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流感疫苗 mRNA疫苗

莫德納mRNA流感疫苗臨床三期出爐 A流反應較現有疫苗更佳?!  

2023-02-18/記者 吳培安
美國時間17日，莫德納(Moderna)公開了候選mRNA季節性流感疫苗mRNA-1010的臨床三期期中數據。該試驗招募了6102名成人，並比較施打現有獲批流感疫苗與mRNA-1010的效果。 結果顯示，mRNA-1010在兩種常見的A型流感病毒株—H1N1和H3N2中，展現出優越性(superiority)，在人體內產生更多抗體；不過，在B型流感山形株(Yamagatastrain)...
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癌症治療 免疫療法 樹突細胞

《Science》免疫療法再突破！ 腫瘤內「樹突細胞」數量與療效相關 可望成增強療效新標靶

2023-02-18/記者 巫芝岳
近(17)日，聖路易華盛頓大學(WashingtonUniversityinSt.Louis)的免疫學團隊，在一項研究中發現，對癌症免疫療法療效的差異，可能與病人的特定免疫細胞有關；若腫瘤中該「CD5+樹突細胞」表現較多，病人對免疫療法的反應可能較佳、存活期較久。未來，該細胞可望成為免疫療法的療效預測指標，也可能成為提升免疫療法效果的新作用標靶。該研究發表於頂尖期刊《Science》。在癌症療法中...
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GSK RSV 疫苗

GSK有望成首款RSV疫苗！臨床3期數據達標登《NEJM》 估2023年上市

2023-02-17/記者 李林璦
美國時間15日，葛蘭素史克(GSK)宣布，其開發的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗在老年人的臨床3期試驗的詳細結果，結果顯示，該候選疫苗可預防60歲以上的成人罹患RSV相關下呼吸道疾病(LRTD)，達到主要臨床試驗終點，並具有良好的安全性。該研究發表於《NEJM》上，同時也是首個發布在國際期刊上的老年RSV候選疫苗臨床3期數據。目前全球未有任何RSV疫苗獲批准，美國食品藥物管理局(FDA)疫苗與生物製...
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藥物審查 英國

英國最早2024年起 將與多國相互批准藥物

2023-02-17/記者 劉馨香
近期(1月24日)，英國藥物和保健產品管理局(MHRA)公布，延長「歐盟委員會決策參考程序」(EuropeanCommissionDecisionRelianceProcedure,ECDRP)到2023年12月31日，並自2024年1月1日開始啟用一項新的國際承認架構(internationalrecognitionframework)。英國的藥物上市流程，除了採用歐洲藥品管理局(EMA)的批准...
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數位轉型

製藥業數位轉型勢在必行！7成公司目標2030年完成工業自治化

2023-02-16/記者 彭梓涵
今(16)日，由台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)與台灣橫河(Yokogawa)共同主辦的生技製藥智慧轉型研討會，邀請新加坡智慧化轉型評估資深顧問AliciaHuiRong分享全球智慧轉型的市場趨勢與挑戰。 台灣橫河總經理張子榮致詞表示，新冠疫情讓全球許多公司無法支撐而倒閉，在這樣的動盪下，掌握重要趨勢，就能搶得先機，他也期望台灣橫河能進一步協助臺灣製藥產業，達到知己知彼，百戰百勝的成果。 ...
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FDA 上市後研究

10%美FDA批准新藥未達主要終點 學者籲：提高決策透明、強化上市後研究

2023-02-16/記者 劉馨香
近(13)日，《JAMAInternalMedicine》國際醫學期刊刊登了一篇研究信(researchletter)指出，從2018年到2021年，美國食品藥物管理局(FDA)批准的藥物中，有10%的藥物是基於未達到一個或多個主要療效終點的關鍵試驗(pivotalstudies)。布萊根婦女醫院(BrighamandWomen’sHospital)的醫學博士JamesL.Johnst...
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NASH RNA 嬌生 Arrowhead 楊森製藥 跨國藥廠重整

嬌生棄37億美元合作案！歸還非酒精性脂肪肝RNAi療法

2023-02-16/記者 李林璦
美國時間15日，嬌生(J&J)旗下的楊森製藥(JanssenPharmaceutical)已放棄目前最熱門的非酒精性脂肪肝炎(NASH)RNA干擾(RNAi)療法，其合作夥伴ArrowheadPharmaceuticals宣布，已重新拿回候選藥物ARO-PNPLA3(前身為JNJ-75220795)的全部權利。當時兩家公司的合作案總額上看37億美元，在歸還該療法後這項合作案也確定告吹。 該...
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新聞集錦

新生技創投Curie.bio集結多知名投資者 5.2億美元助療法新創；Soligenix皮膚癌光動力療法未獲FDA批准

2023-02-15/環球生技
《臺灣》「國衛院精準健康暨院長就職研討會」國衛院、新加坡竹腳醫院簽MOU促罕病精準照護 今(15)日，國家衛生研究院宣布與新加坡竹腳婦幼醫院(KKWomen'sandChildren'sHospital)，簽署精準醫學合作備忘錄(MOU)，雙方將針對罕見疾病的全基因體定序(WGS)臨床服務、轉譯研究，及生技發展三方面合作。新加坡精準健康研究(PRECCISE)科學長暨SG100K研...
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眼科 台新藥 Eyenovia

台新藥攜手Eyenovia 開發創新微量眼科療法

2023-02-15/記者 李林璦
今(15)日，台新藥(6838)宣布，與美國Eyenovia(NASDAQ:EYEN)簽訂開發合作協議，雙方將以台新藥的APNT™製劑平台以及Eyenovia的Optejet®的藥物遞送技術為基礎共同開發眼科治療新藥。 Eyenovia的Optejet®的眼科藥物遞送平台使用了微劑量陣列列印技術MAP™(MicrodoseArrayPrint)技術，達到與眼...
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泰福 生物相似藥

泰福生物相似藥二度攻美失敗 TX01藥證未通過FDA審查

2023-02-15/記者 李林璦
今(15)日，泰福-KY(6541)公告，其子公司TanvexBioPharma的生物相似藥TX01(NeupogenBiosimilar)再次獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)尚未能通過(BLA)審查。先前，泰福的TX01也曾在2019年遭FDA要求補充資料再次送審。 泰福生技說明，子公司TanvexBioPharma是於美國時間2023年2月14日獲FDA通知，TX01產品因下游廠商...
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併購 軟膠囊

皇將1740萬美元 垂直整併韓國第一大軟膠囊設備廠昌誠

2023-02-15/記者 彭梓涵
今(15)日，皇將科技(4744)宣布，經董事會決議通過以1,740萬美元取得韓國第一大軟膠囊生產線設備商昌誠(Changsung)公司100％股權。皇將表示，積極切入布局軟膠囊產線服務，目的是在醫藥包裝設備產業占有更好的市場地位，接下來，經向主管機關提出與收購案相關之申報完備後，會依合約辦理交割事宜。面對全球醫藥與保健食品市場持續快速成長，皇將採取垂直整併的經營策略，此次收購案，皇將將以每股10...
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精準醫療 罕見疾病 精準健康 TPMI Biobank

慢性病、傳染病、罕病都靠它！ 基因體學臨床應用逐步實現中

2023-02-15/記者 吳培安
今(15)日，國衛院舉辦「精準健康暨院長就職研討會」，邀請來自美國、新加坡、日本的海外學者，及國內包括陽明交通大學副校長楊慕華、中研院生物醫學科學研究所所長郭沛恩及多名國內遺傳學專家，分享如何推動基因檢測更普及化使用，以及包括對頭頸癌、聽損罕見疾病，臨床上實際應用基因檢測的案例及成果。 StephenF.Kingsmore：罕病基因體計畫BeginNGS推新生兒基因檢測普及化加州雷迪兒童基因組學...

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