霖揚困難抗癌針劑學名藥授權歐洲明後年商業化供貨挹注營收

2022-06-08 / 記者李林璦

今(8)日，無菌注射藥物開發與CDMO大廠霖揚生技宣布，成功將數項自行開發的困難抗癌凍晶針劑學名藥，授權給歐洲知名藥廠並完成合約簽署。此次專屬授權中，包含歐洲多個國家的藥證申請與銷售權，霖揚將獨家供應客戶歐洲數國的針劑藥物需求，並享有銷售分潤，預期明年客戶陸續取得藥證後，即可展開商業化量產供貨，挹注營收。霖揚表示，本次授權範圍遍及歐洲九個國家，並包含多個自行開發品項，主要為高技術門檻的抗癌凍晶針...

新冠快篩學名藥 505(b)(2)

瑩碩加大研發藥證布局迎收成子公司歐帕、泰和碩營運回升

2022-05-27 / 記者彭梓涵

今(27)日，瑩碩生技(6677)召開2022年股東常會，公布瑩碩去年合併營收8.24億元，歸屬母公司稅後淨利1923.4萬元，每股稅後盈餘(EPS)為0.40元。董事長王建治表示去年因疫情依舊嚴峻，邊境管制未除，影響海外合作業務的推進，致使整體營運未如預期成長，但瑩碩仍加大研發力度並調整策略，朝與國內同業結盟進行資源整合，隨著合作綜效顯現與階段里程碑金達標，去年全年維持獲利，為保留資金繼續衝刺...

學名藥滲透泵控制釋放系統 CORS

瑩碩泌尿科用藥「列優平」獲台灣藥證 Q4上市搶攻5億元市場商機

2022-05-20 / 記者彭梓涵

今(20)日，瑩碩生技(6677)宣布旗下前列腺肥大暨高血壓藥「列優平」已獲得衛福部食藥署(TFDA)藥物許可證，將進行上市前準備工作並申請健保藥價，預計第四季上市銷售，搶攻一年逾5億元市場商機。列優平的適應症為治療高血壓與良性前列腺肥大(BPH)，由於該藥屬困難學名藥，有一定的技術門檻。2020年國內市場銷售金額超過5億元，且隨著人口老化、慢性病患日漸增加，2018~2020年的健保用量每年穩...

學名藥暢銷藥多發性骨髓瘤

BMS暢銷藥Revlimid專利到期 Teva學名藥在美首發、美時、山德士產品登歐

2022-03-08 / 記者彭梓涵

市調公司EvaluateVantage去(2021)年底，發布了2022年銷量最高的10種藥物預測，其中排名第六、由必治妥施貴寶(BMS)開發的多發性骨髓癌暢銷藥Revlimid(Lenalidomide)，將迎來巨大衝擊。今年2月，台灣美時製藥、山德士(Sandoz)和StadaArzneimittel等藥廠，都表示其開發的Lenalidomide學名藥在歐洲推出，美國時間7日，Teva也宣布其...

學名藥

FDA批准Viatris首個艾伯維乾眼症人工淚液Restasis學名藥

2022-02-05 / 記者彭梓涵

近(2)日，由輝瑞普強(PfizerUpjohn)與邁蘭(Mylan)合併成立的新型態全球性醫療保健公司Viatris宣布，其開發仿製艾伯維(AbbVie)乾眼症人工淚液Restasis的學名藥，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為Restasis首個學名藥。 Restasis是一款免疫抑制劑，主要成分為環孢素(cyclosporine)，該藥目的是透過減少乾眼症相關的發炎來增加淚液的產生。...

學名藥 FDA PSG GDUFA

FDA公布近50篇新特定藥品指引助複雜學名藥研發、ANDA申請

2021-11-10 / 記者彭梓涵

美國食品藥物管理局(FDA)每季會更新一次特定藥品指引(PSGs)，供學名藥開發者參考。近(8)日，FDA發布27篇(針對24種活性成分)新的PSGs和21篇(針對20種活性成分)修訂指南，此次公布的PSGs指導文件，13篇為複雜產品，其中8篇為新增、5篇為修訂，另外有28篇則是針對10種尚未獲得學名藥查驗登記(ANDA)的產品。此次新增的24種活性成分，包括Amivas開發用於瘧疾治療注射用青...

學名藥軟膠囊

瑩碩攜手祥翊拚進國際高毛利學名藥市場首攻皮膚專科用藥

2021-10-06 / 記者彭梓涵

今(6)日，瑩碩生技(6677)與專業藥品開發暨CDMO服務（委託開發與生產）公司祥翊製藥正式簽訂國際市場策略合作意向書。由瑩碩總經理顏麟權、祥翊執行長吳永連分別代表完成簽約。雙方將共同開發具高技術門檻、高毛利的軟膠囊藥物，搶攻競爭少、獲利空間大的困難學名藥市場。據協議，本次合作是結合兩方的關鍵優勢與專長，借重瑩碩在改良劑型的研發實力，加上祥翊擁有國內少數通過美國FDA與台灣TFDA審查合格的高...

FDA 學名藥生物相等性

美FDA公布新版學名藥指引草案新增多項生物相等性研究建議

2021-08-23 / 記者吳培安

美國時間20日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布更新學名藥(genericdrugs，或稱仿製藥)指引草案，此次更新部分聚焦在包含藥動學試驗終點(pharmacokineticendpoints)的生物相等性(bioequivalence,BE)研究，在執行上的相關建議，並徵集大眾意見。這份文件最初版本是在2013年12月公布。FDA表示，此次的更新目的，在於協助有意提出「簡易新藥申請程序」...

輝瑞戒菸學名藥

專利到期、含致癌物召回打擊 FDA批准輝瑞明星戒菸藥首個學名藥

2021-08-13 / 記者李林璦

美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)批准，製藥巨頭遠藤國際(EndoInternational)旗下公司ParPharmaceutical的戒菸學名藥獲簡易學名藥藥證(ANDA)。該藥為輝瑞(Pfizer)明星戒菸藥Chantix的首個學名藥，將衝擊戒菸藥市場。輝瑞的明星戒菸藥Chantix於2006年首次獲批，在2017年至2020年間銷售額超過40億美元，雖然主因是由於該藥物的價格持...

婦女健康商業布局學名藥

退出婦女健康領域默沙東拆分Organon 獨立上市

2021-06-04 / 記者吳培安

近年來，國際大藥廠對婦女健康(women’shealth)領域興趣漸減、頻傳退出，美國時間5日，默沙東(MSD)也實現今年4月發布的預告，宣布子公司Organon正式獨立，並以美股代號「OGN」登紐約證交所上市。Organon從默沙東獲得的婦女健康、舊有產品(legacyproducts)和生物學名藥特許經營權，在2020年為其帶來了65.3億美元的銷售。此外，Ali也表示，公司獨立後...

學名藥戒毒藥減重藥

美時、艾威群聯盟首發股利完成泰國最大企業PTT 5000萬美元私募

2021-05-18 / 記者彭梓涵

今(18)日，美時製藥舉辦線上法說會，策略暨財務副總沈燁(BjarturShen)表示，美時Q1營收成長年增70%、季增6%，主要受惠於外銷市場，其gSuboxone學名藥在美國整體戒癮用藥Bup/Nal舌下含片市場市占率(39%)已於上季超過原廠(36%)，癌症用藥營收也成長近5倍，董事會日前決議將配發現金股利0.35元。沈燁說，美時於2020年已彌平虧損，將從艾威群的投資期畢業，今年董事會也...

學名藥精神疾病藥

瑩碩子公司泰和碩、歐帕轉骨有成連續3年獲利 EPS 0.69元

2021-03-22 / 記者彭梓涵

今(22)日，瑩碩(6677)表示，受惠子公司泰和碩、歐帕二大子公司營運翻揚且轉虧為盈，帶動瑩碩主淨利年增30.21%，2020年合併營收為8.66億元，每股稅後盈餘(EPS)為0.69元。瑩碩表示，泰和碩近年致力調整產品結構，不斷擴增代理產品線，同時有效控管費用，去年順利轉虧為盈。隨著國內疫情解封，歐帕的代工訂單亦逐步增溫，營收與獲利亦創下歷年最佳紀錄，也連續第3年繳出獲利成績。今年1月，瑩...