杏國胰臟癌新藥獲FDA核准進行三期臨床

2017-04-18 / 記者蔡立勳

杏國新藥（4192）宣布，於17日晚間獲美國食品暨藥物管理局（FDA）通知，核准旗下胰臟癌新藥SB05（EndoTAG-1）執行胰臟癌三期臨床試驗。將瞄準使用近年胰臟癌明星用藥Folfirinox後轉移的二線市場，預計於今年底至明年初正式啟動在美、韓、台及中國等地的人體臨床試驗。杏國總經理蘇慕寰表示，SB05（EndoTAG-1）的作用機轉，是將太平洋紫杉醇（paclitaxel）嵌入帶電中性及陽...

全球新聞特色文章新藥基亞肝癌 PI-88 三期臨床微小血管侵襲

基亞肝癌新藥PI-88 三期解盲未有顯著療效

2017-03-01 / 環球生技

新藥廠基亞(3176)於28日公布肝癌新藥PI-88第三期臨床試驗統計分析結果，就整體療效而言，PI-88藥物安全性良好，在可接受範圍(acceptablesafetyprofile)，但治療組的主要療效指標―無疾病存活期(DiseaseFreeSurvival,DFS)，於統計上並未明顯優於對照組。但針對微小血管侵襲(microvascularinvasion)次族群(約佔全數受試者41％)，主...

專家觀點新藥大陸生技鑽石生技中天生技

兩岸新藥競速創投資金搶快投入

2017-02-07 / 鑽石生技投資分析室

中國的生技與新藥產業，自2015年藥品審評制度大改革後，新藥創新與投資形成一股強大熱潮，每個生技醫藥投資案，平均規模從2009年的1,100萬美元，到2015年一路攀升，已超過3,000萬美元。創投資金是生技之母，資金的風向，揭示了中國生技新藥時代已經加速來臨。中國的醫藥法規，自2015下半年起加速進行大刀闊斧的改革，監管部門陸續頒布關於一致性評價規定的94號文、加速審批的優先審評實行意見、兩票制...

全球新聞特色文章浩鼎新藥乳癌 OBI-822

浩鼎乳癌新藥OBI-822 中國正式核准三期臨床

2017-01-26 / 環球生技

歷經4年的等待，浩鼎於1月24日接獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)臨床試驗批件，正式通過乳癌新藥AdagloxadSimolenin(OBI-822，又稱OPT-822)之臨床試驗申請；浩鼎也宣布將於今年正式登「陸」，展開這項亞洲多中心第三期臨床試驗。過去，浩鼎曾在2012年12月25日向CFDA提出人體臨床試驗申請（IND），該計畫亦於當年獲台灣食品藥物管理署（TFDA）評選為首批「兩...

全球新聞北極星胰臟癌新藥肝癌

發表抗癌新藥試驗數據北極星年後在台啟動臨床

2017-01-20 / 記者蔡立勳

北極星藥業-KY（6550）於1月20日在美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）主辦的肝及腸胃道腫瘤研討會中，發表ADI-PEG20聯合用藥的試驗結果，數據顯示，ADI-PEG20未來有機會取代目前的肝癌及胰臟癌一線標準療法。北極星指出，ADI-PEG20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的臨床試驗，結果顯示患者疾病控制率達69%、腫瘤反應率達23%，優於標準一線療法雷沙瓦（Nexava...

特色文章專家觀點新藥大陸生技鑽石生技中天生技

中國藥品採購改革台廠登陸商機

2017-01-16 / 鑽石生技投資分析室

上周中國開始實施藥品採購「兩票制」，阻絕藥商在藥品供應鏈中的層層轉介加價，以降低藥品虛高價格，減輕民眾用藥負擔，預期中國整體藥價負擔可望降低四分之一，而傳統藥商有八成將被淘汰，前所未有的巨大衝擊，給中國醫藥產業掀起了滔天巨浪，不過這對台灣新藥進入中國市場，卻是一個大為有利的商機。什麼是「兩票制」？就是藥品從生產公司到藥品流通公司開一次發票，而流通公司到醫療機構開一次發票，以壓縮藥品流通環節。公立醫...

全球新聞特色文章新藥大陸生技鑽石生技中天生技鑽石生技投資分析室

陸廠新藥列車啟動台廠產業前景何在

2017-01-09 / 環球生技

當台灣還沈浸在101跨年絢爛煙火浪漫的氣氛裡，在上周（2017年1月3日）尚處於虧損的大陸新藥公司歌禮宣布完成了1億美元的B輪募資，開啟了新的一年大陸資本市場對於創新藥的新樂章。歌禮公司創辦人吳敬梓僅四個月就完成此輪募資，顯示大陸資本市場對新藥企業的熱情持續上升。過去一年，中國大陸生技產業的創新型研發企業的募資金額創下新高。11月信達生物製藥完成2.6億美元的D輪募資，為去年最高單筆投資金額，成為...

全球新聞癌症新藥逸達生技泌尿科

逸達延攬Mathieu Boudreau 出任加國子公司業務開發副總

2017-01-04 / 環球生技

逸達生技（6576）於1月3日宣布，聘請加拿大上市公司TelestaTherapeutics授權及業務開發副總Dr.MathieuBoudreau出任逸達加國子公司業務開發副總經理，規劃、執行海外業務開發及授權策略。逸達表示，Dr.Boudreau任職Telesta期間，主導完成與法國Ipsen製藥集團的臨床三期泌尿科癌藥授權案，以及多筆策略交易。未來將聚焦旗下緩釋針劑改良劑型（SIF）平台技術及...

全球新聞醫材生技醫藥新藥生技新藥產業發展條例

立院三讀通過放寬生技新藥適用範圍

2017-01-04 / 環球生技

立法院院會於12月30日三讀通過「生技新藥產業發展條例」第3條修正案，針對高風險醫療器材和新興生技醫藥產品，擴大生技新藥業的適用範圍。三讀通過修正案之第3條第4款，放寬生技新藥條例高風險醫療器材適用範圍，從現行植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材，擴大適用範圍為第三等級的醫療器材或須經臨床試驗始得核准的第二等級的醫療器材，以鼓勵廠商投入高風險醫療器材研發。另也新增第3條第5款，將新興生技醫藥產品納...

全球新聞特色文章新藥 FDA

2016年美國FDA批准新藥數量大減

2016-12-29 / 記者王柏豪

根據FDA官方最新公布統計資料，截止12月9日，FDA共批准了19種新藥，2016年批准的藥物數目只有2015年的一半，也是2007年以來最少的一年。但2015年批准的新藥數量達到45個，創造了近20年的最高紀錄。 FDA新藥評估和研究中心辦公室主任JohnJenkins表示，主要是2016年提出申請的新藥數量減少，而且有5個藥物在2015年提前獲批，導致2016年批准之新藥數量驟減。此外，FD...

全球新聞特色文章新藥 FDA 台灣利得牛樟芝 LEAC-102

台灣利得植物新藥LEAC-102 獲美FDA核准執行人體臨床I/IIa試驗

2016-11-23 / 環球生技

台灣利得生技今（23）日招開記者會，宣佈旗下開發的抗大腸直腸癌之牛樟芝植物新藥LEAC-102獲得美國FDA核准執行植物新藥人體臨床I/IIa期試驗。總經理陳啟祥表示，LEAC-102是一種牛樟芝子實體與固態培養菌絲體萃取組合物，經動物研究證實，與化療藥物合併使用可有效的抑制腫瘤生長，除藥物整體生物活性佳外，且動物毒性低，可減緩化療藥物造成抑制骨髓細胞的副作用。台灣利得董事長林進忠。(圖/陳堂麒)...

全球新聞順藥新藥腦中風會議

順藥獲邀參與TTST研討會發表急性腦中風新藥試驗結果

2016-11-04 / 記者蔡立勳

順天醫藥生技（6535）於11月3日宣布，公司獲選以口頭報告的形式，在第13屆國際血栓溶解、血栓清除與急性腦中風研討會（InternationalSymposiumonThrombolysisThrombectomyandAcuteStrokeTherapy,TTST）中，發表旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001，用於治療靈長類動物血栓模型腦中風的試驗結果，是唯一獲邀在會議上發表論文的新藥研發公司...