細胞療法的臨床三期延後，以及多項小分子藥物的開發方向都受到影響。免疫疾病明星藥Cosentyx新適應症臨床三期終止此次產品線重整最大的看點，在於諾華在1月時已經基於策略方向，放棄將...

GammaDeltaT GDT 細胞療法再生醫學 MD安德森癌症治療

GDT細胞療法聯盟成形！MD Anderson攜TC BioPharm締三年合作

2023-01-18 / 記者吳培安

美國時間17日，美國知名癌症研究機構——MD安德森癌症中心(MDAndersonCancerCenter)宣布與英國免疫細胞療法公司TCBioPharm達成3年策略聯盟合作，雙方攜手研究gamma-deltaT(GDT)細胞療法在癌症中扮演的角色。根據協議，這項合作將由一個6人組成的委員會主導，帶領研究團隊執行臨床前和臨床研究，以確認GDT細胞療法的潛力，同時更好地了解它...

基因療法 Artemis-SCID 細胞療法骨髓移植 UCSF 泡泡男孩

UCSF基因療法突破性進展! 重建「泡泡男孩」幼兒免疫力、有望回歸日常

2022-12-22 / 記者吳培安

今(22)日，美國加州大學舊金山分校(UCSF)的研究團隊，發表了以體外基因療法，治療俗稱「泡泡男孩症候群」的罕見遺傳疾病——嚴重複合型免疫缺陷(SCID)的最新成果。結果顯示，10名因Artemis突變基因而致病的Artemis-SCID幼兒患者，不僅免疫力指標恢復、至今依然活著，甚至有機會回歸日常生活。這項突破性進展發表在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)。研究團隊透過...

張鋒 Editas CRISPR 基因編輯鐮刀型血球症 SCD 貧血細胞療法

進度落後?! 張鋒Editas曝鐮刀型血球症基因編輯療法早期數據

2022-12-07 / 記者吳培安

美國時間6日，由基因編輯領域指標性人物張鋒所創建的EditasMedicine，公布了有關鐮刀型血球症(sicklecelldisease,SCD)之基因編輯細胞療法EDIT-301的安全性及有效性早期數據。消息公布後，雖然股價上漲了5%，但相較於CRISPRTherapeutics和Vertex，以及bluebird等競爭者的進展，此次公布的早期數據似乎未贏得投資人的信心。此次公布的試驗數據，是...

蓋倫獎標靶治療抗生素細胞療法免疫腫瘤學疫苗核酸藥物 HPV

醫藥界諾貝爾獎之最「蓋倫金禧獎」公布 15項全球里程碑生醫產品出列！

2022-10-31 / 記者吳培安

美國時間28日，素有「生命科學界諾貝爾獎」之稱的蓋倫獎(PrixGalienAward)委員會，為紀念蓋倫獎成立第50週年，特別從1970至2020年間獲獎的288項產品中，挑選出5大類、共15款貢獻最具里程碑意義的生技醫藥產品，頒發「蓋倫金禧獎」(PrixGalienGoldenJubileeAwards)。5大類則分別為：最佳生技產品、最佳製藥產品、最佳醫療科技、最佳孤兒/罕病產品、最佳疫苗。...

細胞療法基因療法再生醫學法規監管 FDA EMA

再生醫療聯盟解析：2022、2023全球再生醫療最值得關注的批准、技術趨勢有哪些？

2022-10-06 / 記者吳培安

今(6)日，全球再生醫療聯盟(AllianceforRegenerativeMedicine,ARM)科學與產業事務經理JosephineLembong，於「再生醫療發展趨勢與戰略布局」國際論壇中，介紹當前全球再生醫療產業的最新進展，以及今年、明(2023)年值得關注的細胞/基因療法(cell/genetherapy)技術趨勢。 Lembong表示，目前為止今年已經有6項嵌合抗原受體T細胞(CAR...

SyntheX Autolus 蛋白質降解 CAR-T 細胞療法 BMS

BMS聚焦未來趨勢攜蛋白質降解SyntheX、次世代細胞療法Autolus平台合作

2022-10-05 / 記者吳培安

美國時間4日，必治妥施貴寶(BMS)宣布，分別與蛋白質降解平台公司SyntheX達成上看5.5億美元合作，以及致力於次世代CAR-T療法研發公司AutolusTherapeutics達成金額未公開的合作協議，代表BMS將更進一步深化在蛋白質降解、次世代細胞療法兩大未來趨勢領域的開發布局。在與SyntheX的合作中，BMS將以現金支付SyntheX預付款(upfront)並加以投資。依照未來達成的...

iPS CAR 巨噬細胞細胞療法實體癌癌症治療中國賽元生物齊魯製藥

中國賽元生物攜齊魯製藥開發異體iPS衍生CAR巨噬細胞實體癌療法

2022-09-27 / 記者吳培安

今年9月，中國細胞治療新創公司賽元生物(CellOriginBiotech)，宣布與齊魯製藥(QiluPharmaceutical)達成全球策略合作，共同以誘導型多潛能幹細胞(iPS細胞)衍生之免疫巨噬細胞(macrophage)，加上嵌合抗原受體(CAR)基因修飾，將其開發成現成即用(off-the-shelf)的CAR-iMAC細胞療法，用於實體癌治療。在此協議下，兩家公司將透過深度合作，推...

CAR-T 細胞療法癌症治療實體癌 ArsenalBio

軟銀、BMS加持！次世代CAR-T開發者AresenaBio B輪募2.2億美元

2022-09-07 / 記者吳培安

美國時間6日，致力於次世代實體瘤細胞療法開發的ArsenalBio，宣布在B輪募資獲得投資者2.2億美元的支持，還獲得了軟銀願景二期基金(SoftbankVisionFund2)、與其在2021年達成開發合作的必治妥施貴寶(BMS)等知名機構的支持。ArsenalBio表示，預計今年稍晚將會啟動卵巢癌候選細胞療法的臨床試驗及首位患者給藥。在B輪募資中，AresenalBio的新投資者，包括了：軟...

溶瘤病毒 CAR-T TCR-T 細胞療法癌症治療

《Cancer Cell》讓冷腫瘤變熱！溶瘤病毒併用CAR-T/TCR-T啟動全新殺癌機制

2022-08-30 / 記者吳培安

美國時間25日，一項刊登在《CancerCell》的新研究指出，將溶瘤病毒療法(oncolyticvirotherapy)和嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)、T細胞受體T細胞(TCR-T)等先進細胞療法併用，能夠激發出一種全新的細胞誘導死亡機制，有望成為針對實體腫瘤(solidtumors)的新希望。溶瘤病毒是一類新型的癌症療法，這類病毒會狩獵、攻擊癌細胞，還能強化免疫系統對癌細胞的辨識和攻擊，...

BMS 細胞療法 CAR-T

BMS曝CAR-T臨床三期積極數據拚前線治療與嬌生競爭多發性骨髓瘤市場

2022-08-11 / 記者吳培安

美國時間10日，必治妥施貴寶(BMS)與2seventybio共同宣布，其共同開發的CAR-T細胞療法Abecma(idecabtagenevicleucel)，在臨床三期試驗KarMMa-3的頂線結果(toplineresults)成效積極，有望使其在多發性骨髓瘤治療上，從第五線前進到更前面的治療順位，擴及更多患者。 BMS表示，KarMMa-3是第一項以隨機化方式，評估CAR-T療法在多發性骨...