CDMO創新高峰會登場！保瑞、台康、永昕、TBMC同台開講

2025-04-22 / 記者吳培安

今(22)日，由經濟部產業技術司指導、工業技術研究院生醫所主辦之「2025CDMO創新高峰會」，於台大醫院國際會議中心登場。議程聚焦於生物製劑及細胞/基因治療(CGT)的委託開發製造服務(CDMO)商機，邀集到多位海內外產業專家輪番分享見解，國內指標性CDMO企業，包含：保瑞(6472)、台康生技(6589)、永昕(4726)、台灣生物醫藥製造(TBMC)，也受邀於現場分享公司策略及產業觀察。延...

國璽細胞治療 CDMO 專利 PIC/SGMP 再生醫療再生雙法

國璽細胞新藥+CDMO雙軌策略啖再生醫療雙法商機

2025-04-22 / 記者吳培安

今(22)日，國璽幹細胞(6704)表示，自立法院三讀通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》(合稱再生醫療雙法)、為細胞與基因療法提供法規依據以來，已陸續發布16項子法草案，預計今年底前全面上路；針對這項趨勢，國璽將鎖定潛在商機，布局專利、推動細胞新藥臨床驗證，同時持續強化細胞製備能力、積極取得PIC/SGMP認證。截至今年3月底，衛福部已公布13項再生醫療雙法子法，涵蓋：審議會組織、研發獎勵...

和迅細胞治療 CDMO 電子業再生醫療

興櫃和迅董事大咖入列再生醫療CDMO含金的隱形冠軍！

2025-04-22 / 記者吳培安

2024財報出爐，再生醫療興櫃公司和迅(6986)再次攫取投資人目光，獲利連三年創新高，2024年全年營收利益達新台幣1.56億元、稅後每股盈餘(EPS)3.2元，僅次長聖。其優異的經營績效，吸引多家科技業及生技業老闆爭相加入董事會陣容，且近日將再召開股東臨時會，補選及增選合計兩名新董事，成為觀察臺灣電子業能量注入再生醫療的指標股。和迅去年董事會改選時，就新增了北極星-KY(6550)暨正文(4...

創笙加速器細胞治療再生醫療國際合作蔡嘉櫸

蔡嘉櫸：臺灣細胞治療需引進特色技術以合作躍上國際舞台

2025-04-10 / 記者吳培安

蔡嘉櫸為創笙細胞及基因治療產業加速器(CellTechAccelerator)共同創辦人，專精於腫瘤學以及各種人類幹細胞，如MSC、ESC、iPSC和癌幹細胞研究。在加入創笙加速器以前，曾創辦、領導麗彤生醫及向榮生技，成功帶領公司走向IPO。臺灣細胞治療面臨最大的挑戰，就是還沒有具備能夠端上國際檯面、讓人眼睛為之一亮的特點。雖然臺灣已經有很多生技公司投入細胞治療，但大多都還是在做me-too，雖...

細胞治療 CDMO Senectus 再生醫療退化性關節炎

台寶退化性關節炎新藥授權Senectus正式生效

2025-03-20 / 記者吳培安

昨(19)日，台寶生醫(6892)公告已接獲新加坡合作夥伴SenectusPte.Ltd.通知，將行使去(2024)年12月簽訂協議中，有關台寶細胞新藥Chondrochymal®的新藥授權選擇權，並自今年3月19日起生效。屆時，Senectus將正式獲得Chondrochymal®在亞太地區產品開發與商業化的專屬權利，未來Senectus可在授權地區內進行臨床試驗、藥證申請及產...

Longeveron 高齡化阿茲海默症細胞治療再生醫療

Longeveron異體細胞療法多項阿茲海默症2a期指標獲改善

2025-03-17 / 記者吳培安

日前(11日)，專攻抗老化衰弱及難治疾病細胞療法的美國老化醫學生技公司Longeveron宣布，其開發的異體間質幹細胞(MSC)療法Lomecel-B(laromestrocel)，用於輕度阿茲海默症治療的臨床二a期試驗，除了安全性達標，亦在多項次要試驗指標獲得改善，並獲刊於《NatureMedicine》。這項稱為CLEARMIND的隨機化臨床二a期試驗，共收案48名受試者，其中36名為Lom...

亞太生物製藥卓越獎 CDMO 佐劑細胞治療生物相似藥

臺灣CDMO脫穎而出！潤雅、樂迦、台康獲亞太生物製藥卓越獎項

2025-03-13 / 記者吳培安

昨(12)日，由國際生物製藥產業組織IMAPAC於新加坡舉辦的亞太生物製藥卓越獎(ABEA)中，除了嘉正、台灣浩鼎(4174)在抗體藥物複合體(ADC)領域獲獎外，潤雅生技、樂迦再生科技(6891)、台康生技(6589)等三家生物製藥委託開發製造服務公司(CDMO)也分別獲獎。其中，台灣浩鼎旗下子公司潤雅生技，以創新製程技術生產出的高純度佐劑AB-801，獲得台灣生物製程卓越獎(Bioproce...

MayoClinic 梅約醫學中心細胞治療 CDMO

台寶攜Mayo Clinic簽LOI前進鳳凰城研發細胞治療生產新技術

2025-03-12 / 記者吳培安

今(12)日，台寶生醫(6892)宣布近期已與全球知名醫療機構梅約醫學中心(MayoClinic)簽署合作意向書(LOI)，將共同在美國鳳凰城建立創新園區、研發突破性細胞治療生產技術，也透過台寶自主研發的FASTCGT平台，打造新一代細胞治療產品。執行長楊鈞堯指出，本次合作順應製造業回流美國趨勢，雙方合作的創新技術將大量運用去中心化和自動化生產概念，以期降低美國高昂的人力成本和人力短缺的影響。 ...

細胞治療慢性腎臟病臨床試驗 FDA

向榮慢性腎病異體細胞新藥獲美FDA快速審查認定

2025-03-12 / 記者吳培安

今(12)日，向榮生技(6794)宣布旗下治療慢性腎臟病的細胞新藥ELIXCYTE，今日獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通知，授與新藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)，有望加速未來申請美國藥證時程。向榮生技表示，快速審查認定將使向榮生技獲得美國FDA密集諮詢、申請加速核准(AcceleratedApproval)、優先審查(PriorityReview)及滾動式審查...

細胞治療退化性關節炎慢性腎臟病臨床試驗 GMP先導工廠

向榮生技取得PIC/S GMP先導工廠認證

2025-03-05 / 記者李林璦

今(5)日，向榮生技(6794)公告，其民權廠獲得衛福部許可通過先導工廠新廠PIC/SGMP認證，可生產異體脂肪間質幹細胞ELIXCYTE，用於臨床試驗，目前正在進行退化性膝骨關節炎臨床三期試驗、中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗已完成，正在推動後續臨床試驗。向榮生技的PIC/SGMP廠可提供未來自行供應正式藥證或臨時性藥證生產使用，也可提供現在合作特管辦法的醫院高規格的細胞製劑。該PIC/SG...

國璽細胞治療 CDMO 專利 PIC/SGMP

國璽幹細胞PIC/S GMP製劑廠拚10月完工

2025-02-18 / 記者吳培安

今(18)日，國璽幹細胞(6704)宣布，將力拚在10月底前，為其位於新竹生物醫學科學園區中的PIC/SGMP細胞製劑廠取得PIC/SGMP認證，以因應未來申請藥證與國際化布局。國璽表示，該PIC/SGMP細胞製劑廠除了生產自行開發的細胞治療產品外，共有18條生產線，提供委託開發暨製造服務(CDMO)，並導入模組化製程，整合產業鏈上、中、下游的服務，包含：細胞庫建立、細胞儲存、細胞培養放大、臨床...

細胞治療 TRACT Treg 腎臟器官移植排斥

台寶抗排斥新藥TRK-001臺灣臨床二期試驗獲准

2025-02-04 / 記者吳培安

今(4)日，台寶生醫(6892)宣布，其與美國生技公司TRACT合作開發之預防實體器官移植抗排斥新藥TregCel(TRK-001)，已獲衛福部食藥署(TFDA)同意進行二期臨床試驗。台寶表示，TRK-001是台寶生醫與美國TRACT共同開發的調節型T細胞(Treg)新藥，先前已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行腎臟移植後抗排斥臨床二期試驗，並且同意增加臺灣為收案中心。此次TFDA核准啟動...