美FDA公布新版學名藥指引草案新增多項生物相等性研究建議

2021-08-23 / 記者吳培安

美國時間20日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布更新學名藥(genericdrugs，或稱仿製藥)指引草案，此次更新部分聚焦在包含藥動學試驗終點(pharmacokineticendpoints)的生物相等性(bioequivalence,BE)研究，在執行上的相關建議，並徵集大眾意見。這份文件最初版本是在2013年12月公布。FDA表示，此次的更新目的，在於協助有意提出「簡易新藥申請程序」...

輝瑞戒菸學名藥

專利到期、含致癌物召回打擊 FDA批准輝瑞明星戒菸藥首個學名藥

2021-08-13 / 記者李林璦

美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)批准，製藥巨頭遠藤國際(EndoInternational)旗下公司ParPharmaceutical的戒菸學名藥獲簡易學名藥藥證(ANDA)。該藥為輝瑞(Pfizer)明星戒菸藥Chantix的首個學名藥，將衝擊戒菸藥市場。輝瑞的明星戒菸藥Chantix於2006年首次獲批，在2017年至2020年間銷售額超過40億美元，雖然主因是由於該藥物的價格持...

婦女健康商業布局學名藥

退出婦女健康領域默沙東拆分Organon 獨立上市

2021-06-04 / 記者吳培安

近年來，國際大藥廠對婦女健康(women’shealth)領域興趣漸減、頻傳退出，美國時間5日，默沙東(MSD)也實現今年4月發布的預告，宣布子公司Organon正式獨立，並以美股代號「OGN」登紐約證交所上市。Organon從默沙東獲得的婦女健康、舊有產品(legacyproducts)和生物學名藥特許經營權，在2020年為其帶來了65.3億美元的銷售。此外，Ali也表示，公司獨立後...

學名藥戒毒藥減重藥

美時、艾威群聯盟首發股利完成泰國最大企業PTT 5000萬美元私募

2021-05-18 / 記者彭梓涵

今(18)日，美時製藥舉辦線上法說會，策略暨財務副總沈燁(BjarturShen)表示，美時Q1營收成長年增70%、季增6%，主要受惠於外銷市場，其gSuboxone學名藥在美國整體戒癮用藥Bup/Nal舌下含片市場市占率(39%)已於上季超過原廠(36%)，癌症用藥營收也成長近5倍，董事會日前決議將配發現金股利0.35元。沈燁說，美時於2020年已彌平虧損，將從艾威群的投資期畢業，今年董事會也...

學名藥精神疾病藥

瑩碩子公司泰和碩、歐帕轉骨有成連續3年獲利 EPS 0.69元

2021-03-22 / 記者彭梓涵

今(22)日，瑩碩(6677)表示，受惠子公司泰和碩、歐帕二大子公司營運翻揚且轉虧為盈，帶動瑩碩主淨利年增30.21%，2020年合併營收為8.66億元，每股稅後盈餘(EPS)為0.69元。瑩碩表示，泰和碩近年致力調整產品結構，不斷擴增代理產品線，同時有效控管費用，去年順利轉虧為盈。隨著國內疫情解封，歐帕的代工訂單亦逐步增溫，營收與獲利亦創下歷年最佳紀錄，也連續第3年繳出獲利成績。今年1月，瑩...

學名藥 FDA 糖尿病

首款升糖素學名藥獲FDA批准

2020-12-29 / 記者李林璦

編譯/李林璦美國時間28日，美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了首款升糖素注射劑學名藥(1mg/vial)，其由專注於注射、吸入劑型藥物公司AmphastarPharmaceuticals所研發，可用於治療糖尿病患常發生的極低血糖症狀，該藥物還可應用於降低腸胃蠕動，作為胃、12指腸、小腸和結腸的放射檢查的輔助診斷藥物。 FDA藥物評估與研究中心學名藥辦公室主任SallyChoe表示，升糖素注射劑...

J&J 學名藥 Pfizer 國際快訊 Remicade Inflectra

輝瑞指控嬌生反競爭美法院拒絕嬌生駁回起訴申請

2018-08-13 / 實習記者吳佳穎

美國賓州東區地方法院於上週五（8/10）拒絕駁回輝瑞（Pfizer）對嬌生（J＆J）的反壟斷起訴。輝瑞於2017年9月指控嬌生涉嫌不公平交易，利用排他性合同推廣旗下Remicade並打擊輝瑞的生物相似藥Inflectra。Remicade（英夫利西單抗）為全球最暢銷的消炎藥，由嬌生與默沙東藥廠（MerckSharp&Dohme,MS）聯合開發，主醫治類風濕性關節炎、斑塊牛皮癬和克隆氏症等慢...

全球新聞 TFDA 學名藥

TFDA力挺台灣學名藥國產學名藥抱團展現QA品質實力

2018-01-17 / 記者王柏豪

TFDA力挺國產學名藥品質，今(17日)起將連續舉辦三場「國產學名藥形象品質提升」國內PIC/SGMP製藥廠參訪活動。首場於國內第一大藥廠永信藥品台中大甲廠，並由永信藥品副董李玲津親自接待舉行。今天包括食品藥品管理署藥品組組長王兆儀、健保署代表、立法法委員顏寬恆和江啟臣、台灣區製藥同業公會理事長陳威仁、中華民國學名藥協會理事長黃柏熊、以及國內製藥生達、中化、濟生等知名藥廠都抱團參加，共同會師展現國...

全球新聞 FDA 學名藥 Scott Gottlieb

FDA局長新年首份聲明：加快學名藥審批

2018-01-04 / 記者林以璿

今（4）天，美國FDA局長ScottGottlieb發表了新年第一份聲明，表示會進一步促進學名藥的審批，加快學名藥上市速度，讓患者都用上買得起的藥。FDA今天發布了兩個文件，以簡化和改進學名藥應用的申請提交（稱為簡化新藥申請或ANDA）和審評。第一份文件是一份行業指南草案《GoodANDASubmissionPractices》，強調了在學名藥應用中可能導致批准延遲的常見缺陷。學名藥審批延遲的一個...

全球新聞美時學名藥林羣

Global Generics and Biosimilars Awards揭曉入圍名單艾威群問鼎5獎

2017-10-12 / 記者蔡立勳

美時製藥(1795)昨(11)日代艾威群集團(Alvogen)宣佈，其今年入圍5項由GenericsBulletin主辦的製藥業國際獎項「GlobalGenericsandBiosimilarsAwards」，總計14項的得獎名單，將在歐洲製藥展會CPhI公佈，並於10月24日在德國法蘭克福舉行頒獎典禮。美時表示，艾威群共入圍了年度最佳公司(CompanyofTheYear)、歐洲中東與非洲地區最...

全球新聞美時學名藥

美時Q2單季轉盈代工學名藥獲日藥證

2017-08-16 / 記者蔡立勳

美時製藥(1795)於8月16日宣佈，為日本客戶代工之口服避孕學名藥Norethisterone/Ethinylestradiol1mg/0.035mg，已取得日本PMDA藥證，由客戶端領證，雙方將攜手進行藥物上市之準備工作。美時表示，針對進入障礙較高的日本市場，主要採取代工研發模式，此次領證是近期一大突破，將持續與該客戶合作，拓展此產品線，預計未來將有更多賀爾蒙與癌症藥能循此模式在日本開花結果。...

專家觀點新藥研發學名藥鑽石生技投資分析室

學名藥失色新藥崛起

2017-08-14 / 鑽石生技投資分析室

全球最大學名藥廠Teva(梯瓦製藥)，最近股價暴跌，掀起學名藥產業一陣驚天駭浪。本（8）月份截至上周五（11日）收盤，該公司於美國紐約交易所發行的ADR報價，已大跌46%以上，甚至於8月3日公司第2季法說會當天，單日股價就暴跌24%，Teva市值的巨大變化，反映了全球藥價調整風潮下，學名藥廠日益加劇的窘境。Teva自1901年成立迄今，屹立逾百年，曾被譽為以色列國寶。多年來，Teva不斷收購全球大...