禮來bebtelovimab失效美FDA撤銷最後一項新冠抗體療法EUA！

2022-12-01 / 記者劉馨香

美國時間11月30日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，撤銷最後一項治療新冠(COVID-19)的單株抗體藥物的緊急使用授權(EUA)，也就是禮來(EliLilly)的bebtelovimab，因為它無法中和美國現在流行的BQ.1和BQ.1.1變異株。接下來，還可以治療新冠的抗病毒藥物，剩下輝瑞(Pfizer)的Paxlovid、默沙東(MSD)的Lagevrio，和吉立亞醫藥(Gilead)的V...

兔源單株抗體單株抗體

ABclonal 專利抗體開發平台SMab™大公開

2022-11-21 / 新聞中心

抗體是生命科學研究與臨床檢測產品最常使用的工具與原料之一，常常用來檢測蛋白在細胞或是組織中的表現量，如西方墨點法、ELISA、免疫螢光染色等都是會使用到抗體的實驗應用，用於研究各類疾病、癌症的訊號傳遞和致病機轉。抗體可分為多株抗體及單株抗體，和多抗相比，單抗具有高度的專一性，而不同物種的抗體其效能也有所不同，通過對這些不同物種來源的單株抗體進行比較研究發現，兔單株抗體具有高特異性、高親和力、多特異...

賽諾菲臨床試驗單株抗體

賽諾菲暢銷藥Dupixent臨床結果積極!有望造福罕見食道炎幼兒

2022-07-15 / 實習記者劉淇暄

近(14)日，賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)宣布一項臨床三期試驗的積極結果，其共同開發之Dupixent，在1至11歲的嗜伊紅性食道炎(Eosinophilicesophagitis，EoE)患者中，達到其主要療效指標(primaryendpoint)—組織學疾病緩解，有望擴展Dupixent在此適應症中的適用年齡範圍，未來也將與全球監督機關展開會議。此試驗將1...

ASCO 單株抗體 ADC TIGIT

千件研究摘要登ASCO！AZ /第一三共、Gilead、羅氏抗體、ADC、TIGIT藥三期數據搶先看

2022-05-27 / 記者彭梓涵

2022美國臨床腫瘤學(ASCO)年會將在6月3日至7日於芝加哥舉辦線上會議，今年ASCO年會上有近3,000項研究提交摘要，在會議開始前，幾項將發表3期臨床結果，值得搶先關注，包括：阿斯特捷利康(AZ)與第一三共(DaiichiSankyo)開發的乳癌抗體藥Enhertu 在HER2-low患者的擴大應用；吉立亞醫藥(GileadScience)的Trodelvy作為HR+/HER2-乳癌患者的...

單株抗體製程研發

癌症免疫療法新契機！臺籍科學家蔡秉娟領軍突破IgM生產技術障礙

2022-05-26 / 記者吳培安

臺灣旅外傑出科學家蔡秉娟(ChristinaPingchuanTsai)，帶領美國新藥公司IGMBiosciences細胞株開發團隊，在抗體藥物生產技術上取得新突破，為癌症免疫療法帶來新的可能，並在今年3月舉辦的BioProcess國際美國西岸會議中發表最新結果。蔡秉娟畢業於清華大學取得化學學士學位，其後赴美深造，在德州農工大學(TexasA&MUniversity)取得博士學位，201...

單株抗體

賽諾菲異膚暢銷藥Dupixent添新適應症！FDA批作罕見食道炎首款用藥

2022-05-23 / 記者彭梓涵

近(20)日，賽諾菲(Sanofi)宣布，其治療中重度異位性皮膚炎暢銷藥物Dupixent，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准治療12歲以上兒童和成人的罕見嗜伊紅性食道炎(Eosinophilicesophagitis,EoE)，成為該疾病首個獲得批准的藥物。目前歐洲藥品管理局也正在審查相關文件，賽諾菲預計今年會提交更多國家監管單位的批准申請。 FDA此次的批准是基於一項三期臨床試驗，該試驗分為...

RSV 呼吸道融合病毒預防性抗體單株抗體

僅需一針! AZ/賽諾菲長效RSV抗體保護嬰兒效力近八成

2022-05-12 / 記者劉馨香

11日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)和賽諾菲(Sanofi)公布，兩者共同開發的單劑式RSV長效抗體nirsevimab，預防RSV下呼吸道感染(LRTI)的效力更新為79.5%，有望成為首個所有嬰兒都適用，且只要施打一次，就能在整個RSV流行季節預防感染的療法。先前(3月3日)，AZ和賽諾菲公布臨床三期試驗MELODY結果顯示，在嬰兒出生後的第一個RSV季節，nirsevimab...

罕見疾病單株抗體

美FDA批准罕見血液病CAD首藥賽諾菲鉅資收購Bioverativ得回報

2022-02-07 / 記者劉馨香

近(4)日，賽諾菲(Sanofi)治療溶血(hemolysis，意為紅血球被破壞)的新藥Enjaymo(sutimlimab)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為罕見血液疾病——冷凝集素病(coldagglutinindisease,CAD)第一個獲批准的治療方法。賽諾菲因而有望從收購Bioverativ的116億美元鉅資中，再回收部分資金。Sutimlimab為賽...

新冠肺炎 COVID-19 單株抗體

Delta肆起禮來新冠抗體雞尾酒療法捲土重來！

2021-09-06 / 記者劉馨香

近(2)日，美國衛生及公共服務部(HHS)宣布，禮來(EliLilly)新冠肺炎(COVID-19)的抗體雞尾酒療法(bamlanivimab/etesevimab)可以在全美恢復發放與使用。該抗體雞尾酒療法被認為對新冠Delta變異株有效，而Delta現在為美國的流行病毒株，因此官員重新認可了這些藥物。HHS先前因為擔心該抗體療法對Gamma變異株與Beta變異株無效，5月下旬在美國數個州暫停使...

單株抗體基因療法

宣告先進療法製程地位！生物分析儀大廠Advanced併購細胞自動影像設備商Solentim

2021-08-06 / 記者劉端雅

美國時間5日，生物加工分析儀器和服務製造商AdvancedInstruments宣布收購Solentim。Solentim是在細胞株開發(celllinedevelopment,CLD)應用中，高價值單細胞株(singlecellclones)的分離和表徵解決方案的全球領導者。此次收購擴大了兩家公司在新興療法生產製程技術的地位。 AdvancedInstruments旗下的滲透壓力計(osmom...

單株抗體新冠肺炎

Adagio C輪募資獲3.36億美元攻新冠抗體療法

2021-04-20 / 記者劉馨香

美國時間19日，去(2020)年新創的生技公司AdagioTherapeutics宣布完成3.36億美元的C輪募資。該公司表示，資金將用於繼續開發其領先的新冠肺炎(COVID-19)單株抗體候選藥物ADG20，具有應對不斷突變的病毒的潛力。募資由RACapitalManagement領投，跟投的新投資者包括RedmileGroup、FederatedHermes、ForesiteCapital、A...

全球新聞孤兒藥泉盛生技單株抗體

泉盛抗過敏單抗新藥獲美孤兒藥認定

2017-10-11 / 記者蔡立勳

泉盛生技(4159)昨(10)日公告，旗下Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825，取得美國食品藥物管理局(FDA)「孤兒藥資格認定」，未來若順利在美國上市，將享有7年獨賣權。目前公司將持續觀察產品授權進度。泉盛表示，FB825獲孤兒藥認定的適應症為「高免疫球蛋白E症候群」(HyperIgESyndrome)。高免疫球蛋白E症候群是種罕見的免疫功能缺陷疾病，患者可以顯性或隱性方式遺傳，在臨床...