聯生藥三代抗氣喘新藥拚明年Q4申請一期臨床

2016-10-20 / 記者蔡立勳

聯生藥（6471）繼愛滋新藥UB-421力拚2019年申請台灣藥證，正規劃向美國FDA申請突破性療法資格後，旗下抗體藥物UB-221也預計於2017年第四季申請臨床一期試驗，該藥物被核准用於治療中重度氣喘及蕁麻疹的Xolair，2015年全球銷售額已超過20億美元。UB-221是由Xolair發明人張子文與其博士生陳君柏、熊御宇共同發明，屬第三代抗IgE單株抗體，其作用機制優於Xolair與第二代...

全球新聞胰腺癌新藥智擎葉常菁上市

胰腺癌新藥獲歐上市許可智擎2,500萬美元授權金入袋

2016-10-20 / 記者蔡立勳

智擎生技（4162）於10月18日宣布，其美國授權夥伴Merrimack的再授權夥伴Shireplc接獲歐盟執行委員會（EuropeanCommission）通知，旗下ONIVYDE（安能得）合併療法取得上市銷售許可，使用於胰腺癌患者在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。智擎表示，歐盟核准的ONIVYDE併用5-FU/LV之使用劑量及週期與衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）所核可之...

全球新聞臨床新藥台微體審查

台微體TLC599進軍澳洲台澳同步二期臨床

2016-10-19 / 記者蔡立勳

台灣微脂體(4152)於10月18日宣布，自行研發之長效緩釋關節炎用藥TLC599，已向澳洲科學研究與倫理審查委員會(IRB)申請，進入二期人體臨床試驗審查程序。若順利通過，TLC599將於澳洲與台灣兩地同步進行臨床二期的收案。台微體甫於本月初發佈其臨床一／二期初步藥效結果，顯示TLC599在12週的觀察期滿時，仍有顯著的疼痛抑制效果。台微體在臨床試驗執行上，一直秉持「台灣+1」的策略方針，即台灣...

全球新聞逸達前列腺癌新藥新劑型逸達生技

逸達前列腺癌新劑型新藥三期臨床末位患者完成療程

2016-10-13 / 記者蔡立勳

專精緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技（6576）於今（13）日宣布，已於10月完成前列腺癌新劑型新藥「FP-001」50毫克三期臨床實驗最後一位患者的療程，預計於2017年第一季末之前公布試驗結果，後續將同步向美國FDA、歐洲EMA及台灣TFDA申請新劑型新藥藥證。逸達指出，此開放標籤、無對照組的實驗包含137位病人，分佈在美國、歐洲6國及台灣等國，共30個據點，並耗時2年進行、經過6...

全球新聞免疫療法北極星抗癌新藥北極星藥業 ADI-PEG20

北極星抗癌新藥年底啟動一期臨床

2016-09-11 / 記者蔡立勳

北極星藥業-KY(6550)於9月4日宣布，將於10月下旬在波士頓舉行的美國癌症研究協會(AmericanAssociationforCancerResearch,AACR)專題研討會，發表抗癌新藥ADI-PEG20可能顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。目前確認至少以壁報型式發表，若進一步被選為口頭報告，AACR將於兩周內通知。北極星董事長吳伯文指出，2013年起，團隊即針對不同癌症，將AD...