友華攜手瓴路愛迪思取得淋巴瘤新藥台灣及新加坡獨家代理權

2022-07-12 / 記者李林璦

今(12)日，友華生技(4120)宣佈與專注於抗體藥物複合體(ADC)研發、生產和商業化的生物製藥公司瓴路愛迪思合作，取得該公司旗下全球首個靶向CD19的ADC藥物Loncastuximabtesirine在台灣及新加坡的獨家代理權。瓴路愛迪思執行長許建恩表示，多項臨床試驗顯示，Loncastuximabtesirine單藥治療在多種患者群中，如復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤和濾泡...

FDA 新藥

2022上半年美FDA僅批准16藥！下半年關注Amylyx、Bluebird新藥

2022-07-06 / 記者劉馨香

回顧2022年上半年，美國食品藥物管理局(FDA)僅批准了16項新藥，其中有些是擴大先前的授權範圍，有些則可能會改變疾病治療的遊戲規則。相較於2021年全年批准50項、2020年全年批准53項，今年FDA批准數量要趕上2020與2021年，還有很長一段路要走。在這些改變遊戲規則的藥物中，禮來(EliLilly)的Mounjaro(tirzepatide)由優先審查獲得批准，用於治療成人第二型糖尿病...

斯特格病變黃斑部病變新藥 NASDAQ

繼英、澳、比利時仁新Belite眼科新藥LBS-008中國三期IND再下一城

2022-06-25 / 記者彭梓涵

昨(24)日，仁新醫藥子公司BeliteBio(NASDAQ:BLTE)於美公告宣布，研發中的眼科新藥LBS-008已在24日向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交斯特格氏症青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)，繼英國、澳洲三期臨床開始收案後，全球三期臨床再下一城，也立即再度引起外媒關注。上週，Belite和CEO林雨新也登上美國權威財經媒體FinancialTimes專訪，因為自今年5...

小分子藥新藥創業台杉青年創業學院

小分子藥新機遇！黃文英：善用創新結構、AI篩藥、給藥系統、產品生命週期管理

2022-05-15 / 記者李林璦

昨(14)日，由台杉投資(TaiwaniaCapital)與財團法人生物技術開發中心(DCB)舉辦的「台杉青年創業學院—生醫新藥產業投資實務課程」，特別邀請到安基生技總經理黃文英以其從國際藥廠到國內新藥公司開發多款熱銷藥品的深厚經驗，與學員分享小分子藥的新商機與挑戰。大分子新藥侵蝕市場2021年十大暢銷藥物僅3個小分子黃文英表示，小分子藥的分子量約在1000或500以下，大多採合成...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新子公司Belite澳洲臨床試驗計畫主持人獲邀2022 ARVO 揭斯特格罕病眼科新藥1b/2期積極數據

2022-05-06 / 記者彭梓涵

2022國際視覺與眼科學研究權威盛會(ARVO)於5月1日至4日在美國科羅拉多州舉行，近(4)日，仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio(NASDAQ:BLTE)的LBS-008澳洲臨床試驗計畫主持人雪梨大學JohnGrigg教授受邀於ARVO大會上發表其眼科新藥Tinlarebant(LBS-008)治療斯特格罕病1b/2期臨床期中成果。數據顯示，該藥不只降低視黃醇結合蛋白4(RBP4)...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變眼科新藥獲FDA快速審查認定

2022-05-03 / 記者彭梓涵

今(3)日，仁新代子公司BeliteBio公告，其治療斯特格病變新藥LBS-008，已通過美國FDA審查，授與該藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)，仁新表示，此認定將有利於加速未來提交新藥查驗登記申請(NDA)的時程。 Belite開發中候選藥物LBS-008，為治療乾性黃斑部病變與斯特格病變口服新藥。LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病...

斯特格病變黃斑部病變新藥納斯達克

仁新子公司Belite納斯達克初登場打破黑色星期五逆勢上漲逾190%

2022-04-30 / 記者彭梓涵

昨(29)日，美股道瓊指數重挫逾900點，那指崩跌4.17%，來到2022年迄今新低點。不過，台灣專注眼科疾病的仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio(Nasdaq：BLTE)，卻在納斯達克首次公開募股(IPO)逆勢飆漲，期間多次熔斷，BLTE發行價為每股6美元，一開盤後股價翻倍至12.5美元，盤中一度飆升至17.5美元股價上漲超過190%，打破黑色星期五魔咒。Belite敲響納斯達克大鐘，...

真菌藥物探索新藥

GSK 7000萬美元結盟新創LifeMine 重振真菌新藥開發潛力

2022-03-24 / 記者劉馨香

美國時間23日，美國一家致力於開發真菌分子新藥之新創公司LifeMineTherapeutics，在C輪募資中募得1.75億美元。其中，葛蘭素史克(GSK)投資了7000萬美元，並與LifeMine建立合作研發聯盟。過去，真菌這種微生物為人類醫藥發展帶來革命性的變革，至今真菌衍生藥物仍用作抗生素、免疫抑制劑和降膽固醇藥。不過，近幾十年來，真菌相關的藥物研究已經乾涸，LifeMine聯合創辦人兼執行...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變口服新藥再獲英國MHRA核准執行三期臨床

2022-02-26 / 記者彭梓涵

今(26)日，仁新醫藥(6696)公告全資子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，其斯特格病變青少年病患三期臨床試驗，獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行。該臨床三期試驗預計於全球收案60人，除了英國外，日前已獲香港衛生署核准執行。去年，Belite也分別向澳洲、法國提出LBS-008於斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)。...

封面故事 2021上櫃公司再生醫療新藥

長聖生技：新一代生技股王特管辦法核准數居全臺之冠

2022-01-27 / 編輯部

長聖生技以免疫細胞、幹細胞兩大核心技術平台，開發細胞療法。免疫細胞種類包括：樹突細胞(DC)、細胞因子誘導殺手細胞(CIK)、樹突細胞結合細胞因子誘導殺手細胞(DC-CIK)、Gamma-DeltaT細胞、CAR-T產品。幹細胞則包括：異體臍帶間質幹細胞(UC-MSC)、自體骨髓間質幹細胞(BMSC)、自體脂肪間質幹細胞(ADSC)、造血幹細胞、經基因修飾間質幹細胞等。截至2021年12月13日，...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變眼科新藥獲香港衛生署核准執行三期臨床

2022-01-25 / 記者彭梓涵

昨(24)日，仁新醫藥(6696)公告全資子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，其斯特格病變青少年病患三期臨床試驗，獲香港衛生署核准執行。該臨床試驗預計於全球收案60人，除了香港外，Belite已於去年，分別向澳洲、法國提出LBS-008於斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)。 LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變口服新藥台、澳1b期中分析安全性佳、可改善視力

2021-11-08 / 記者彭梓涵

仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，已於澳洲及台灣啟動斯特格病變青少年病患臨床試驗1b/2期試驗。今(8)日，仁新公告臨床1b期的部分期中分析報告，數據結果顯示，LBS-008可降低病患視黃醇結合蛋白4(RBP4)約80%、多數患者至少一眼視力改善且安全性良好。仁新醫藥旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008...