首款升糖素學名藥獲FDA批准
2020-12-29 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間28日,美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了首款升糖素注射劑學名藥(1mg/vial),其由專注於注射、吸入劑型藥物公司AmphastarPharmaceuticals所研發,可用於治療糖尿病患常發生的極低血糖症狀,該藥物還可應用於降低腸胃蠕動,作為胃、12指腸、小腸和結腸的放射檢查的輔助診斷藥物。 FDA藥物評估與研究中心學名藥辦公室主任SallyChoe表示,升糖素注射劑...
TFDA力挺台灣學名藥 國產學名藥抱團展現QA品質實力
2018-01-17 / 記者 王柏豪
TFDA力挺國產學名藥品質,今(17日)起將連續舉辦三場「國產學名藥形象品質提升」國內PIC/SGMP製藥廠參訪活動。首場於國內第一大藥廠永信藥品台中大甲廠,並由永信藥品副董李玲津親自接待舉行。今天包括食品藥品管理署藥品組組長王兆儀、健保署代表、立法法委員顏寬恆和江啟臣、台灣區製藥同業公會理事長陳威仁、中華民國學名藥協會理事長黃柏熊、以及國內製藥生達、中化、濟生等知名藥廠都抱團參加,共同會師展現國...
FDA局長新年首份聲明:加快學名藥審批
2018-01-04 / 記者 林以璿
今(4)天,美國FDA局長ScottGottlieb發表了新年第一份聲明,表示會進一步促進學名藥的審批,加快學名藥上市速度,讓患者都用上買得起的藥。FDA今天發布了兩個文件,以簡化和改進學名藥應用的申請提交(稱為簡化新藥申請或ANDA)和審評。第一份文件是一份行業指南草案《GoodANDASubmissionPractices》,強調了在學名藥應用中可能導致批准延遲的常見缺陷。學名藥審批延遲的一個...
Global Generics and Biosimilars Awards揭曉入圍名單 艾威群問鼎5獎
2017-10-12 / 記者 蔡立勳
美時製藥(1795)昨(11)日代艾威群集團(Alvogen)宣佈,其今年入圍5項由GenericsBulletin主辦的製藥業國際獎項「GlobalGenericsandBiosimilarsAwards」,總計14項的得獎名單,將在歐洲製藥展會CPhI公佈,並於10月24日在德國法蘭克福舉行頒獎典禮。美時表示,艾威群共入圍了年度最佳公司(CompanyofTheYear)、歐洲中東與非洲地區最...
美時Q2單季轉盈 代工學名藥獲日藥證
2017-08-16 / 記者 蔡立勳
美時製藥(1795)於8月16日宣佈,為日本客戶代工之口服避孕學名藥Norethisterone/Ethinylestradiol1mg/0.035mg,已取得日本PMDA藥證,由客戶端領證,雙方將攜手進行藥物上市之準備工作。美時表示,針對進入障礙較高的日本市場,主要採取代工研發模式,此次領證是近期一大突破,將持續與該客戶合作,拓展此產品線,預計未來將有更多賀爾蒙與癌症藥能循此模式在日本開花結果。...
學名藥失色 新藥崛起
2017-08-14 / 鑽石生技投資分析室
全球最大學名藥廠Teva(梯瓦製藥),最近股價暴跌,掀起學名藥產業一陣驚天駭浪。本(8)月份截至上周五(11日)收盤,該公司於美國紐約交易所發行的ADR報價,已大跌46%以上,甚至於8月3日公司第2季法說會當天,單日股價就暴跌24%,Teva市值的巨大變化,反映了全球藥價調整風潮下,學名藥廠日益加劇的窘境。Teva自1901年成立迄今,屹立逾百年,曾被譽為以色列國寶。多年來,Teva不斷收購全球大...
政府扶植生醫產業 將鼓勵學名藥廠整併
2017-05-29 / 記者 蔡立勳
行政院去年推出「生醫產業創新推動方案」,期望打造台灣成為亞太生醫研發產業重鎮,並預計讓生醫產業2025年的產值,自目前的4,000多億,成長至兆元以上,成為兆元產業。據《經濟日報》報導,為了積極推動該方案,行政院長林全將於本周三(31日)出席「生醫產業經營者會議」。而政務委員吳政忠近來也密集聽取生醫業者心聲,將研議如何透過租稅等誘因,營造合適的產業環境,鼓勵國內學名藥廠整併,擴大規模,走入國際市場...
漢達糜爛性食道炎學名藥 獲美FDA核准為首發學名藥
2017-04-28 / 記者 蔡立勳
漢達生技(6620)今(28)日宣佈,其合作夥伴Endo集團旗下公司ParPharmaceutical,Inc.(Par)之Dexlansoprazole(商品名:DEXILANT),已取得美國食品藥物管理局(FDA)學名藥審查最終核准,漢達也與原廠武田製藥(Takeda)達成和解。漢達表示,Dexlansoprazole學名藥由該公司所研發,於2010年8月提交FDA審查,於2012年4月轉與相...
進軍中國學名藥市場的致勝關鍵
2017-01-23 / 記者 王柏豪
中國一連串藥改制度讓中國學名藥產業正式面臨全面洗牌,但另一方面也為這個全球第二大學名藥市場騰出空間。了解化學藥品註冊分類調整的新辦法、掌握一致性評價、運用相關獎勵政策等法規,將是具備能力與條件之企業的致勝關鍵。文/劉鈺鋒、王柏豪根據TrendForce預估,2016年全球學名藥市場規模可達到3,149億美元,2019年則成長至4,099億美元,2015〜2019年複合成長率可達到8.7%。其中美國...