全球新聞 順藥 黃文英

順藥長效止痛新藥LT1001 授權美加紐澳動物止痛用藥

順天醫藥生技(6535)昨(16)日公告，與美國動物藥品開發公司SkylineVetPharma(SVP)簽署長效止痛新藥的動物藥授權協議，順藥將獲得SVP授權金，包括簽約金20萬美元與後續里程碑款項，總金額可達800萬美元，上市後另可按銷售額比例獲得權利金。依據合約，SVP將負責申請臨床試驗許可，完成上市前臨床試驗、上市許可申請、取得藥證及負擔所有費用，以及進行市場銷售。SVP為寵物用藥開發公司...
全球新聞 特色文章 順藥 黃文英 止痛

順藥長效止痛針劑 將循505(b)(2)申請美藥證

順天醫藥生技(6535)今(28)日宣佈，旗下長效止痛新成份新藥納疼解(LT1001)，經美國食品藥物管理局(FDA)面對面諮詢會議後確認，可依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可。未來納疼解申請在美上市，將可減少臨床試驗數量，大幅降低研發成本、加速上市時間，有利美國等主要醫藥市場的後續授權業務。順藥指出，納疼解採前驅藥物(prodrug)設計，為具有專利保護的新成份新藥(NCE)，其母藥則為...
全球新聞 特色文章 順藥 黃文英 止痛藥 孫維仁

全球止痛藥安全性惹議 反成順藥競爭利基

近日來，止痛藥安全性問題在全球逐受重視，尤其是傳統鴉片類管制藥物成癮濫用，引起衛生主管機關高度重視，甚至要求下架。順藥今(14)日指出，旗下長效止痛劑納疼解的止痛效果與鴉片類藥物相當，藥物機轉則與傳統高度管制的鴉片類藥物不同，患者不易成癮，且安全性高，因此在美國、歐洲與台灣均非管制用藥，將是醫藥界疼痛管理的新選擇。順藥總經理黃文英指出，一般鴉片類麻醉性止痛藥物受管制的原因，主要是其高成癮性，以及若...
全球新聞 順藥 黃文英 腦中風

順藥腦中風新藥 在美完成一期臨床首例收案

順天醫藥生技(6535)今(31)日宣佈，旗下腦中風新藥LT3001於美西時間7月28日，在美國加州完成一期臨床試驗的首例收案。此次試驗將招收80位健康受試者，採單劑量爬升之雙盲試驗設計，以確認測試LT3001之安全性與耐受性，做為決定二期臨床試驗劑量的參考依據，預計2018年上半年可完成收案。據統計，全球每年約有超過1,500萬名患者發生腦中風，其中87%為缺血性腦中風。腦中風已經20年沒有新藥...
全球新聞 順藥 黃文英 腦中風

腦中風新藥獲中國專利 順藥完成臨床試驗規劃

順天醫藥生技（6535）於今（11）日宣佈，旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001取得中國專利，專利保護長達20年，至2034年6月止。並預計陸續取得台灣、歐美日等17國主要市場之專利。順藥指出，LT3001取得的中國專利核准範，是最強的「物質專利」。包括LT3001的化合物、組合物，以及其於溶栓、抗拴、治療中風的應用，保護期限自申請年份2014年起算，為20年。目前也已著手辦理專利在澳門延伸。腦中...
全球新聞 順藥 黃文英 止痛 期刊

順藥長效止痛藥月底前上市 三期臨床結果將登國際期刊

順天醫藥生技（6535）於昨（12）日宣布，長效止痛藥「納疼解®」（Naldebain®，原名LT1001）的三期臨床試驗結果，將於下5月出版的國際疼痛醫學期刊《TheClinicalJournalofPain》刊登；「納疼解®」亦將於4月底前在台上市。順藥指出，CJP已有30餘年歷史，為麻醉止痛領域前十大的國際醫學期刊。刊登內容為疼痛管理領域的創新藥物，或者是最新突破療法...
全球新聞 特色文章 順藥 黃文英 順天醫藥

順藥長效止痛針劑取證 啟動海外授權

順天醫藥生技（6535）於今（6）日宣布，旗下長效止痛針劑納疼解®（Naldebain®，原名LT1001）取得TFDA核發藥證，將在台灣上市，初期鎖定自費市場；順藥也可取得里程碑款，並依據銷售金額，取得一定比例的權利金收入；現正積極與美國、韓國等地洽談授權。順藥表示，納疼解®由順藥自科技部引進藥物專利權，透過總經理黃文英建立的rSD（reSearchandDevelopm...
特輯 專題報導 fiercewomeninbiopharma bioladytw 黃文英 顧曼芹 王玉杯

台灣十大生醫女掌門人的「女傑」心法

「2016台灣十大生醫女掌門人」票選結果出爐後，本刊盡可能專訪這些進入榜單的女掌門人。綜合女掌門人的分享，台灣生技醫藥領域高階女性主管比起歐美，並不存在性別問題。生技醫藥需長期投入，也非常適合女性特質發揮，但家庭的支持與溝通是女掌門人認為首要的前提。此外，專業能力是必備條件外，熱忱投入、虛心上進、堅持毅力，都是女掌門人何以成為「女傑」的可見共同特質。文/陳欣儀、蔡立勳No.1：王玉杯 南光化學製藥...
全球新聞 黃文英 馬海怡 生技產業深耕學院 吳永連 楊志平

生技產業深耕學院 打造生技人才培育平台

台灣生技要起飛，人才是關鍵。為解決生技產業人才不足的隱憂，台灣生物產業發展協會於去(2015)年底成立『生技產業深耕學院』，並在今年陸續開設原料藥開發、建廠工程、新藥開發、生技mini-MBA等十大系列課程，授課時數達351小時，培訓256人次，深受企業及學員肯定，未來希望成為生技人才培育的專業平台，協助提升產業競爭力。台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙表示，要打造兆元產業，政策法規、國際合作及人才...
全球新聞 上櫃 順藥 黃文英 中風 止痛藥 蔡長海

順藥今上櫃 盼成亞洲頂尖新藥研發公司

順天醫藥生技（6535）於今（26）日以每股54元新台幣的價格掛牌上櫃，收盤價來到63.7元，漲幅達17.96%。順藥董事長蔡長海指出，相信公司的rS&D模式能帶動學研單位與國內生技產業發展，達到學、研、產三贏的結果。同時將建立永續產品線，使順藥成為亞洲頂尖的新藥研發公司。順藥總經理黃文英則表示，旗下長效止痛藥LT1001已陸續授權台灣、中國與港澳，並於去年9月向衛生福利部食品藥物管理署申...
全球新聞 黃文英 順天醫藥生技 中風 順天醫藥 止痛藥 biolady bioladytw

順藥9月下旬上櫃 中風新藥預計明年申請IND

以「探尋與發展」（reSearchandDevelopment,rS&D）商業模式研發新藥的順天醫藥生技（6535）於8月25日舉辦業績發表會，預定於今年9月下旬在證券櫃檯買賣中心掛牌上櫃。順藥旗下長效止痛針劑LT1001於2015年8月完成三期臨床試驗且解盲成功，隨即於9月向衛生福利部食品藥物管理署提出新藥查驗登記，主要適應症為中度到嚴重疼痛以及術後止痛，預計2017年能取得台灣藥證。根...
CEO報告 黃文英 順藥 人物 黃文英 順天醫藥 bioladytw 生醫女力

黃文英：「有心走過R&D的每個階段，才能讓視野變寬。」

對許多生技圈人士而言，黃文英是個陌生面孔，不過旅美30餘年的她，曾任職GSK、Sanofi等國際藥廠，參與開發而成功上市及授權的藥物高達7個。2013年底，她應晟德大藥廠董事長林榮錦之邀，返台接掌順天醫藥生技，要以在產業累積的「通才」經驗，帶領順藥朝永續經營的目標前進。編按：本文採訪於2016年，黃文英博士現職安基生技董事長兼總經理。文/蔡立勳 圖/楊傑名甫於2016年7月22日通過證券櫃檯買...

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