仁新廣效型抗癌藥LBS-007申請澳洲臨床 臺灣最快明年初啟動申請

2022-10-24 / 記者 彭梓涵
仁新醫藥(6696)罕見斯特格病變眼科新藥LBS-008,於10月初在美國眼科年會(AAO)發表可改善患者視力減緩視力惡化的二期期中數據,今(24)日,仁新總經理王正琪表示,除了繼續完成LBS-008二期試驗外,目前也已在全球多國執行三期試驗,另一款新型廣效型抗癌藥LBS-007,近期已申請急性白血病澳洲臨床一/二期試驗,預計也將於明年初申請臺灣急性白血病臨床一/二期試驗。 今年9月通過仁新董事會...

北極星藥業肺間皮癌新藥 三期試驗解盲OS/PFS達標

2022-09-21 / 記者 劉馨香
北極星藥業(6550)今(21)日宣布,治療肺間皮癌(Mesothelioma)的研發中新藥ADI-PEG20,全球多國多中心三期臨床試驗期末分析(top-linedataanalysis)的結果,其主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率(OverallSurvival,OS)與無惡化存活期(Progression-freesurvival,PFS)均達到統計學上顯著意義。北極星藥業表示,將繼續完...

仁新斯特格病變新藥 獲准展開中國三期臨床試驗

2022-09-16 / 記者 彭梓涵
繼8月於美國展開斯特格病變(STGD1)新藥LBS-008三期臨床試驗後,今(16)日,仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio(Nasdaq:BLTE)公告,再獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准於中國開展LBS-008斯特格病變三期臨床試驗。 目前該三期臨床試驗已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣、澳洲等地展開,並已收治多名病患,預計全球收案約60名患者。 仁新董事長林雨新...

仁新眼科新藥研發有成 獲澳洲「昆士蘭商業卓越獎」肯定

2022-09-02 / 記者 彭梓涵
今(2)日,仁新醫藥(6696)宣布,榮獲由台北澳洲紐西蘭商會主辦的「第十七屆澳紐商會商業傑出貢獻獎」(2022ANZChamBusinessAwards)昆士蘭商業卓越獎項,由新任總經理王正琪代表領獎。 王正琪表示,仁新自2016年成立澳洲子公司以來,持續在當地進行跨國研究與多項臨床試驗,包括完成眼科新藥LBS-008的一期臨床試驗,以及目前在澳洲、台灣同步進行治療青少年斯特格病變的二期與三期臨...

仁新斯特格罕見眼藥三期試驗在美展開 搶攻全球百億市場需求

2022-08-22 / 記者 彭梓涵
今(22)日,仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio(Nasdaq:BLTE)公告於美國開展LBS-008斯特格病變(STGD1)臨床三期試驗,開始招募美國青少年患者。臨床三期試驗代號DRAGON,預計在全球收案約60名患者,目前已在美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣和澳洲等地開展,已收案多名病人,並預計將於更多地區申請開展臨床三期。 Belite已在健康成人受試者中完成數個LBS...

仁新眼科新藥挾FDA快速審查認定優勢 再遞美國斯特格三期臨床申請

2022-07-20 / 記者 彭梓涵
今(20)日,仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio(Nasdaq:BLTE)公告,用於治療斯特格病變(又稱「遺傳性青少年黃斑部病變」,STGD1)口服候選新藥LBS-008繼向中國遞交三期臨床試驗申請後,已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交STGD1三期臨床試驗申請,積極搶攻全球前二大醫藥市場,鑒於LBS-008已獲FDA授予快速審查認定(FastTrackDesignation),將有...

十分鐘見效! Aldeyra乾眼症用藥Reproxalap達臨床終點

2022-07-13 / 實習記者 劉淇暄
近(12)日,美國AldeyraTherapeutics宣布其乾眼症用藥Reproxalap之臨床試驗結果,其兩項主要療效指標(primaryendpoint),眼部發紅及淚水分泌量檢查(Schirmertest),皆有顯著改善。該試驗結果將用於Reproxalap新藥申請,經許可後,Reproxalap將造福美國超過3400萬位的乾眼症患者。 去(2021)年年底,Aldeyra的Reproxa...

友華攜手瓴路愛迪思 取得淋巴瘤新藥台灣及新加坡獨家代理權

2022-07-12 / 記者 李林璦
今(12)日,友華生技(4120)宣佈與專注於抗體藥物複合體(ADC)研發、生產和商業化的生物製藥公司瓴路愛迪思合作,取得該公司旗下全球首個靶向CD19的ADC藥物Loncastuximabtesirine在台灣及新加坡的獨家代理權。 瓴路愛迪思執行長許建恩表示,多項臨床試驗顯示,Loncastuximabtesirine單藥治療在多種患者群中,如復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤和濾泡...

2022上半年美FDA僅批准16藥!下半年關注Amylyx、Bluebird新藥

2022-07-06 / 記者 劉馨香
回顧2022年上半年,美國食品藥物管理局(FDA)僅批准了16項新藥,其中有些是擴大先前的授權範圍,有些則可能會改變疾病治療的遊戲規則。相較於2021年全年批准50項、2020年全年批准53項,今年FDA批准數量要趕上2020與2021年,還有很長一段路要走。在這些改變遊戲規則的藥物中,禮來(EliLilly)的Mounjaro(tirzepatide)由優先審查獲得批准,用於治療成人第二型糖尿病...

繼英、澳、比利時  仁新Belite眼科新藥LBS-008中國三期IND再下一城

2022-06-25 / 記者 彭梓涵
昨(24)日,仁新醫藥子公司BeliteBio(NASDAQ:BLTE)於美公告宣布,研發中的眼科新藥LBS-008已在24日向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交斯特格氏症青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND),繼英國、澳洲三期臨床開始收案後,全球三期臨床再下一城,也立即再度引起外媒關注。 上週,Belite和CEO林雨新也登上美國權威財經媒體FinancialTimes專訪,因為自今年5...

小分子藥新機遇!黃文英:善用創新結構、AI篩藥、給藥系統、產品生命週期管理

2022-05-15 / 記者 李林璦
昨(14)日,由台杉投資(TaiwaniaCapital)與財團法人生物技術開發中心(DCB)舉辦的「台杉青年創業學院—生醫新藥產業投資實務課程」,特別邀請到安基生技總經理黃文英以其從國際藥廠到國內新藥公司開發多款熱銷藥品的深厚經驗,與學員分享小分子藥的新商機與挑戰。 大分子新藥侵蝕市場2021年十大暢銷藥物僅3個小分子 黃文英表示,小分子藥的分子量約在1000或500以下,大多採合成...

仁新子公司Belite澳洲臨床試驗計畫主持人獲邀2022 ARVO  揭斯特格罕病眼科新藥1b/2期積極數據

2022-05-06 / 記者 彭梓涵
2022國際視覺與眼科學研究權威盛會(ARVO)於5月1日至4日在美國科羅拉多州舉行,近(4)日,仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio(NASDAQ:BLTE)的LBS-008澳洲臨床試驗計畫主持人雪梨大學JohnGrigg教授受邀於ARVO大會上發表其眼科新藥Tinlarebant(LBS-008)治療斯特格罕病1b/2期臨床期中成果。 數據顯示,該藥不只降低視黃醇結合蛋白4(RBP4)...