全球新聞免疫療法北極星抗癌新藥 Keytruda 北極星藥業 ADI-PEG20

北極星抗癌新藥啟動Keytruda聯合療法臨床

2016-10-26 / 記者蔡立勳

北極星-KY（6550）日前在美國癌症研究協會（AACR）舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中，發表研發中抗癌新藥ADI-PEG20有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。此外，公司亦已向美國FDA和TFDA提出聯合ADI-PEG20與MSD（默沙東）的PD-1抑制劑的臨床試驗申請，若順利，將有機會大幅提升癌症免疫療法藥物的療效。近年來，免疫療法成為國際藥廠競逐的新戰場，特別是免疫檢查點抑...

全球新聞新藥中裕愛滋藥證

中裕愛滋新藥預估明年第三季上市

2016-10-25 / 記者蔡立勳

中裕新藥（4147）於10月25日公告，旗下愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗（study301），最後一位受試者已完成25週臨床試驗，預計於明年第一季完成正式藥證申請作業（臨床數據部分），推估第三季即可上市。中裕表示，TMB-355三期臨床試驗已於今年4月下旬完成收案目標，將於數週內儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析，並著手撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料，以利未來向美國食品藥物管理局（...

全球新聞抗癌新藥台灣東洋

東洋攜手日商大鵬抗癌藥預計明年初申請藥證

2016-10-22 / 記者蔡立勳

台灣東洋（4105）於10月18日宣布，與日商大鵬藥品（TaihoPharmaceutical）簽訂新藥TAS-102（trifluridine/tipiracil；商品名：Lonsurf）之合約。依據合約內容，東洋將取得TAS-102在台灣的獨家銷售權，同時負責在台的藥證申請與新適應症發展，預計明年初向TFDA申請藥證。東洋指出，TAS-102是由兩種成分組合的新一代口服抗癌藥物，其中一項成分F...

全球新聞抗體臨床新藥聯生藥氣喘張子文

聯生藥三代抗氣喘新藥拚明年Q4申請一期臨床

2016-10-20 / 記者蔡立勳

聯生藥（6471）繼愛滋新藥UB-421力拚2019年申請台灣藥證，正規劃向美國FDA申請突破性療法資格後，旗下抗體藥物UB-221也預計於2017年第四季申請臨床一期試驗，該藥物被核准用於治療中重度氣喘及蕁麻疹的Xolair，2015年全球銷售額已超過20億美元。UB-221是由Xolair發明人張子文與其博士生陳君柏、熊御宇共同發明，屬第三代抗IgE單株抗體，其作用機制優於Xolair與第二代...

全球新聞胰腺癌新藥智擎葉常菁上市

胰腺癌新藥獲歐上市許可智擎2,500萬美元授權金入袋

2016-10-20 / 記者蔡立勳

智擎生技（4162）於10月18日宣布，其美國授權夥伴Merrimack的再授權夥伴Shireplc接獲歐盟執行委員會（EuropeanCommission）通知，旗下ONIVYDE（安能得）合併療法取得上市銷售許可，使用於胰腺癌患者在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。智擎表示，歐盟核准的ONIVYDE併用5-FU/LV之使用劑量及週期與衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）所核可之...

全球新聞臨床新藥台微體審查

台微體TLC599進軍澳洲台澳同步二期臨床

2016-10-19 / 記者蔡立勳

台灣微脂體(4152)於10月18日宣布，自行研發之長效緩釋關節炎用藥TLC599，已向澳洲科學研究與倫理審查委員會(IRB)申請，進入二期人體臨床試驗審查程序。若順利通過，TLC599將於澳洲與台灣兩地同步進行臨床二期的收案。台微體甫於本月初發佈其臨床一／二期初步藥效結果，顯示TLC599在12週的觀察期滿時，仍有顯著的疼痛抑制效果。台微體在臨床試驗執行上，一直秉持「台灣+1」的策略方針，即台灣...

全球新聞逸達前列腺癌新藥新劑型逸達生技

逸達前列腺癌新劑型新藥三期臨床末位患者完成療程

2016-10-13 / 記者蔡立勳

專精緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技（6576）於今（13）日宣布，已於10月完成前列腺癌新劑型新藥「FP-001」50毫克三期臨床實驗最後一位患者的療程，預計於2017年第一季末之前公布試驗結果，後續將同步向美國FDA、歐洲EMA及台灣TFDA申請新劑型新藥藥證。逸達指出，此開放標籤、無對照組的實驗包含137位病人，分佈在美國、歐洲6國及台灣等國，共30個據點，並耗時2年進行、經過6...

全球新聞免疫療法北極星抗癌新藥北極星藥業 ADI-PEG20

北極星抗癌新藥年底啟動一期臨床

2016-09-11 / 記者蔡立勳

北極星藥業-KY(6550)於9月4日宣布，將於10月下旬在波士頓舉行的美國癌症研究協會(AmericanAssociationforCancerResearch,AACR)專題研討會，發表抗癌新藥ADI-PEG20可能顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。目前確認至少以壁報型式發表，若進一步被選為口頭報告，AACR將於兩周內通知。北極星董事長吳伯文指出，2013年起，團隊即針對不同癌症，將AD...