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Inhibrx海外臨床計劃起動 牽線藥明生物GMP製造工廠
2018-09-11 / 記者 彭梓涵
全球領先的開放式生物製劑技術平台公司藥明生物WuXiBiologics（2269.HK），今日宣布將與Inhibrx建立獨家合作夥伴關係，根據協議，Inhibrx在一些條件限制下可使用WuXiBiologics的生物治療藥物的GMP製造工廠，生產多個創新蛋白質藥物，所有項目將在未來3年內啟動，Inhibrx海外計劃也會先在中國展開臨床試驗。WuXiBiologics是一家在香港上市的公司，提供一個...
Muse細胞療法 盼成為缺血性中風新希望
2018-09-11 / 記者 李林璦
LifeScienceInstitute,Inc為日本三菱化學旗下專注於醫療健康事業之公司，日前宣布於日本東北大學醫院研發之Muse細胞(Multi-lineagedifferentiatingstressenduringcell)相關產品CL2020將在今年九月中旬於缺血性中風患者進行臨床試驗。 此團隊已於今年一月展開CL2020於急性心肌梗塞病人的臨床試驗，今為CL2020細胞療法的第二項目標...
長聖幹細胞療法 獲TFDA IND核准將進入人體臨床試驗
2018-09-10 / 記者 彭梓涵
由中國醫藥大學附設醫院技轉長聖國際生技的異體人類臍帶幹細胞治療心肌梗塞新藥(UMSC01)，日前(9)宣布通過TFDA核准新藥申請(IND)審核。今年2月UMSC01在美國心肌梗塞試驗用新藥之申請（IND）審核核准，成功取得美國食品藥物管理局（FDA）批准進行臨床一期人體試驗，目前台灣也核准新藥申請(IND)審核。另外長聖位於台中的PIC/SGMP規格細胞製劑廠也經衛福部食藥署查廠通過，將運用新生...
Synlogic苯酮尿症合成生物新藥最新臨床結果報佳音
2018-09-10 / 記者 薛瀹熢
源自美國麻省理工學院的合成生物學新創公司Synlogic的合成生物藥(syntheticbiotics)SYNB1618近日被用於苯酮尿症(phenylketonuria,PKU)的患者治療上，並在近期臨床I/IIa期試驗中取得了正向的結果。曾獲2010年麻省理工學院科技雜誌35位全球創新青年的盧冠達博士(TimothyK.Lu)，也是Synlogic的聯合創始人之一。苯酮尿症肇因於基因中的苯丙氨...
FDA 醫療器材510(k)審查新選擇 “Quik” Review Program Pilot
2018-09-10 / 記者 李林璦
日前(6日)，FDA推出了510(k)“Quik”ReviewProgramPilot，可以大幅縮短部分中等風險的產品的審查週期，盼能在兼顧安全性並有效率地進行審查，目標能在60天內完成審查，進而釋放更多資源投入到高風險產品的審查中。 該軟體可以替代部分中風險性產品的傳統510(k)申報方式，在申報內容上與傳統510(k)要求一致，但在形式上做了創新，如透過e-submit...
第三屆「TRANS 2018國際生醫新創論壇」 為創新團隊打造從零到醫的最佳舞台
2018-09-09 / 記者 彭梓涵
鴻海集團（2317）旗下永齡健康基金會H.Spectrum主辦的「TRANS2018國際生醫新創論壇」於本周末9月8日-9日在松山文創園區4號5號倉庫登場，今年「UltraLightUltraBright」主視覺標語以「SpaceOddity」為Trans骨幹貫穿今年議題，一切的設計、服務、思考都以「新創團隊」為初衷。齊聚哈佛、MIT學者和獲選富比世30歲以下的菁英創業家們一同討論區塊練、人工智慧...
Allogene Therapeutics異體移植CAR-T療法獲1.2億美金募資
2018-09-09 / 記者 李林璦
日前，AllogeneTherapeutics為一家致力於開發異體移植CAR-T療法，用於癌症治療的生物技術公司，宣佈完成1.2億美元的私人募資。該輪募資由PerceptiveAdvisors領投，參與此次募資的大多是Allogene的新投資者。 Allogene總部位於舊金山，為率先開發異體移植嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法的公司之一。 異體移植CAR-T細胞療法對健康人體細胞進行基因工程...
第一屆數位醫療論壇 將台灣推向亞太數位醫療創新中心
2018-09-07 / 記者 彭梓涵
今(7)由生醫創新執行中心與國際半導體產業協會(semi)主辦的第一屆數位醫療論壇於在中信企業總部寶儷廳舉行，以「加速半導體與醫療跨界合作」為題邀請到五位國內業界專家與學者一同分享半導體於生醫產業的應用與未來商機。藉由此次交流將開拓半導體與生醫新的想法與合作新契機。科技部次長謝達斌表示，科技與醫療的無縫接軌，正在改變全球的診療決策以及醫院的經營模式，包括人工智慧及大數據的結合，精進醫療的決策的正確...
Janssen 50年來第一個治療困難型憂鬱症新藥
2018-09-07 / 記者 薛瀹熢
楊森製藥(Janssen)在近日(4號)宣布向美國FDA提交了esketamine的鼻噴劑新藥申請。假如申請通過，esketamine將是50年來第一個治療困難型憂鬱症(refractorymajordepressivedisorder)的治療方法。治療抵抗性憂鬱症(treatment-resistantdepression,TRD)，又稱為治療困難型憂鬱症(refractorymajordepr...
Loxo Oncology RET抑製劑 獲得FDA頒發突破性治療指定
2018-09-06 / 記者 彭梓涵
生物製藥公司LoxoOncology，Inc(Nasdaq:LOXO)日前宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已授予LOXO-292突破性療法指定，此LOXO-292是一種選擇性RET抑製劑用於治療轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌患者。初步臨床證據表明該藥物可能顯示出對現有療法的實質性改善，因此被美國FDA授予突破性治療指定。LoxoOncology是一家生物製藥公司，專注於獨特依賴於單基因異常的癌...
Sangamo基因編輯療法 MPS II臨床結果樂觀
2018-09-06 / 記者 李林璦
今(6)SangamoTherapeutics為一專注於基因編輯之生物製藥公司，宣布其治療第二型黏多醣症(MucopolysaccharidosisII,MPSII)的鋅指核酸酶(Zinc-fingernuclease,ZFN)基因編輯療法SB-913的1/2期臨床試驗結果極有收穫，其診斷指標尿液黏多醣含量在用藥16周後降低。此結果於2018先天性代謝異常研討會上(StudyofInbornErr...
全宇生技生物複合肥料市場滲透率成長 H1較去年成長34.31%
2018-09-05 / 記者 彭梓涵
微生物複合肥料製造商全宇生技（4148）今日公告2018年8月合併營收為新台幣2.78億元，累計2018年1-8月合併營收為19.9億元，較去年同期成長34.31%，創歷年同期新高。穩居馬來西亞微生物複合肥料企業的全宇，隨著微生物複合肥料市場滲透率維持高度成長，今年逐月業績表現出色，尤其時序進入產業旺季，帶動8月營運成績亮眼。全宇表示，油棕為馬來西亞與印尼等國之主要經濟作物，以種植油棕為主的農民使...
