首款升糖素學名藥獲FDA批准

2020-12-29 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間28日,美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了首款升糖素注射劑學名藥(1mg/vial),其由專注於注射、吸入劑型藥物公司AmphastarPharmaceuticals所研發,可用於治療糖尿病患常發生的極低血糖症狀,該藥物還可應用於降低腸胃蠕動,作為胃、12指腸、小腸和結腸的放射檢查的輔助診斷藥物。 FDA藥物評估與研究中心學名藥辦公室主任SallyChoe表示,升糖素注射劑...

輝瑞指控嬌生反競爭 美法院拒絕嬌生駁回起訴申請

2018-08-13 / 實習記者 吳佳穎
美國賓州東區地方法院於上週五(8/10)拒絕駁回輝瑞(Pfizer)對嬌生(J&J)的反壟斷起訴。輝瑞於2017年9月指控嬌生涉嫌不公平交易,利用排他性合同推廣旗下Remicade並打擊輝瑞的生物相似藥Inflectra。Remicade(英夫利西單抗)為全球最暢銷的消炎藥,由嬌生與默沙東藥廠(MerckSharp&Dohme,MS)聯合開發,主醫治類風濕性關節炎、斑塊牛皮癬和克隆氏症等慢...

TFDA力挺台灣學名藥 國產學名藥抱團展現QA品質實力

2018-01-17 / 記者 王柏豪
TFDA力挺國產學名藥品質,今(17日)起將連續舉辦三場「國產學名藥形象品質提升」國內PIC/SGMP製藥廠參訪活動。首場於國內第一大藥廠永信藥品台中大甲廠,並由永信藥品副董李玲津親自接待舉行。今天包括食品藥品管理署藥品組組長王兆儀、健保署代表、立法法委員顏寬恆和江啟臣、台灣區製藥同業公會理事長陳威仁、中華民國學名藥協會理事長黃柏熊、以及國內製藥生達、中化、濟生等知名藥廠都抱團參加,共同會師展現國...

FDA局長新年首份聲明:加快學名藥審批

2018-01-04 / 記者 林以璿
今(4)天,美國FDA局長ScottGottlieb發表了新年第一份聲明,表示會進一步促進學名藥的審批,加快學名藥上市速度,讓患者都用上買得起的藥。FDA今天發布了兩個文件,以簡化和改進學名藥應用的申請提交(稱為簡化新藥申請或ANDA)和審評。第一份文件是一份行業指南草案《GoodANDASubmissionPractices》,強調了在學名藥應用中可能導致批准延遲的常見缺陷。學名藥審批延遲的一個...

Global Generics and Biosimilars Awards揭曉入圍名單 艾威群問鼎5獎

2017-10-12 / 記者 蔡立勳
美時製藥(1795)昨(11)日代艾威群集團(Alvogen)宣佈,其今年入圍5項由GenericsBulletin主辦的製藥業國際獎項「GlobalGenericsandBiosimilarsAwards」,總計14項的得獎名單,將在歐洲製藥展會CPhI公佈,並於10月24日在德國法蘭克福舉行頒獎典禮。美時表示,艾威群共入圍了年度最佳公司(CompanyofTheYear)、歐洲中東與非洲地區最...

美時Q2單季轉盈 代工學名藥獲日藥證

2017-08-16 / 記者 蔡立勳
美時製藥(1795)於8月16日宣佈,為日本客戶代工之口服避孕學名藥Norethisterone/Ethinylestradiol1mg/0.035mg,已取得日本PMDA藥證,由客戶端領證,雙方將攜手進行藥物上市之準備工作。美時表示,針對進入障礙較高的日本市場,主要採取代工研發模式,此次領證是近期一大突破,將持續與該客戶合作,拓展此產品線,預計未來將有更多賀爾蒙與癌症藥能循此模式在日本開花結果。...

學名藥失色 新藥崛起

2017-08-14 / 鑽石生技投資分析室
全球最大學名藥廠Teva(梯瓦製藥),最近股價暴跌,掀起學名藥產業一陣驚天駭浪。本(8)月份截至上周五(11日)收盤,該公司於美國紐約交易所發行的ADR報價,已大跌46%以上,甚至於8月3日公司第2季法說會當天,單日股價就暴跌24%,Teva市值的巨大變化,反映了全球藥價調整風潮下,學名藥廠日益加劇的窘境。Teva自1901年成立迄今,屹立逾百年,曾被譽為以色列國寶。多年來,Teva不斷收購全球大...

政府扶植生醫產業 將鼓勵學名藥廠整併

2017-05-29 / 記者 蔡立勳
行政院去年推出「生醫產業創新推動方案」,期望打造台灣成為亞太生醫研發產業重鎮,並預計讓生醫產業2025年的產值,自目前的4,000多億,成長至兆元以上,成為兆元產業。據《經濟日報》報導,為了積極推動該方案,行政院長林全將於本周三(31日)出席「生醫產業經營者會議」。而政務委員吳政忠近來也密集聽取生醫業者心聲,將研議如何透過租稅等誘因,營造合適的產業環境,鼓勵國內學名藥廠整併,擴大規模,走入國際市場...

益得結盟安成 搶攻美國呼吸道吸入劑市場

2017-04-28 / 記者 陳堂麒
益得生技(6461)與安成藥業(4180)日前(4/27)宣布簽訂合作協議,攜手進軍美國呼吸道吸入劑市場,雙方首項合作案鎖定氣喘緊急治療的學名藥。該品項為定量噴霧吸入劑,在美國年銷售量達3,500萬支,市場需求量逐年成長。 專注於開發定量噴霧吸入技術平台的益得生技與安成藥業此次共同開發合作,首要目標市場是以美國為主。安成藥業在美國藥品市場耕耘多年,主攻特殊學名藥產品,目前已有多項產...

漢達糜爛性食道炎學名藥 獲美FDA核准為首發學名藥

2017-04-28 / 記者 蔡立勳
漢達生技(6620)今(28)日宣佈,其合作夥伴Endo集團旗下公司ParPharmaceutical,Inc.(Par)之Dexlansoprazole(商品名:DEXILANT),已取得美國食品藥物管理局(FDA)學名藥審查最終核准,漢達也與原廠武田製藥(Takeda)達成和解。漢達表示,Dexlansoprazole學名藥由該公司所研發,於2010年8月提交FDA審查,於2012年4月轉與相...

美時2016掃除地雷 汰蕪存菁盼拉高毛利率

2017-03-22 / 環球生技
特殊學名藥廠美時化學製藥(1795)公布2016年合併營收新台幣59億元,年增7%;全年毛利率年增3.1%,毛利率達56.4%;稅後淨損約9,200萬元,每股虧損0.56元。美時製藥董事長林羣表示,研發費用資本化與無形資產減損作業,主要是依循市場現況、集團研發案進度及未來營運策略定位,以最謹慎的方式遵守當地會計準則規範進行,非但不影響營運,反而是集團全力轉向高價值、高門檻的治療領域是健康的瘦身。林...

進軍中國學名藥市場的致勝關鍵

2017-01-23 / 記者 王柏豪
中國一連串藥改制度讓中國學名藥產業正式面臨全面洗牌,但另一方面也為這個全球第二大學名藥市場騰出空間。了解化學藥品註冊分類調整的新辦法、掌握一致性評價、運用相關獎勵政策等法規,將是具備能力與條件之企業的致勝關鍵。文/劉鈺鋒、王柏豪根據TrendForce預估,2016年全球學名藥市場規模可達到3,149億美元,2019年則成長至4,099億美元,2015〜2019年複合成長率可達到8.7%。其中美國...