康霈局部減脂新藥長期追蹤三b試驗向美FDA送件IND申請

2026-06-04 / 新聞中心

今(4)日，康霈生技(6919)宣布，旗下局部減脂小分子新藥CBL-514用於減少腹部皮下脂肪的臨床三b期長期追蹤試驗CBL-0303，已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交臨床試驗IND申請。該試驗將銜接兩項全球樞紐臨床三期試驗CBL-0301與CBL-0302，預計追蹤停藥後最長12個月的長期安全性與療效維持資料，作為未來新藥查驗登記(NDA)資料規劃的一部分。康霈指出，CBL-0303預計於美...

NDA

Acer Therapeutics罕見尿素循環障礙口服藥收FDA CRL半年終獲批

2022-12-28 / 記者彭梓涵

美國時間27日，AcerTherapeutics宣布其與瑞士合作夥伴ReliefTherapeutics合作開發治療尿素循環代謝障礙(UCD)的口服懸浮藥Olpruva，在6月收到美國食品藥物管理局(FDA)完整回覆函(CRL)、重新補件申請後，終於獲得FDA批准，比PDUFA最後期限2023年1月15日提早兩週批准。 Olpruva是一種苯基丁酸鈉(NaPB)的口服懸浮製劑，不過苯基丁酸鈉具有令...

全球新聞 C肝新藥太捷信太景 C肝新藥太景*-KY(4157) 伏拉瑞韋 NDA

太景KY（4157）今年首獲利未來還要進軍流感新藥

2017-11-29 / 記者林以璿

太景生技KY（4157）今年首度開始獲利，今日下午特舉辦線上法說會，由亞洲地區行銷長黃國龍以及財務副總呂理堅分別說明產品以及財務現況。今年度太景前三季營運概況，營業收入550,584,000元，營業毛利544,955,000元，稅後淨利877,233,000元，每股盈餘1.22元，相較於2016年前三季營業收入90,879,000元，營業毛利76,617,000元，稅後淨利194,152,000元...