FDA首批間質幹細胞療法！Mesoblast急性GVHD小兒治療獲FDA批准

2024-12-20 / 記者吳培安

美國時間18日，澳洲再生醫學公司Mesoblast宣布旗下異體骨髓衍生間質幹細胞(MSC)產品Ryoncil(remestemcel-L-rknd)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，治療罹患類固醇難治型急性移植物對抗宿主疾病(SR-aGVHD)、2月齡以上的小兒患者。Ryoncil也是美國FDA批准的第一項間質幹細胞療法。 Ryoncil是一種由健康捐贈者提供的骨髓製成的異體間質幹細胞產品...

異體移植神經修復現成即用

Axogen現成即用周邊神經移植物在美遞交BLA

2024-05-20 / 記者吳培安

日前(美國時間15日)，致力於神經受傷創新手術解決方案開發及銷售的Axogen宣布，已啟動為旗下現成即用(off-the-shelf)異體細胞產品AvanceNerveGraft，向美國食品藥物管理局(FDA)滾動式提交生物藥品許可申請(BLA)計畫。 Axogen表示，其首次提交給FDA的申請，包括完整的臨床前數據；根據其與FDA商定的時間，他們將在未來幾個月內，陸續補上臨床資料、化學製造與管制...

燒燙傷細胞外基質異體移植再生醫學生物療法

燒燙傷治療再添利器！FDA批准ConvaTec首款豬胎盤細胞外基質醫材

2023-03-03 / 記者彭梓涵

美國時間2日，傷口護理公司康威特(ConvaTec)宣布，其開發的豬胎盤細胞外基質(placentalextracellularmatrix)產品InnovaBurn，獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)許可，用於治療複雜的手術傷口，包括部分二度燒燙傷皮層。InnovaBurn也成為燒燙傷治療中，首款FDA批准的胎盤細胞外基質醫材。 InnovaBurn是一款異種移植物(xenograft...