FDA局長新年首份聲明：加快學名藥審批

2018-01-04 / 記者林以璿

今（4）天，美國FDA局長ScottGottlieb發表了新年第一份聲明，表示會進一步促進學名藥的審批，加快學名藥上市速度，讓患者都用上買得起的藥。FDA今天發布了兩個文件，以簡化和改進學名藥應用的申請提交（稱為簡化新藥申請或ANDA）和審評。第一份文件是一份行業指南草案《GoodANDASubmissionPractices》，強調了在學名藥應用中可能導致批准延遲的常見缺陷。學名藥審批延遲的一個...

全球新聞美時學名藥林羣

Global Generics and Biosimilars Awards揭曉入圍名單艾威群問鼎5獎

2017-10-12 / 記者蔡立勳

美時製藥(1795)昨(11)日代艾威群集團(Alvogen)宣佈，其今年入圍5項由GenericsBulletin主辦的製藥業國際獎項「GlobalGenericsandBiosimilarsAwards」，總計14項的得獎名單，將在歐洲製藥展會CPhI公佈，並於10月24日在德國法蘭克福舉行頒獎典禮。美時表示，艾威群共入圍了年度最佳公司(CompanyofTheYear)、歐洲中東與非洲地區最...

全球新聞美時學名藥

美時Q2單季轉盈代工學名藥獲日藥證

2017-08-16 / 記者蔡立勳

美時製藥(1795)於8月16日宣佈，為日本客戶代工之口服避孕學名藥Norethisterone/Ethinylestradiol1mg/0.035mg，已取得日本PMDA藥證，由客戶端領證，雙方將攜手進行藥物上市之準備工作。美時表示，針對進入障礙較高的日本市場，主要採取代工研發模式，此次領證是近期一大突破，將持續與該客戶合作，拓展此產品線，預計未來將有更多賀爾蒙與癌症藥能循此模式在日本開花結果。...

專家觀點新藥研發學名藥鑽石生技投資分析室

學名藥失色新藥崛起

2017-08-14 / 鑽石生技投資分析室

全球最大學名藥廠Teva(梯瓦製藥)，最近股價暴跌，掀起學名藥產業一陣驚天駭浪。本（8）月份截至上周五（11日）收盤，該公司於美國紐約交易所發行的ADR報價，已大跌46%以上，甚至於8月3日公司第2季法說會當天，單日股價就暴跌24%，Teva市值的巨大變化，反映了全球藥價調整風潮下，學名藥廠日益加劇的窘境。Teva自1901年成立迄今，屹立逾百年，曾被譽為以色列國寶。多年來，Teva不斷收購全球大...

全球新聞 BTC 吳政忠生醫產業創新推動方案學名藥 BTC2017

政府扶植生醫產業將鼓勵學名藥廠整併

2017-05-29 / 記者蔡立勳

行政院去年推出「生醫產業創新推動方案」，期望打造台灣成為亞太生醫研發產業重鎮，並預計讓生醫產業2025年的產值，自目前的4,000多億，成長至兆元以上，成為兆元產業。據《經濟日報》報導，為了積極推動該方案，行政院長林全將於本周三（31日）出席「生醫產業經營者會議」。而政務委員吳政忠近來也密集聽取生醫業者心聲，將研議如何透過租稅等誘因，營造合適的產業環境，鼓勵國內學名藥廠整併，擴大規模，走入國際市場...

全球新聞益得學名藥安成呼吸道吸入劑

益得結盟安成搶攻美國呼吸道吸入劑市場

2017-04-28 / 記者陳堂麒

益得生技(6461)與安成藥業(4180)日前(4/27)宣布簽訂合作協議，攜手進軍美國呼吸道吸入劑市場，雙方首項合作案鎖定氣喘緊急治療的學名藥。該品項為定量噴霧吸入劑，在美國年銷售量達3,500萬支，市場需求量逐年成長。專注於開發定量噴霧吸入技術平台的益得生技與安成藥業此次共同開發合作，首要目標市場是以美國為主。安成藥業在美國藥品市場耕耘多年，主攻特殊學名藥產品，目前已有多項產...

全球新聞學名藥漢達

漢達糜爛性食道炎學名藥獲美FDA核准為首發學名藥

2017-04-28 / 記者蔡立勳

漢達生技（6620）今（28）日宣佈，其合作夥伴Endo集團旗下公司ParPharmaceutical,Inc.（Par）之Dexlansoprazole（商品名：DEXILANT），已取得美國食品藥物管理局（FDA）學名藥審查最終核准，漢達也與原廠武田製藥（Takeda）達成和解。漢達表示，Dexlansoprazole學名藥由該公司所研發，於2010年8月提交FDA審查，於2012年4月轉與相...

全球新聞特色文章併購艾威群學名藥美時製藥特殊學名藥

美時2016掃除地雷汰蕪存菁盼拉高毛利率

2017-03-22 / 環球生技

特殊學名藥廠美時化學製藥(1795)公布2016年合併營收新台幣59億元，年增7%；全年毛利率年增3.1%，毛利率達56.4%；稅後淨損約9,200萬元，每股虧損0.56元。美時製藥董事長林羣表示，研發費用資本化與無形資產減損作業，主要是依循市場現況、集團研發案進度及未來營運策略定位，以最謹慎的方式遵守當地會計準則規範進行，非但不影響營運，反而是集團全力轉向高價值、高門檻的治療領域是健康的瘦身。林...

特別企劃學名藥

進軍中國學名藥市場的致勝關鍵

2017-01-23 / 記者王柏豪

中國一連串藥改制度讓中國學名藥產業正式面臨全面洗牌，但另一方面也為這個全球第二大學名藥市場騰出空間。了解化學藥品註冊分類調整的新辦法、掌握一致性評價、運用相關獎勵政策等法規，將是具備能力與條件之企業的致勝關鍵。文/劉鈺鋒、王柏豪根據TrendForce預估，2016年全球學名藥市場規模可達到3,149億美元，2019年則成長至4,099億美元，2015〜2019年複合成長率可達到8.7%。其中美國...

全球新聞 Teva 學名藥

Teva 涉嫌海外行賄美司法部裁罰5.19億美元

2016-12-26 / 記者蔡立勳

根據美國司法部（DepartmentofJustice）22日新聞公告，以色列知名製藥公司Teva於當日同意支付5.19億美元，以解決該公司觸犯美國《海外反腐敗法》（ForeignCorruptPracticesAct,FCPA）的相關的費用。不過，Teva當日紐約股市依舊上漲2.2％，每股37.16美元。根據新聞內容指出，Teva與司法部和證監會(SecuritiesandExchangeCom...

專題報導學名藥

台灣學名藥廠接班轉型路漫漫

2014-09-10 / 記者鄔麗．巴旺

在台灣新藥開發歷經基亞事件後，除了讓投資人更謹慎檢視新藥公司外，相對低調、埋頭潛行的老牌學名藥廠，也成了市場回眸關注的新焦點。這些充滿家族色彩的學名藥廠也大多具有實質獲利且財務健全，並積極投入轉型。文/黃飛燕、鄔麗．巴旺不像新興的生技產業多集中新竹以北，台灣學名藥產業多平均分散在台灣北、中、南地區，而且幾乎是家族性的中小型企業。不少人認為，台灣製藥業正因為家族性色彩濃厚，加上過去台灣經濟發展因素，...

專題報導學名藥

台灣學名藥巿場及產業現況

2014-09-10 / 特邀作者

台灣學名藥巿場在整體藥品巿場占比微幅提升，預計未來5年，巿場占比仍會持續走高。預估至2018年，學名藥巿場約為20.8億美元。前10大國內藥廠營收也都有上升。文/賴瓊雅2013年台灣學名藥巿場較2012年成長6.3%，總巿場值為15.1億美元，占台灣整體藥品巿場的27.4%。學名藥巿場在2009～2013年間的整體藥品巿場占比微幅提升，預計未來5年的巿場占比仍會持續走高，預估至2018年，學名藥巿...