思捷優達新藥YA-101 獲歐盟授予多重系統退化症孤兒藥資格

2026-01-14 / 新聞中心

今(14)日，思捷優達-KY公告，旗下開發中新藥YA-101，獲歐盟藥品管理授予用於治療多重系統退化症(MultipleSystemAtrophy,MSA)之孤兒藥資格認定。依歐盟相關規定，取得孤兒藥資格後，藥物開發可依各會員國制度享有臨床試驗費用抵稅或審查費用減免等措施，若最終獲准上市，並符合首個核准藥物或具明顯臨床效益等條件，最長可取得10年市場專屬期。思捷優達指出，YA-101先前已於20...

思捷優達多重系統退化症 MSA 罕見疾病

思捷優達YA-101獲日本孤兒藥認定

2025-12-23 / 新聞中心

今(23)日，思捷優達-KY(7829)宣布旗下新藥YA-101，繼昨日公告獲美國FDA快速審查認定後，又獲得日本厚生勞動省認定為治療多重系統退化症(MSA)的孤兒藥，落實全球化開發戰略的實質進展。思捷優達表示，日本孤兒藥資格認證適用於日本國內患者數少於5萬、臨床需求高且具開發可行性的新藥。獲認定後，YA-101將可享日本再審查期最長延長至10年等優惠措施，並有助保障未來上市後的市場獨占性。由於學...

思捷優達多重系統退化症 MSA 罕見疾病

思捷優達YA-101獲美FDA授予治療多重系統退化症快速審查認定

2025-12-22 / 新聞中心

今(22)日，思捷優達-KY(7829)公告旗下子公司用於治療多重系統退化症(MSA)新藥YA-101，接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知已通過審查，授與新藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)。思捷優達表示，這項快速審查認定可使目前進行中的YA-101臨床二期試驗於未來完成並彙整結果後，得與FDA進行更頻繁之諮詢會議及書面溝通，更及時取得FDA對後續臨床試驗設計及開發規...

思捷優達 MSA 罕見疾病興櫃

AI新藥新銳思捷優達6/3登興櫃！ Q4啟動6億募資加速罕病MSA臨床三期

2025-05-29 / 記者李林璦

今(29)日，英屬開曼群島商思捷優達(7829)舉行興櫃前法人說明會，執行長曾宇鳳表示，預計在6月3日登上興櫃，治療多重系統退化症(MSA)的主力產品YA-101預計在2026年第三季完成臨床二期試驗，今年第四季將啟動新臺幣6億元的募資，資金將用於推動2026年第四季啟動的臨床三期試驗，以及YA-102治療巴金森氏症(PD)的臨床三期試驗。思捷優達成立於2019年6月，孵化自台灣國家型計畫與美國...

思捷優達 MSA 罕見疾病

思捷優達多重系統退化症新藥YA-101獲准台美臨床二期試驗

2024-12-06 / 記者李林璦

昨(5)日，台灣新藥公司思捷優達(YodaTherapeutics)宣布，旗下用於治療多重系統退化症(MultipleSystemAtrophy,MSA)的新藥YA-101臨床二期試驗獲台灣食品藥物管理署(TFDA)與美國食品藥物管理署(FDA)批准。思捷優達的YA-101是於今年9月24日通過FDA人體臨床試驗審查(IND)申請。該藥是由台灣自主研發的創新藥物，基於先進的AI模型設計，具備調節N...

思捷優達 MSA 罕見疾病

思捷優達神經罕病新藥獲美FDA批准Q4啟動臨床二期試驗

2024-09-24 / 記者李林璦

今(24)日，台灣新藥公司思捷優達宣布，旗下用於治療多重系統退化症(MultipleSystemAtrophy,MSA)的新藥YA-101，通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)，准予進行臨床二期試驗，將自今年第4季啟動。同日，思捷優達也獲得臺北生技獎創新技術獎製藥暨應用生技組的優等獎。 YA-101是一種新型NMDA受體調節劑，由台灣自主研發，並運用AI模型設計，具備調節NL...