CGT法規監管變動快！專家：與監管機構早期溝通至關重要

2025-11-06 / 記者吳培安

10月29日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：美國細胞與基因治療(CGT)產品的法規框架—現況與新發展」，第二場邀請到SparkTherapeutics前法規與政策內容管理主管、現任生物創新組織(BIO)科學法規事務副總裁SnehalNaik，並於綜合討論中，與擁有豐富藥物法規策略與臨床經驗的洪筱玲博士對談，分析當前美國CGT監管動態，也提醒台灣...

高齡化在宅醫療科法所資策會精準醫療照護

從法制、給付、醫院到診所實務臺灣如何走出自己的「在宅醫療」路？

2025-10-31 / 記者吳培安

10月23日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦「114年度在宅醫療白皮書發表會」，呼應政府健康台灣施政目標中的在宅醫療科技政策，蒐集我國在宅實務現況，並研析6大標竿國家的法律定位與支付機制，彙整成為「在宅醫療的臺灣挑戰與國際經驗：法制與支付制度的政策觀察」白皮書，為台灣未來推動在宅醫療政策參考提供建言。資策會科法所王勁力所長(攝影/李林娜)資策會科法所王勁力所長於致詞中表示，臺灣已...

CGT 細胞與基因治療法規加速審查 CMC 資策會科法所 FDA

從美國FDA視角出發！ Alan Liss、Ira Krefting兩重量講者揭CGT成功關鍵

2025-10-01 / 記者彭梓涵

9月26日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：細胞與基因治療(CGT)-從美國FDA視角解析關鍵與阻礙」，首場論壇特別邀請兩位曾任美國食品藥物管理局(FDA)的重要成員——具25年生物製劑與疫苗製造品質及法規管理經驗的AlanLiss，以及曾在FDA服務17年並兼具25年臨床資歷的IraKrefting，分別從藥品化學製造與管制(CMC)...

專利營業秘密科法所

專利不是唯一武器！資策會科法所解析「營業秘密」攻防關鍵

2025-09-30 / 記者彭梓涵

9月19日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資策會科技法律研究所主辦、台灣生物產業發展協會執行的生醫產業法制工作坊，第二場以「生醫產業營業秘密管理風險與實務案例研討」為主題，特別邀請到資策會科法所創意智財中心副主任施品安、創意智財中心專案經理林柳岑，從實務經驗出發並強調，專利並非唯一的保護方式，營業秘密同樣是企業維持競爭優勢的關鍵，企業需掌握「秘密性、價值性與合理保護措施」三要件，並建立風險分級與...

資策會科法所核酸藥品 GMP 法規監管 RNA

先進醫藥變動快！專家解析核酸藥品法制、GMP查廠、CDMO關鍵

2024-08-13 / 記者吳培安

今(13)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「先進醫療產品前瞻法制研討會」，於台北國際會議中心登場，針對先進醫療藥物法制趨勢、人工智慧(AI)數位化於藥品設計及臨床的應用、先進藥品創新支付機制等議題，邀請專家演講分享觀點及趨勢。開場致詞中，資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長表示，過往大家對資策會印象多專注在資通訊(ICT)產業，但這幾年科法所跨...