美國時間14日,FDA宣佈批准Harmony Biosciences的嗜睡症藥物Wakix (pitolisant),此為第一項獲FDA核准的嗜睡症療法,且並未被美國緝毒局(DEA)列為管制物質(controlled substance)。Wakix也是這間也是2017年成立的新創公司,推出的第一項上市產品。
在兩項後期臨床研究(HARMONY 1和HARMONY 1bis)中,261位患者接受Wakix,皆獲證實相較於安慰劑組別,Wakix可顯著改善病人白天嗜睡的情形,受試患者中75%有癲癇病史;試驗中最常見的副作用為失眠、噁心和焦慮。...