國璽慢性腦中風細胞新藥思益優獲TFDA臨床三期試驗核准

2026-08-13 / 記者吳培安

今(13)日，國璽幹細胞(6704)公告，旗下聚焦於慢性腦中風失能治療的幹細胞新藥——思益優®GXNPC1，已於昨(12)日正式取得衛福部食藥署(TFDA)通過臨床三期試驗核准。國璽表示，隨著臨床開發進入關鍵階段，將持續與法規單位密切合作，加速建立慢性腦中風再生醫療治療方案，以期滿足長期中風失能患者的未滿足醫療需求。國璽表示，全球每年約有逾1,200萬人中風，約9,...

台灣默克新加坡 GMP 安全檢測實驗室 NGS

默克擴建新加坡生物安全檢測實驗室導入亞太首座GMP次世代定序設施

2026-08-11 / 新聞中心

今(11)日，默克宣布擴建新加坡BioReliance®實驗室，完成後將導入亞太地區首座BioReliance®細胞株特性分析服務，以及首座符合GMP規範的次世代定序(NGS)實驗室，強化亞太地區生物製藥產業的分析與生物安全檢測服務。默克表示，擴建後的實驗室將提供細胞株特性分析、GMP次世代定序及分子檢測服務，其中包含Blazar®快速病毒檢測平台，應用於生物製劑品質管制與...

樂迦和碩數位雙生細胞治療 GMP 和碩聯合科技

樂迦攜和碩導入PEGAVERSE數位雙生打造智慧GMP細胞工廠

2026-07-21 / 新聞中心

今(21)日，樂迦再生科技(6891)宣布與和碩聯合科技(4938)簽署合作意向書(MOU)，規劃將PEGAVERSEAI數位雙生平台導入樂迦竹北廠，建立細胞工廠數位模型，並結合機器人、自動化設備及製程數據，推進智慧GMP細胞製造。樂迦表示，將由和碩負責PEGAVERSE平台與實體廠域的系統對接，建置可反映細胞製造流程的數位雙生環境。樂迦則提供細胞治療製程技術、GMP廠域及實際操作情境，作為系統開...

國光生技賽諾菲 CDMO FDA GMP

國光生技新增產線獲美國藥證攜賽諾菲擴大美國市場供應

2026-06-09 / 新聞中心

今(9)日，國光生技(4142)宣布，與賽諾菲(Sanofi)合作產品新增第二條產線，已於今年6月初通過美國食品藥物管理局(FDA)GMP查廠，並取得美國藥證。該產線主要因應美國市場需求，專案自2024年9月下旬啟動，並在一年內完成製程確效(PPQ)，約20個月內取得美國藥證。國光說明，此次新增產線源於賽諾菲合作產品在美國、英國市場銷售量成長，因此提出新增產線與提升產能需求。該產品原先由國光潭子廠...

國光生技疫苗 FDA GMP 清真認證

國光生技第二條自動化充填包裝線通過美國FDA GMP審查

2026-05-04 / 新聞中心

今(4)日，國光生技(4142)宣布，第二條自動化充填包裝線已完成美國食品藥物管理局(FDA)GMP審查，並接獲賽諾菲(Sanofi)通知，將自今年6月起啟動第一條及第二條自動化無菌充填線同步生產。國光表示，相關產能將由500萬劑提高至1,000萬劑，預計今年國際合作生產項目產量將較去年成長。國光說明，隨著賽諾菲產品在歐美市場銷售量成長，客戶提出新增產線及提高產量需求。原先僅在國光生技潭子廠區第一...

GMP 互認機制新加坡日本

新加坡、日本深化監管合作！GMP互認依賴機制上路加速藥品上市

2026-04-30 / 記者彭梓涵

作者/資策會科技法律研究所温新民法律研究員責任編輯/彭梓涵近(20)日，新加坡健康科學局(HAS)宣布與日本厚生勞動省(MHLW)，簽屬合作備忘錄(MOU)，目的在深化兩國在健康產品監管的雙邊合作。這項以藥品為主協議，被視為強化兩國政府實體夥伴關係的重要里程碑，展現雙方透過國際協作來提升監管的共同承諾，並縮短病患獲得藥品與醫療器材的時間。這項合作對台灣而言，除具監管協作參考價值外，也值得思考其切入...

資策會 CDMO GMP

韓國2026年底施行CDMO專法聚焦出口註冊、GMP認證、供應鏈與人才支持

2026-04-14 / 記者高佳樺

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦專案經理責任編輯/高佳樺韓國將於2026年12月正式施行《關於對生物製藥委託開發暨製造服務進行監管支持的特別法》(바이오의약품위탁개발생산기업등의규제지원에관한특별법)，以下稱《CDMO監管支持特別法》，為生物製藥委託開發暨製造服務(CDMO)建立更明確的監管支持架構。此舉不僅補足既有《藥事法》(PharmaceuticalAffairsAct)與《先進再生生物科...

國光生技 GMP CDMO 疫苗無菌充填線

國光生技第三條無菌充填線通過TFDA GMP查核年產能估400萬劑

2026-04-14 / 新聞中心

今(14)日，國光生技(4142)宣布，擴建完成的第三條自動化無菌充填線已通過衛福部食藥署(TFDA)查廠，認定符合藥品優良製造規範(GMP)。國光指出，新產線採用可拋棄式單次使用充填套組，可因應高單價、小批次及多樣化生產需求，將優先投入今年流感疫苗病毒株變更的小量生產，後續也將提供其他有GMP生產需求的客戶使用。國光說明，第一條與第二條產線目前產能均已滿載，因此擴建第三條自動化無菌充填包裝線，並...

再生醫療 GMP 產業鏈供應鏈細胞培養基

啟新PIC/S GMP竹北生醫廠開幕細胞培養基助建國產再生醫療供應鏈

2026-03-18 / 記者吳培安

今(18)日，啟新生技(7837)宣布其於竹北生醫園區建設之PIC/SGMP新廠正式開幕。啟新生技董事長蔡岳廷表示，竹北廠為東南亞首座PIC/SGMP細胞培養基生產基地，亦是啟新推動再生醫療產業鏈整合的關鍵基礎，未來將提供從研究用(RUO)、臨床前(preclinical)到臨床等級的一站式服務，協助客戶縮短開發時程並銜接國際市場。同時，啟新預計自今(2026)年起逐步取得GMP、QMS等相關認證...

細胞治療腦中風再生雙法 GMP CDMO 附款許可

國璽幹細胞2026申請PIC/S GMP 腦中風新藥臨床三期/暫時性藥證同步推進

2026-03-06 / 記者吳培安

隨著「再生醫療雙法」子法上路、帶動產業升溫，誰將率先獲得批准成為市場注目的焦點。在這股趨勢下，國璽幹細胞(6704)宣布旗下慢性腦中風幹細胞新藥思益優(GXNPC1®)，於今年3月正式向衛福部食藥署提出臨床三期試驗申請，同時啟動「再生醫療雙法」之附款許可相關準備作業，展開取得正式藥證的雙軌策略。國璽技術長林珀丞表示，思益優是治療慢性腦中風的幹細胞製劑，透過取自患者的少量脂肪組織，以專利製...

GBIHighlights GMP CellTherapy ESCO EscoAster

CMP Signs MOU with Singapore’s Esco Aster — Advancing Automated, GMP-Ready Cell Manufacturing

2025-12-12 / GlobalBio & Investment

CreativeLifeScience(CMP,sotckcode 7837.TWO)hassignedastrategicMOUwithEscoAster,agloballifesciencegroupfromSingapore,tojointlyacceleratenext-generationmanufacturingsolutionsinregenerativemedicine. Crea...

再生醫療供應鏈 GMP 培養基藥物韌性細胞治療 ESCO EscoAster 和迅生命科學

啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級建構國產再生醫療供應鏈

2025-12-06 / 記者吳培安

12月5日，啟新生技(7837)於2025醫療科技展期間，聚焦於從研究用途(RUO)至優良製造規範(GMP)的轉型主題舉辦講座，特別邀請到新加坡益世生命科學集團(EscoAster)技術長張景明、和迅生命科學(6986)董事長暨總經理黃濟鴻輪番演講，並於會中宣布與新加坡生命科學設備服務商EscoAster簽訂再生醫療合作備忘錄(MOU)，共同以國際標準與整合製造能力，打造支持再生醫療產業升級的完整...