Axogen現成即用周邊神經移植物在美遞交BLA  

2024-05-20 / 記者 吳培安
日前(美國時間15日),致力於神經受傷創新手術解決方案開發及銷售的Axogen宣布,已啟動為旗下現成即用(off-the-shelf)異體細胞產品AvanceNerveGraft,向美國食品藥物管理局(FDA)滾動式提交生物藥品許可申請(BLA)計畫。 Axogen表示,其首次提交給FDA的申請,包括完整的臨床前數據;根據其與FDA商定的時間,他們將在未來幾個月內,陸續補上臨床資料、化學製造與管制...

燒燙傷治療再添利器!FDA批准ConvaTec首款豬胎盤細胞外基質醫材

2023-03-03 / 記者 彭梓涵
美國時間2日,傷口護理公司康威特(ConvaTec)宣布,其開發的豬胎盤細胞外基質(placentalextracellularmatrix)產品InnovaBurn,獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)許可,用於治療複雜的手術傷口,包括部分二度燒燙傷皮層。InnovaBurn也成為燒燙傷治療中,首款FDA批准的胎盤細胞外基質醫材。 InnovaBurn是一款異種移植物(xenograft...