逸達延攬Mathieu Boudreau 出任加國子公司業務開發副總

2017-01-04 / 環球生技

逸達生技（6576）於1月3日宣布，聘請加拿大上市公司TelestaTherapeutics授權及業務開發副總Dr.MathieuBoudreau出任逸達加國子公司業務開發副總經理，規劃、執行海外業務開發及授權策略。逸達表示，Dr.Boudreau任職Telesta期間，主導完成與法國Ipsen製藥集團的臨床三期泌尿科癌藥授權案，以及多筆策略交易。未來將聚焦旗下緩釋針劑改良劑型（SIF）平台技術及...

全球新聞醫材生技醫藥新藥生技新藥產業發展條例

立院三讀通過放寬生技新藥適用範圍

2017-01-04 / 環球生技

立法院院會於12月30日三讀通過「生技新藥產業發展條例」第3條修正案，針對高風險醫療器材和新興生技醫藥產品，擴大生技新藥業的適用範圍。三讀通過修正案之第3條第4款，放寬生技新藥條例高風險醫療器材適用範圍，從現行植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材，擴大適用範圍為第三等級的醫療器材或須經臨床試驗始得核准的第二等級的醫療器材，以鼓勵廠商投入高風險醫療器材研發。另也新增第3條第5款，將新興生技醫藥產品納...

全球新聞特色文章新藥 FDA

2016年美國FDA批准新藥數量大減

2016-12-29 / 記者王柏豪

根據FDA官方最新公布統計資料，截止12月9日，FDA共批准了19種新藥，2016年批准的藥物數目只有2015年的一半，也是2007年以來最少的一年。但2015年批准的新藥數量達到45個，創造了近20年的最高紀錄。 FDA新藥評估和研究中心辦公室主任JohnJenkins表示，主要是2016年提出申請的新藥數量減少，而且有5個藥物在2015年提前獲批，導致2016年批准之新藥數量驟減。此外，FD...

全球新聞特色文章新藥 FDA 台灣利得牛樟芝 LEAC-102

台灣利得植物新藥LEAC-102 獲美FDA核准執行人體臨床I/IIa試驗

2016-11-23 / 環球生技

台灣利得生技今（23）日招開記者會，宣佈旗下開發的抗大腸直腸癌之牛樟芝植物新藥LEAC-102獲得美國FDA核准執行植物新藥人體臨床I/IIa期試驗。總經理陳啟祥表示，LEAC-102是一種牛樟芝子實體與固態培養菌絲體萃取組合物，經動物研究證實，與化療藥物合併使用可有效的抑制腫瘤生長，除藥物整體生物活性佳外，且動物毒性低，可減緩化療藥物造成抑制骨髓細胞的副作用。台灣利得董事長林進忠。(圖/陳堂麒)...

全球新聞順藥新藥腦中風會議

順藥獲邀參與TTST研討會發表急性腦中風新藥試驗結果

2016-11-04 / 記者蔡立勳

順天醫藥生技（6535）於11月3日宣布，公司獲選以口頭報告的形式，在第13屆國際血栓溶解、血栓清除與急性腦中風研討會（InternationalSymposiumonThrombolysisThrombectomyandAcuteStrokeTherapy,TTST）中，發表旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001，用於治療靈長類動物血栓模型腦中風的試驗結果，是唯一獲邀在會議上發表論文的新藥研發公司...

全球新聞免疫療法北極星抗癌新藥 Keytruda 北極星藥業 ADI-PEG20

北極星抗癌新藥啟動Keytruda聯合療法臨床

2016-10-26 / 記者蔡立勳

北極星-KY（6550）日前在美國癌症研究協會（AACR）舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中，發表研發中抗癌新藥ADI-PEG20有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。此外，公司亦已向美國FDA和TFDA提出聯合ADI-PEG20與MSD（默沙東）的PD-1抑制劑的臨床試驗申請，若順利，將有機會大幅提升癌症免疫療法藥物的療效。近年來，免疫療法成為國際藥廠競逐的新戰場，特別是免疫檢查點抑...

全球新聞新藥中裕愛滋藥證

中裕愛滋新藥預估明年第三季上市

2016-10-25 / 記者蔡立勳

中裕新藥（4147）於10月25日公告，旗下愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗（study301），最後一位受試者已完成25週臨床試驗，預計於明年第一季完成正式藥證申請作業（臨床數據部分），推估第三季即可上市。中裕表示，TMB-355三期臨床試驗已於今年4月下旬完成收案目標，將於數週內儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析，並著手撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料，以利未來向美國食品藥物管理局（...

全球新聞抗癌新藥台灣東洋

東洋攜手日商大鵬抗癌藥預計明年初申請藥證

2016-10-22 / 記者蔡立勳

台灣東洋（4105）於10月18日宣布，與日商大鵬藥品（TaihoPharmaceutical）簽訂新藥TAS-102（trifluridine/tipiracil；商品名：Lonsurf）之合約。依據合約內容，東洋將取得TAS-102在台灣的獨家銷售權，同時負責在台的藥證申請與新適應症發展，預計明年初向TFDA申請藥證。東洋指出，TAS-102是由兩種成分組合的新一代口服抗癌藥物，其中一項成分F...

全球新聞抗體臨床新藥聯生藥氣喘張子文

聯生藥三代抗氣喘新藥拚明年Q4申請一期臨床

2016-10-20 / 記者蔡立勳

聯生藥（6471）繼愛滋新藥UB-421力拚2019年申請台灣藥證，正規劃向美國FDA申請突破性療法資格後，旗下抗體藥物UB-221也預計於2017年第四季申請臨床一期試驗，該藥物被核准用於治療中重度氣喘及蕁麻疹的Xolair，2015年全球銷售額已超過20億美元。UB-221是由Xolair發明人張子文與其博士生陳君柏、熊御宇共同發明，屬第三代抗IgE單株抗體，其作用機制優於Xolair與第二代...

全球新聞胰腺癌新藥智擎葉常菁上市

胰腺癌新藥獲歐上市許可智擎2,500萬美元授權金入袋

2016-10-20 / 記者蔡立勳

智擎生技（4162）於10月18日宣布，其美國授權夥伴Merrimack的再授權夥伴Shireplc接獲歐盟執行委員會（EuropeanCommission）通知，旗下ONIVYDE（安能得）合併療法取得上市銷售許可，使用於胰腺癌患者在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。智擎表示，歐盟核准的ONIVYDE併用5-FU/LV之使用劑量及週期與衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）所核可之...

全球新聞臨床新藥台微體審查

台微體TLC599進軍澳洲台澳同步二期臨床

2016-10-19 / 記者蔡立勳

台灣微脂體(4152)於10月18日宣布，自行研發之長效緩釋關節炎用藥TLC599，已向澳洲科學研究與倫理審查委員會(IRB)申請，進入二期人體臨床試驗審查程序。若順利通過，TLC599將於澳洲與台灣兩地同步進行臨床二期的收案。台微體甫於本月初發佈其臨床一／二期初步藥效結果，顯示TLC599在12週的觀察期滿時，仍有顯著的疼痛抑制效果。台微體在臨床試驗執行上，一直秉持「台灣+1」的策略方針，即台灣...

全球新聞逸達前列腺癌新藥新劑型逸達生技

逸達前列腺癌新劑型新藥三期臨床末位患者完成療程

2016-10-13 / 記者蔡立勳

專精緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技（6576）於今（13）日宣布，已於10月完成前列腺癌新劑型新藥「FP-001」50毫克三期臨床實驗最後一位患者的療程，預計於2017年第一季末之前公布試驗結果，後續將同步向美國FDA、歐洲EMA及台灣TFDA申請新劑型新藥藥證。逸達指出，此開放標籤、無對照組的實驗包含137位病人，分佈在美國、歐洲6國及台灣等國，共30個據點，並耗時2年進行、經過6...