安基董事長黃文英:新藥開發如何選題?「可成藥性、未滿足需求」極重要

2021-12-09 / 記者 巫芝岳
今(9)日,由科睿唯安(Clarivate)舉辦的線上研討會,特邀安基生技董事長黃文英,分享了新藥開發「選題」的關鍵秘訣。黃文英強調,選題絕對須具有創新性,且不論對市場定位、產品競爭性,一開始就「做足功課」、定下策略,對公司長久經營極為重要。黃文英首先表示,不論是身為開發者,在看到學研單位有多創新的發現、並思考看能否轉譯為產品時,或是投資者在發掘投資項目上,「選題」都是極重要的關鍵。她指出,在選擇...

順藥長效止痛新藥LT1001 授權美加紐澳動物止痛用藥

2018-01-16 / 記者 徐淨
順天醫藥生技(6535)昨(16)日公告,與美國動物藥品開發公司SkylineVetPharma(SVP)簽署長效止痛新藥的動物藥授權協議,順藥將獲得SVP授權金,包括簽約金20萬美元與後續里程碑款項,總金額可達800萬美元,上市後另可按銷售額比例獲得權利金。依據合約,SVP將負責申請臨床試驗許可,完成上市前臨床試驗、上市許可申請、取得藥證及負擔所有費用,以及進行市場銷售。SVP為寵物用藥開發公司...

順藥長效止痛針劑 將循505(b)(2)申請美藥證

2017-08-28 / 記者 蔡立勳
順天醫藥生技(6535)今(28)日宣佈,旗下長效止痛新成份新藥納疼解(LT1001),經美國食品藥物管理局(FDA)面對面諮詢會議後確認,可依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可。未來納疼解申請在美上市,將可減少臨床試驗數量,大幅降低研發成本、加速上市時間,有利美國等主要醫藥市場的後續授權業務。順藥指出,納疼解採前驅藥物(prodrug)設計,為具有專利保護的新成份新藥(NCE),其母藥則為...

全球止痛藥安全性惹議 反成順藥競爭利基

2017-08-14 / 記者 蔡立勳
近日來,止痛藥安全性問題在全球逐受重視,尤其是傳統鴉片類管制藥物成癮濫用,引起衛生主管機關高度重視,甚至要求下架。順藥今(14)日指出,旗下長效止痛劑納疼解的止痛效果與鴉片類藥物相當,藥物機轉則與傳統高度管制的鴉片類藥物不同,患者不易成癮,且安全性高,因此在美國、歐洲與台灣均非管制用藥,將是醫藥界疼痛管理的新選擇。順藥總經理黃文英指出,一般鴉片類麻醉性止痛藥物受管制的原因,主要是其高成癮性,以及若...

順藥腦中風新藥 在美完成一期臨床首例收案

2017-07-31 / 記者 蔡立勳
順天醫藥生技(6535)今(31)日宣佈,旗下腦中風新藥LT3001於美西時間7月28日,在美國加州完成一期臨床試驗的首例收案。此次試驗將招收80位健康受試者,採單劑量爬升之雙盲試驗設計,以確認測試LT3001之安全性與耐受性,做為決定二期臨床試驗劑量的參考依據,預計2018年上半年可完成收案。據統計,全球每年約有超過1,500萬名患者發生腦中風,其中87%為缺血性腦中風。腦中風已經20年沒有新藥...

腦中風新藥獲中國專利 順藥完成臨床試驗規劃

2017-05-11 / 記者 蔡立勳
順天醫藥生技(6535)於今(11)日宣佈,旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001取得中國專利,專利保護長達20年,至2034年6月止。並預計陸續取得台灣、歐美日等17國主要市場之專利。順藥指出,LT3001取得的中國專利核准範,是最強的「物質專利」。包括LT3001的化合物、組合物,以及其於溶栓、抗拴、治療中風的應用,保護期限自申請年份2014年起算,為20年。目前也已著手辦理專利在澳門延伸。腦中...

順藥長效止痛藥月底前上市 三期臨床結果將登國際期刊

2017-04-13 / 記者 薛瀹熢
順天醫藥生技(6535)於昨(12)日宣布,長效止痛藥「納疼解®」(Naldebain®,原名LT1001)的三期臨床試驗結果,將於下5月出版的國際疼痛醫學期刊《TheClinicalJournalofPain》刊登;「納疼解®」亦將於4月底前在台上市。順藥指出,CJP已有30餘年歷史,為麻醉止痛領域前十大的國際醫學期刊。刊登內容為疼痛管理領域的創新藥物,或者是最新突破療法...

順藥長效止痛針劑取證 啟動海外授權

2017-03-06 / 環球生技
順天醫藥生技(6535)於今(6)日宣布,旗下長效止痛針劑納疼解®(Naldebain®,原名LT1001)取得TFDA核發藥證,將在台灣上市,初期鎖定自費市場;順藥也可取得里程碑款,並依據銷售金額,取得一定比例的權利金收入;現正積極與美國、韓國等地洽談授權。順藥表示,納疼解®由順藥自科技部引進藥物專利權,透過總經理黃文英建立的rSD(reSearchandDevelopm...

台灣十大生醫女掌門人的「女傑」心法

2016-12-15 / 記者 陳欣儀
「2016台灣十大生醫女掌門人」票選結果出爐後,本刊盡可能專訪這些進入榜單的女掌門人。綜合女掌門人的分享,台灣生技醫藥領域高階女性主管比起歐美,並不存在性別問題。生技醫藥需長期投入,也非常適合女性特質發揮,但家庭的支持與溝通是女掌門人認為首要的前提。此外,專業能力是必備條件外,熱忱投入、虛心上進、堅持毅力,都是女掌門人何以成為「女傑」的可見共同特質。文/陳欣儀、蔡立勳No.1:王玉杯 南光化學製藥...

生技產業深耕學院 打造生技人才培育平台

2016-11-16 / 記者 陳堂麒
台灣生技要起飛,人才是關鍵。為解決生技產業人才不足的隱憂,台灣生物產業發展協會於去(2015)年底成立『生技產業深耕學院』,並在今年陸續開設原料藥開發、建廠工程、新藥開發、生技mini-MBA等十大系列課程,授課時數達351小時,培訓256人次,深受企業及學員肯定,未來希望成為生技人才培育的專業平台,協助提升產業競爭力。台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙表示,要打造兆元產業,政策法規、國際合作及人才...

順藥今上櫃 盼成亞洲頂尖新藥研發公司

2016-09-26 / 記者 蔡立勳
順天醫藥生技(6535)於今(26)日以每股54元新台幣的價格掛牌上櫃,收盤價來到63.7元,漲幅達17.96%。順藥董事長蔡長海指出,相信公司的rS&D模式能帶動學研單位與國內生技產業發展,達到學、研、產三贏的結果。同時將建立永續產品線,使順藥成為亞洲頂尖的新藥研發公司。順藥總經理黃文英則表示,旗下長效止痛藥LT1001已陸續授權台灣、中國與港澳,並於去年9月向衛生福利部食品藥物管理署申...

順藥9月下旬上櫃 中風新藥預計明年申請IND

2016-08-24 / 環球生技
以「探尋與發展」(reSearchandDevelopment,rS&D)商業模式研發新藥的順天醫藥生技(6535)於8月25日舉辦業績發表會,預定於今年9月下旬在證券櫃檯買賣中心掛牌上櫃。順藥旗下長效止痛針劑LT1001於2015年8月完成三期臨床試驗且解盲成功,隨即於9月向衛生福利部食品藥物管理署提出新藥查驗登記,主要適應症為中度到嚴重疼痛以及術後止痛,預計2017年能取得台灣藥證。根...