首款腎臟罕病IgAN新藥獲FDA完全批准 Calliditas股價大漲29%

2023-12-21 / 記者李林璦

美國時間20日，瑞典製藥商CalliditasTherapeutics宣布，其開發治療罕見腎臟病──甲型球蛋白腎絲球腎炎(IgAN)的新藥Tarpeyo獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准，成為全球首款完全批准的IgAN療法。消息一出，該公司股價盤後上漲29%。 Tarpeyo由雲頂新耀(EverestMedicines)與CalliditasTherapeutics合作研發，是一種B細胞免疫...

急性白血病黃斑部病變新藥仁新醫藥增資

仁新完成6億增資！加速急性白血病、黃斑部病變新藥開發

2023-09-28 / 記者李林璦

今(28)日，仁新醫藥(6696)公告，112年度現金增資案順利完成，本次以每股新台幣100元溢價發行新股6,000張，總計募集新台幣6億元資金已到位，增資資金中4億元將用於支應LBS-007急性白血病臨床一/二期試驗，2億元將增加對子公司BeliteBio,Inc(那斯達克股票代碼：BLTE)的投資，確保LBS-008用於治療晚期乾性黃斑部病變的臨床三期試驗如期推進，增資基準日訂為9月28日。仁...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新LBS-008晚期乾性黃斑部病變收治三期首位受試者

2023-07-28 / 記者彭梓涵

今(28)日，仁新醫藥(6696)表示，旗下開發的眼科新藥Tinlarebant(LBS-008)在日前完成斯特格病變(STGD1)三期所有受試者收案後，同樣由子公司BeliteBio,Inc進行的晚期乾性黃斑部病變全球臨床三期試驗PHOENIX也成功在美國南加州眼科診所RetinaAssociates完成首位黃斑部地圖狀萎縮(GeographicAtrophy,GA)受試者收案。仁新董事長林雨...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變完成三期收案 2024年中進期中分析

2023-07-24 / 記者彭梓涵

今(24)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio宣布，其開發治療青少年斯特格病變(STGD1)新藥Tinlarebant(又名LBS-008)，全球臨床三期試驗DRAGON已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣、澳洲等11國完成收案90人，預計2024年中進行期中分析，若數據正面，將有機會成為全球首款治療STGD1藥物。仁新醫藥董事長林雨新表示，完成全球臨床...

乾眼症新藥臨床試驗 Novaliq

Novaliq創新乾眼症「無水」眼藥水獲FDA批准

2023-06-09 / 記者吳培安

美國時間8日，致力於創新眼科療法研發的德國生技公司NovaliqGmbH繼今年5月之後再獲新藥證，其開發的環孢菌素(cyclosporine)無水眼藥滴劑產品VEVYE，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為目前唯一可用於治療乾眼症的環孢菌素解決方案。 Novaliq醫療科學及法規事務副總裁SonjaKrösser表示，VEVYE的安全性及有效性，已透過臨床試驗證實。738名VEV...

斯特格病變黃斑部病變新藥

遏止斯特格病變快速惡化！仁新獲KOL會議共識：LBS-008二期有助減緩視網膜萎縮

2023-05-11 / 記者彭梓涵

美國時間10日，仁新(6696)子公司BeliteBio舉辦關鍵意見領袖(KOL)線上研討會，針對青少年斯特格病變(STGD1)的進程，與先前公布的LBS-008臨床二期試驗18個月數據做對比後，得出二大共識包括：證實仁新在收案族群的方向正確且透過LBS-008治療，患者在短時間內即能看到改善與治療效果，其次，LBS-008臨床二期的各項評量指標皆呈現顯著效果，對臨床三期期中數據抱持正向樂觀。此...

禮來糖尿病減重新藥

禮來減重新藥臨床3期數據出爐！雙重腸泌素促效劑72週體重降15.7%

2023-04-29 / 記者李林璦

美國時間27日，禮來(EliLilly)宣布，其雙重腸泌素促效劑tirzepatide對於938名肥胖和第2型糖尿病患者的臨床3期試驗數據，受試者在治療72週後，體重減輕了15.6公斤(15.7%)。禮來將在未來幾周內完成向美國食品藥物管理局(FDA)提交申請，以進行滾動式審查。該臨床3期試驗名為SURMOUNT-2，是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，比較10mg和15mg的tirz...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變新藥二期18個月期中分析亮眼再度獲邀ARVO年會發表

2023-04-26 / 記者彭梓涵

今(26)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，Belite臨床試驗計畫主持人JohnGrigg教授，同時也是澳洲雪梨大學眼科主任，獲邀於美國視覺與眼科研究協會ARVO於紐奧良舉辦之2023年會，發表Tinlarebant(LBS-008)青少年斯特格病變(STGD1)臨床二期試驗的18個月期中分析資料，數據顯示接受LBS-008治療的受試者，6成未出現視網膜萎縮區域(DDAF)...

授權罕病黃文英新藥

黃文英領軍安基罕病First-in-Class新藥 2.5億美金授權國際藥廠Avenue！

2023-03-03 / 記者李林璦

今(3)日，安基生技新藥宣布，與美國那斯達克上市生技新藥公司AvenueTherapeuticsInc.(NASDAQ:ATXI)簽訂治療罕病甘迺迪氏症小分子新藥AJ201的歐美專屬授權合約。總授權金額最高達2.5億美元，此次是台灣生技產業難得之臨床2a早期授權案，且是近年來最大的罕見疾病新藥授權案。安基也宣布，預計於2024年Q3登錄興櫃。此次授權包含簽約金、里程碑金，合計最高可達2.5億美金...

新藥阿茲海默症基因療法雙特異性抗體老年性黃斑部病變 RSV 憂鬱症潰瘍性結腸炎肺動脈高壓

2023十大看好獲批潛力暢銷新藥焦點！阿茲海默症2藥受期待

2023-01-04 / 記者劉馨香

在生物製藥產業經歷艱難的一年之後，展望2023年，將有哪些創新療法即將問世，補上現今仍未獲滿足的醫療需求？近日，市調公司EvaluateVantage發布報告，盤點2023年十大有機會獲得批准、且有暢銷潛力的新藥。其中，阿茲海默症將是今年生技製藥的焦點。 *Lecanemab公司：百健(Biogen)/衛采(Eisai)適應症與藥品類型：阿茲海默症的抗β澱粉樣蛋白單株抗體百健與衛采共同...

斯特格病變黃斑部病變新藥急性白血病

仁新廣效型抗癌藥LBS-007申請澳洲臨床臺灣最快明年初啟動申請

2022-10-24 / 記者彭梓涵

仁新醫藥(6696)罕見斯特格病變眼科新藥LBS-008，於10月初在美國眼科年會(AAO)發表可改善患者視力減緩視力惡化的二期期中數據，今(24)日，仁新總經理王正琪表示，除了繼續完成LBS-008二期試驗外，目前也已在全球多國執行三期試驗，另一款新型廣效型抗癌藥LBS-007，近期已申請急性白血病澳洲臨床一/二期試驗，預計也將於明年初申請臺灣急性白血病臨床一/二期試驗。今年9月通過仁新董事會...

肺間皮癌新藥代謝療法癌症

北極星藥業肺間皮癌新藥三期試驗解盲OS/PFS達標

2022-09-21 / 記者劉馨香

北極星藥業(6550)今(21)日宣布，治療肺間皮癌(Mesothelioma)的研發中新藥ADI-PEG20，全球多國多中心三期臨床試驗期末分析(top-linedataanalysis)的結果，其主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率(OverallSurvival,OS)與無惡化存活期(Progression-freesurvival,PFS)均達到統計學上顯著意義。北極星藥業表示，將繼續完...