FDA敲定《組合產品上市後安全性回報指南》最終版

2019-07-23 / 記者 吳培安
昨(22),美國食品藥物管理局(FDA)正式敲定針對組合產品(combinationproducts)及其組成部分之上市後安全性回報(postmarketsafetyreporting,PMSR)法規的說明指南最終版本,為預計推出一次結合兩種以上醫材、藥物和/或生物製劑組合產品的製造商提供相關指引。由於組成部份可能是醫材、藥物、生物製劑,雖然在PMSR上有許多類似之處,但不同種類的組成部分各有其標...

香港交易所生物科技週開跑 8家新藥研發公司備受矚目

2019-05-28 / 記者 吳培安
今(28)起,香港交易所將在香港金融大會堂舉辦為期3日的2019生物科技週(HKEXBIOTECHWEEK2019),據外媒報導,目前有11間生物醫藥公司提交IPO上市申請,其中有8間為新成立的新藥研發公司,6間以癌症新藥研發為目標。 香港交易所自一年前實施上市新政以來,目前已成為全球第二大生物科技上市中心,聚集了為數眾多的專業投資人、分析師及顧問,是生技及醫療保健領域新創公司招募投資的重要場域。...

美FDA首度批准兒童罕見疾病藥 對手孤兒藥股價大跌再起波瀾

2019-05-08 / 記者 吳培安
(7)日美國食品藥物管理局(FDA)核准Ruzurgi(amifampridine)用於治療兒童罕見疾病「藍伯-伊頓肌無力症」(Lambert-Eatonmyasthenicsyndrome,LEMS)的新藥上市申請,被視為是一項喜訊。此消息公布後,造成另一間生產具有相同有效成分藥物的製藥公司Catalyst股價大跌將近四成,引發美國股市的熱議。雖然這次是Ruzurgi首次獲FDA准以用於兒童LE...

口服天花新藥 創新療法獲FDA優先審評

2018-02-08 / 記者 林以璿
昨(8)日,SIGATechnologies(SIGA)公司宣布,美國FDA接受了該公司為治療天花的TPOXX(tecovirimat)的口服配方遞交的新藥申請,並且授予tecovirimat優先審評資格。SIGA公司是一家專注於開發嚴重未被滿足醫療需求的健康安全公司,該公司的tecovirimat,是一種治療天花感染的創新小分子抗病毒療法。天花是一種傳染性很強、可能致命的烈性傳染病。由於全球性疫...

太景KY(4157)今年首獲利 未來還要進軍流感新藥

2017-11-29 / 記者 林以璿
太景生技KY(4157)今年首度開始獲利,今日下午特舉辦線上法說會,由亞洲地區行銷長黃國龍以及財務副總呂理堅分別說明產品以及財務現況。今年度太景前三季營運概況,營業收入550,584,000元,營業毛利544,955,000元,稅後淨利877,233,000元,每股盈餘1.22元,相較於2016年前三季營業收入90,879,000元,營業毛利76,617,000元,稅後淨利194,152,000元...

日本政府扶持新藥狠砍藥價 老藥降價加快至少一倍

2017-11-27 / 記者 林以璿
根據外電報導,近日,日本厚生省(衛福部)頒佈了一項藥價政策,明確規定自2021年起,日本將從目前的兩年調降一次藥價,改成每年都降價。特別是針對老藥、市場成熟的產品,將更加嚴厲砍價。按照現行的法規,如果一個新藥上市不到15年,而且沒有學名藥上市,就不用每年遭受這種砍價的煎熬。不過,新的政策實施後,這些特權藥品也難逃被打擊藥價的命運。對於最熱門的新藥,也就是在日本市場銷售超過350億日元(約合3億12...

First-in-Class新藥獲FDA快速通道 阿茲海默症再現新希望

2017-10-18 / 記者 蔡立勳
美東時間10月16日,美國生技公司CognitionTherapeutics宣佈,旗下治療阿茲海默症的開發中新藥CT1812,取得美國食品藥物管理局(FDA)快速通道資格。Cognition指出,CT1812為市場首見的(First-in-Class)口服小分子新藥,也是該公司的主力產品。其能抑制Aβ寡聚物(amyloidbetaoligomers)與神經元受體結合,同時促進A&beta...

杏國胰臟癌新藥 獲FDA核准進行三期臨床

2017-04-18 / 記者 蔡立勳
杏國新藥(4192)宣布,於17日晚間獲美國食品暨藥物管理局(FDA)通知,核准旗下胰臟癌新藥SB05(EndoTAG-1)執行胰臟癌三期臨床試驗。將瞄準使用近年胰臟癌明星用藥Folfirinox後轉移的二線市場,預計於今年底至明年初正式啟動在美、韓、台及中國等地的人體臨床試驗。杏國總經理蘇慕寰表示,SB05(EndoTAG-1)的作用機轉,是將太平洋紫杉醇(paclitaxel)嵌入帶電中性及陽...

基亞肝癌新藥PI-88 三期解盲未有顯著療效

2017-03-01 / 環球生技
新藥廠基亞(3176)於28日公布肝癌新藥PI-88第三期臨床試驗統計分析結果,就整體療效而言,PI-88藥物安全性良好,在可接受範圍(acceptablesafetyprofile),但治療組的主要療效指標―無疾病存活期(DiseaseFreeSurvival,DFS),於統計上並未明顯優於對照組。但針對微小血管侵襲(microvascularinvasion)次族群(約佔全數受試者41%),主...

兩岸新藥競速 創投資金搶快投入

2017-02-07 / 鑽石生技投資分析室
中國的生技與新藥產業,自2015年藥品審評制度大改革後,新藥創新與投資形成一股強大熱潮,每個生技醫藥投資案,平均規模從2009年的1,100萬美元,到2015年一路攀升,已超過3,000萬美元。創投資金是生技之母,資金的風向,揭示了中國生技新藥時代已經加速來臨。中國的醫藥法規,自2015下半年起加速進行大刀闊斧的改革,監管部門陸續頒布關於一致性評價規定的94號文、加速審批的優先審評實行意見、兩票制...

浩鼎乳癌新藥OBI-822 中國正式核准三期臨床

2017-01-26 / 環球生技
歷經4年的等待,浩鼎於1月24日接獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)臨床試驗批件,正式通過乳癌新藥AdagloxadSimolenin(OBI-822,又稱OPT-822)之臨床試驗申請;浩鼎也宣布將於今年正式登「陸」,展開這項亞洲多中心第三期臨床試驗。過去,浩鼎曾在2012年12月25日向CFDA提出人體臨床試驗申請(IND),該計畫亦於當年獲台灣食品藥物管理署(TFDA)評選為首批「兩...

發表抗癌新藥試驗數據 北極星年後在台啟動臨床

2017-01-20 / 記者 蔡立勳
北極星藥業-KY(6550)於1月20日在美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)主辦的肝及腸胃道腫瘤研討會中,發表ADI-PEG20聯合用藥的試驗結果,數據顯示,ADI-PEG20未來有機會取代目前的肝癌及胰臟癌一線標準療法。北極星指出,ADI-PEG20聯合FOLFOX(目前中國核准肝癌一線用藥)治療肝癌的臨床試驗,結果顯示患者疾病控制率達69%、腫瘤反應率達23%,優於標準一線療法雷沙瓦(Nexava...