韓國食品藥物安全處發布全球首份《生成式人工智慧醫療器材之許可與審查指引》

2025-06-24 / 資策會科法所

背景與目的生成式人工智慧（GenerativeArtificialIntelligence,GenAI）已廣泛應用於醫療領域，例如影像判讀、治療建議、疾病預測與病歷撰寫等。然而，GenAI醫療器材具備持續學習新資料的能力，模型本身也會隨之動態變化，可能讓結果變得難以預測，且難以重複驗證。一般而言，傳統機器學習醫療器材須透過嚴謹的臨床試驗，以驗證特定適應症的安全性與有效性，若欲擴增適應症，仍須進行額...

資策會藥品先進製造 FDA

藥品先進製造的里程碑，FDA發出第一個「先進製造技術認定」

2025-05-23 / 資策會科法所

背景近年來，國際政經局勢的變化促使全球製藥產業加速供應鏈重組。隨著醫藥技術的創新與突破，各國紛紛運用先進技術推動更具彈性與創新性的藥品生產模式，強化現有產品的製造能力，並積極推出新藥，以因應目前未被滿足的醫療需求。先進製造（AdvancedManufacturing）是新型或創新應用的醫療產品製造技術的統稱，這些技術可以提高藥品品質、解決藥品短缺問題並加快上市時間。包含連續製造（Continuou...

資策會藥品短缺歐盟關鍵藥品法草案

迎戰藥品短缺風險：歐盟推出《關鍵藥品法》草案

2025-04-16 / 資策會科法所

全球藥品原料及學名藥供應長期依賴中印，受COVID-19疫情與戰爭影響，藥品供應鏈問題浮現，各國紛紛推動自主及多元的供應鏈改革政策，預期將重塑全球藥品供應鏈，帶來製藥成本及法遵的挑戰，但亦創造轉單機會。歐盟使用的藥品近70%為學名藥，供應來源集中於中印，加上歐盟市場價格失衡與技術人力短缺，導致藥品短缺情況惡化。為因應此情況，歐盟2020-2022年推出《歐洲藥品策略》（Pharmaceutical...

資策會 mRNA 英國 MHRA 癌症免疫療法

mRNA療法監管新里程碑：英國MHRA針對個人化mRNA癌症免疫療法發布新指引

2025-03-24 / 資策會科法所

個人化mRNA癌症免疫療法的發展契機與優勢隨著mRNA平台技術在COVID-19疫苗中取得巨大成功，癌症的免疫療法也迎來重大突破，其關鍵在於以mRNA產生癌細胞特有的標靶，新生抗原(Neoantigens)正是這種理想的標靶。新生抗原是因癌細胞基因突變而產生的異常蛋白質，每個病人的腫瘤都有獨特的基因突變圖譜，因此其新生抗原也各不相同。因應此概念，個人化mRNA癌症免疫療法也隨之而生：首先，針對病人...

資策會韓國轉型基礎建設研發創新產業發展

韓國於2025年1月23日發布《大韓民國生技大轉型戰略》，推動基礎建設、研發創新、產業發展三大轉型

2025-02-27 / 資策會科法所

韓國政府認為，近期主要先進國家紛紛制定生技領域國家戰略並擴大投資。目前，韓國以半導體、汽車等製造業為經濟核心，已邁入人均所得3萬美元的時代，若要更上一層樓，必須將生技產業培育為新的經濟驅動力。據此，韓國於2025年1月23日成立「國家生技委員會」（국가바이오위원회），並召開第1次會議，國家生技委員會將作為跨部會最高決策機構，以整合各機構推動的政策，促進政府與民間的全方位協作。韓國政府於該會議發布《...

資策會韓國數位療法給付

韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

2024-11-18 / 資策會科法所

一、背景韓國政府於2019年宣布的生物健康產業創新戰略，決心大力投資生物健康；2022年時，更擬培育生物健康（Bio-Health）作為第二個半導體產業，認為必須積極主導全球市場，目標在於擴大醫療產業出口，進而躋身全球六大生物健康強國之列。在此前述背景下，基於巨量資料、人工智慧等資訊通訊科技（ICT）技術，為病人提供個人化醫療服務的浪潮興起，韓國政府將活用數位技術以創造新市場定位為關鍵政策領域，尤...

資策會資策會科技法律研究所國際技術移轉法遵議題工作坊交易普華商務法律事務所

技轉、授權重點全掌握！資策會科法所攜律師案例解析實務挑戰

2024-11-18 / 記者李林璦

近(14)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，最終場以「跨境技術移轉與授權法律風險與爭議」為題，由普華商務法律事務所蔡朝安主持律師、林祖晞資深律師、俞仲宣資深律師，從智慧財產的盡職調查、企業的人才留任及支援服務、解析競業禁止條款，到跨境技術移轉與授權常見爭議態樣議題，全面性地帶領台灣企業了解引進國外技術過程中容易遇到的法遵議題。資策會...

資策會資策會科技法律研究所國際技術移轉法遵議題工作坊交易普華商務法律事務所

跨境技轉不可不慎！資策會科法所攜律師拆解非稅、稅務重要交易條款

2024-11-13 / 記者李林璦

昨(12)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，第三場以「跨境技術移轉與授權重要交易條款」為題，延續前兩場工作坊所講授議題，由普華商務法律事務所蔡朝安主持律師，以國際關鍵生物技術引進在實務上交易層面的重要議題為中心，從非稅、涉及稅務兩方面，實質分析跨境技術移轉與授權的重要交易條款。資策會科技法律研究所跨域整合中心組長林佩瑩(攝影/張哲...

資策會資策會科技法律研究所國際技術移轉法遵議題工作坊租稅稅務避稅普華商務法律事務所

破解授權隱形成本！資策會科法所攜律師解析「稅務」眉角

2024-11-08 / 記者李林璦

昨(7)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，第二場以「生物技術引進租稅議題」為題，邀請到普華商務法律事務所蔡朝安主持律師，針對臺灣企業向外國企業取得授權、或透過併購方法來引進技術，詳細解析取得無形資產會產生的相關稅務議題，讓臺灣產業能在取得先進關鍵技術時最佳的稅務安排；此外，也分享臺灣祭出三大生技產業租稅優惠措施，以及臺灣若設境外公...

資策會資策會科技法律研究所國際技術移轉法遵議題工作坊法規技轉授權普華商務法律事務所

臺企取美關鍵生物技術停看聽！科法所攜律師剖析技術出口法規限制

2024-11-06 / 記者李林璦

昨(5)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，首場以「美國關鍵生物技術出口法規限制」為題，邀請到普華商務法律事務所蔡朝安主持律師和資深律師俞仲宣，從美國關鍵生物技術輸出法規、敏感產業投資審查、到以拜杜法案(Bayh-DoleAct)促進學研機構技轉、FDA新藥審查的專有排他權利(exclusivity)、反托拉斯法對技術移轉適用性等議題...

資策會資策會科技法律研究所法規英國醫材 MHRA

英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

2024-11-05 / 資策會科法所

英國藥物及保健產品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）於2024年5月21日公布醫療器材國際認可（Internationalrecognition）框架之意向聲明與政策草案，內容提到英國政府正在規劃未來將認可已於美國、加拿大、歐盟以及澳大利亞批准的醫療器材快速於境內上市。(編按：本草案於2024年10月時更新，將原先考慮將...

資策會歐盟藥物開發歐洲藥品管理局

歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持

2024-11-01 / 資策會科法所

隨著數位健康技術（DigitalHealthTechnologies,DHTs）及人工智慧等創新技術日新月異，各國政府相繼推出相關政策，以促進創新技術應用於新藥研發。美國FDA於2023年3月發布《數位健康技術應用於藥品及生物製劑開發之架構》，並鼓勵業者自願將DHT申請藥品開發工具（DrugDevelopmentTools,DDTs）認證（參見：美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗）。...