李伯璋、瞿紹遠共指癌症防治新解方

2025-09-24 / 記者李林璦

2025年9月17日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025關鍵疾病防治技術與法制政策趨勢研討會」，在第二場「癌症防治趨勢：防治政策與法規強化」議題中，邀請健保署前署長、臺北醫學大學衛生福利研究中心主任李伯璋，以及資策會科技法律研究所高級法律研究員瞿紹遠，分享歐盟的癌症防治政策與經驗，強調預防的重要性，從預防、篩檢到照護，強化歐盟境內健康韌性。李伯璋：「商保協同健保」盼化解癌...

資策會數位病理細胞學 AI

數位病理診斷競爭白熱化！細胞學AI有望成臺灣新創突圍契機？

2025-09-24 / 記者彭梓涵

2025年9月17日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025關鍵疾病防治技術與法制政策趨勢研討會」，在第三場「人工智慧（AI）輔助癌症篩檢」議題中，邀請倍利醫電副總經理暨技術長沈子貴、中國醫藥大學醫學工程學院劉彥良副教授，分享肺癌影像AI輔判系統與細胞學診斷工具的開發經驗，並點出數位病理診斷領域競爭激烈，細胞學AI仍是一片「新藍海」，是臺灣團隊創造切入契機。圖為：倍智醫電副總...

資策會資策會科法所經濟部產業技術司關鍵疾病 CAR-T 大腸癌

林建廷、邱瀚模名醫開講！解析癌症CAR-T治療現況、大腸癌篩檢成效

2025-09-24 / 記者吳培安

2025年9月17日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025關鍵疾病防治技術與法制政策趨勢研討會」盛大登場！活動聚焦臺灣及歐盟抗癌政策、國際法規展望、人工智慧癌症篩檢趨勢與創新療法等主題，邀集產官學醫專家齊聚，針對國內外癌症防治政策、人工智慧輔助篩檢與創新治療等議題進行探討。在首場「臺灣抗癌政策新篇章：策略轉型與實踐展望」中，特別邀請臺大醫院癌醫中心分院血液腫瘤部兼任主治醫師...

資策會跨國佈局上市審查市場准入英國 ILAP

從單點切入延伸到跨國佈局-英國ILAP與Orbis的雙引擎策略

2025-09-05 / 資策會科法所

前言隨著基因與細胞治療等先進醫療技術在癌症治療領域的突破，有望逆轉病程，也帶動各國調整監管與支付策略，以兼顧臨床需求與製藥創新的持續性。加速上市審查並縮短市場准入時程，已成為提升藥品可近性的核心策略，若能同步拓展至多國市場，將更能放大對病人的臨床價值。英國藥物及保健產品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）近年推動的《創新許...

AI藥物智慧醫療藥物智慧製程資策會

AI藥品監管法規、法律挑戰並行；安宏、博訊談AI研發、智慧製程心法

2025-09-04 / 記者彭梓涵

8月13日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所舉行「先進醫療科技產品法遵研討會」，第三場以AI/數位化應用於藥品設計及臨床應用為主題，由資策會科法所呂政諺法律研究員，分享AI藥品法規在各國的發展狀況，其後由國內安宏生醫科學長陳淑貞、博訊生物科技營運長杜長宏，分享各公司在擁抱AI科技上的策略與挑戰，會後資策會科法所黃毓瑩組長就AI於生技醫藥上所面對的「法規」與「法律」等不同...

資策會永笙生技臍帶血幹細胞承寶生技 CAR_T ATMP

臺灣試辦最快60天核准罕病藥；永笙、承寶解析細胞療法開發策略

2025-09-01 / 記者吳培安

8月13日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所舉行「先進醫療產品前瞻法制研討會」，第二場主題為「先進醫療藥品法制趨勢」，由資策會科法所楊子平法律研究員，介紹上市審查機制、特殊認定等創新藥品加速上市的法制途徑；其後，由永笙生技董事長暨執行長李冬陽，以及承寶生技創辦人暨執行長官建村，分享各自在再生醫療產品開發的最新進展，並邀請到安侯建業法律事務所(KPMG)健康照護與生技產業...

資策會健保署 CDE

從HTA、RWD到癌藥基金！資策會、健保署、CDE曝先進醫療支付創新機制

2025-08-20 / 記者李林璦

8月13日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所舉行「先進醫療產品前瞻法制研討會」，首先以「先進藥品創新支付機制」主題登場，由資策會科技法律研究所法律研究員陳怡錦分析國際上最新的創新支付制度、醫藥品查驗中心(CDE)醫藥科技評估組黃莉茵組長分享醫療科技評估(HTA)在支付決策的角色、衛福部中央健康保險署參議戴雪詠分享健保署的創新政策，並邀請到慧康生活科技執行長鄧居義擔任主持...

資策會資策會科技法律研究所創新藥品加速上市專家座談會法規 DCB 孤兒藥再生醫療

把法規變武器！資策會科法所攜手DCB 解密孤兒藥/再生療法速攻市場策略

2025-08-04 / 記者李林璦

近(24)日，經濟部產業技術司指導、資策會科法所主辦，攜手生技中心(DCB)跨法人合作，並由臺灣生物產業發展協會執行，在BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會中舉行「創新藥品加速上市法制與產業策略報告發布會」，由生物技術開發中心(DCB)企劃管考室寇怡衡主任，聚焦技術及整體生技產業市場分享「國際藥廠新藥加速上市策略」，解析國際藥廠如何運用孤兒藥資格認定(ODD)、再生醫學先進療法(RMAT)認定...

資策會資策會科技法律研究所創新藥品加速上市法制與產業策略報告發布會法規藥品上市孤兒藥加速審查

資策會科法所揭美歐澳創新藥上市法規！曝臺灣三大挑戰待優化

2025-08-04 / 記者李林璦

在全球面對人口高齡化與醫療科技急速進展的時代，生醫產業已成為帶動國家競爭力的關鍵領域。資策會科技法律研究所(科法所)王勁力所長指出，從基因療法、細胞治療到AI輔助藥物開發，先進的科技帶來突破性醫療新契機，同時也衍生複雜的法規與制度挑戰。而科法所長期投入科技與法律整合的政策研究與法制規劃，協助政府完善創新藥品上市路徑、智慧財產保護、資料治理等制度環境，並以「科技x法制」的政策橋接角色，為我國生醫產業...

資策會資策會科技法律研究所創新藥品加速上市專家座談會法規

孤兒藥≠罕病藥？申請門檻高！業界盼優化罕病認定、設立再生醫療認定

2025-07-22 / 記者李林璦

近(4)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、台灣生物產業發展協會執行「創新藥品加速上市」專家座談會，特別邀請台灣浩鼎(4174)、仲恩生醫(7729)、台康生技(6589)、向榮生技(6794)、藥華藥(6446)、中裕新藥(4147)、生技中心(DCB)等業界代表對談，針對國內現有的藥品開發特殊認定，如孤兒藥認定、突破性療法認定等，統整廠商實際研發中遇到的挑戰並提供建言。此次...

資策會資策會科技法律研究所創新藥品加速上市專家座談會法規

推動藥品加速審查進化！業界籲打造更具誘因、效率制度環境

2025-07-22 / 記者李林璦

近(4)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、台灣生物產業發展協會執行「創新藥品加速上市」專家座談會，特別邀請台灣浩鼎(4174)、仲恩生醫(7729)、台康生技(6589)、向榮生技(6794)、藥華藥(6446)、中裕新藥(4147)、生技中心(DCB)等業界代表對談，針對國內現有的藥品上市加速審查制度與實施現況，彙整遇到的挑戰並提供建言。此次與會的產業專家，包含了：生物產協...

資策會生成式人工智慧醫療器材韓國

韓國食品藥物安全處發布全球首份《生成式人工智慧醫療器材之許可與審查指引》

2025-06-24 / 資策會科法所

背景與目的生成式人工智慧（GenerativeArtificialIntelligence,GenAI）已廣泛應用於醫療領域，例如影像判讀、治療建議、疾病預測與病歷撰寫等。然而，GenAI醫療器材具備持續學習新資料的能力，模型本身也會隨之動態變化，可能讓結果變得難以預測，且難以重複驗證。一般而言，傳統機器學習醫療器材須透過嚴謹的臨床試驗，以驗證特定適應症的安全性與有效性，若欲擴增適應症，仍須進行額...