先進醫藥變動快！專家解析核酸藥品法制、GMP查廠、CDMO關鍵

2024-08-13 / 記者吳培安

今(13)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「先進醫療產品前瞻法制研討會」，於台北國際會議中心登場，針對先進醫療藥物法制趨勢、人工智慧(AI)數位化於藥品設計及臨床的應用、先進藥品創新支付機制等議題，邀請專家演講分享觀點及趨勢。開場致詞中，資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長表示，過往大家對資策會印象多專注在資通訊(ICT)產業，但這幾年科法所跨...

台寶生醫異體細胞治療 GMP CDMO

台寶生醫異體細胞GMP廠通過查核攻美CDMO商機

2024-05-23 / 記者李林璦

昨(22)日，台寶生醫(6892)公告，旗下細胞治療廠通過台灣衛福部食藥署(TFDA)查核，取PIC/SGMP先導工廠認證，成為國內第一家通過異體間葉幹細胞新藥GMP審查的藥廠。台寶生醫指出，產品於臨床二期階段取得GMP認證，未來可望加速各項新藥的臨床試驗推進，也有助於擴大美國及其他海外國家CDMO的接單量。台寶生醫表示，本次獲得PIC/SGMP認證的異體骨髓間葉幹細胞Chondrochymal...

細胞治療三顧再生醫療 GMP

三顧細胞治療先導工廠獲衛福部GMP認證

2023-08-15 / 記者吳培安

昨(15)日，由電子業跨入再生醫療開發的三顧(3224)宣布，其新設立之GMP先導工廠，已獲得衛福部函復、符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範並爰予許可，有效期為自2023年8月14日起至2025年2月3日。三顧表示，該廠是亞洲第25家符合國際PIC/SGMP認證的先進醫療GMP認證廠。目前他們也正透過日本合作夥伴，尋求日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)認證，期待在未來讓國外的先進細胞...

基龍米克斯基米核酸胜肽佐劑基因定序 GMP GDP

國產核酸、胜肽製程再升級！基米現增1.5億元銀彈提前到位

2023-03-01 / 記者吳培安

今(1)日，基龍米克斯生物科技(4195，簡稱基米)發布公告，宣布111年度第二次現金增資案已於今日提前收足股款，此次現金增資以每股18.8元溢價發行8千張，總計募資金額新臺幣1.5億元已全數到位。總經理江俊奇指出，這筆資金將用於建廠資本支出與充實營運，透過持續優化核酸與胜肽廠製程，打造臺灣GMP核酸合成基地。他表示，未來包括核酸藥原料、佐劑、胜肽等製程與品質，都會是製藥級規格，不僅帶動公司營運...

全球新聞特色文章 PIC/S GMP

首次主辦PIC/S研討會國際稽查員來台切磋

2017-09-11 / 記者林以璿

國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）的年度最大盛會，「PIC/S官方委員會暨年度研討會」，從9月11日起接連5天，將在台北隆重登場。今年的主題為「品質管制實驗室查核（QualityControlLaboratories:HowtoInspect）」。來自全球52國、62個政府機關單位，近175位國際藥品GMP稽查官員，包括歐盟藥品管理局（EMA）、歐洲理事會藥品品質與衛生保健局EDQM及聯合國兒童...