《臺灣》路迦生醫細胞製備場所取GTP認可 年底有望啟動百人收案
 
路迦生醫開發的肝癌免疫細胞治療藥物，繼2月通過美國IND審查進行臨床2期試驗申請後，臺灣衛福部(TFDA)也允予進行臨床2期試驗。今(3)日，路迦生醫(6814)宣布，位於汐止的細胞製備場所，獲得TFDA函覆認可為人體細胞組織優良操作規範(GTP)實驗室，路迦生醫有望於年底前啟動百人收案。
 
路迦表示，此次認可對於路迦無疑注入一劑強心針，成為台灣首家有能力執行此附表三外的公司，目前不僅積極與逾10家醫院洽談合作進行臨床試驗，其中，包括台北榮總、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟等四家已完成TFDA臨床試驗審查，最快即可於今年底啟動第一個收案。
 
《臺灣》亞諾法看準自擴增mRNA技術 再投入攝護腺癌疫苗開發
 
今(3)日，亞諾法(4133)舉辦法人說明會，會中亞諾法董事長暨總經理黃韋伯表示，近五年亞諾法開始進入檢驗試劑領域，尤其新冠疫情(COVID-19)，亞諾法投入許多檢驗試劑開發，今年上半年台灣因疫情嚴峻，帶動COVID-19快篩產品出貨，業績成長17.4%。
 
然而隨著疫情演進，疫苗施打率提升，COVID-19檢測快篩需求轉向中和性抗體檢測，亞諾法亦針對不同市場開發不同的產品，包括家用中和性抗體檢測快篩、實驗室使用之中和性抗體ELISA檢測、以及提供疫苗開發者使用的假病毒中和性抗體檢測平台，以完善市場需求。
 
黃韋伯也表示，為了致力實踐「以治療為目標」的使命，亞諾法也不斷開發創新的治療方法，原本應作為細胞治療產品開發的自擴增mRNA(self-amplifying mRNA，SAM)平台，去年優先投入COVID-19疫苗開發，在動物實驗中已看到很好的免疫反應。
 
接下來亞諾法也會繼續利用該平台，用作攝護腺癌的疫苗開發，黃韋伯也表示，由於SAM技術平台優勢，未來也適合作為流感疫苗、愛滋病疫苗應用。
 
《臺灣》《2021精準健康產業趨勢論壇》
台灣百大名人領頭全基因定序 解謎疾病起源、藥物過敏、癌症風險
 
今(3)日，台灣經濟研究院在亞洲生技大展前一日，舉辦「2021精準健康產業趨勢論壇｣。從族群多元的台灣出發，深入探討台灣族群的疾病DNA，前瞻全球次世代基因定序(NGS)發展趨勢，並分析「全基因定序」帶來的醫學價值，以及個人健康檢測應用發展現況。同時，特別邀請到東奧獲獎選手，包含舉重國手陳玟卉與方莞靈、桌球國手陳思羽以及鄭先知，共同參與並啟動「台灣百大名人全基因定序」。
 
《日本》《Nature》子刊：G20消費致空氣污染 每年200萬人過早死亡
 
顆粒粒徑小於2.5微米(μm)的細懸浮微粒(PM2.5)，通常由污染造成，每年導致約400多萬人過早死亡(premature death)。近(2)日，日本國立環境研究所量化PM2.5的全球足跡，研究發現約一半(200萬人)的過早死亡，可歸咎於世界最大的經濟體G20成員國之消費，所造成的PM2.5空氣污染。該研究發表於《Nature Communications》。
 
《韓國》韓JW藥業合作臺灣研究  證實血脂異常藥Rivaro副作用較少
 
昨(2)日，韓國JW藥業(JW Pharmaceutical)宣布，臺灣成大醫院內科部醫師林佳淩(Jia-Ling, Lin)團隊的研究顯示，JW藥業的血脂異常藥物Rivaro (成分：pitavastatin)所導致的副作用，比其他的他汀類藥物(statins)還要少，例如誘發糖尿病的風險。
 
《韓國》三星生物「超級工廠」2023年完工 集團再砸2050億美元助CDMO服務擴展全球
 
在生物製藥生產業的擴展競賽中，很少有公司像三星生物製藥(Samsung Biologics)一樣保持長久的爆發力。10月26日，南韓政府緊急授權，三星生物生產的莫德納(Moderna)mRNA新冠疫苗。執行長John Rim也表示，位於仁川的第4座「超級工廠」將提前在2023年中完工，屆時將投入目前mRNA和RNA治療需求激增的生產。
 
《國際》諾華與Dunad 13億美元合作 目標次世代蛋白質降解療法
 
近(2)日，諾華與Dunad Therapeutics達成研發合作協議，將共同開發次世代口服靶向蛋白質降解療法。諾華將向Dunad提供2400萬美元的預付款和股權投資，此外，Dunad還有機會獲得高達13億美元的里程碑金。
 
Dunad獨特的技術平台，可高通量篩選具有高度特異性、能直接修飾標靶蛋白質，進而促使蛋白質降解的單價小分子。根據合作協議，Dunad將至多為4個潛在標靶蛋白質，開發蛋白質降解小分子藥物，而諾華將提供標靶與配體的專業知識，以及獨特的檢測方法和模型。
 
《美國》禮來新冠抗體雞尾酒療法 獲美政府13億美元訂單
 
美國時間2日，禮來(Eli Lilly)宣布，美國政府同意以12.9億美元，購買其新冠肺炎(COVID-19)的抗體雞尾酒療法(bamlanivimab/etesevimab)61.4萬劑，將於2022年1月底之前供應。該療法適用於治療輕度至中度COVID-19，或用於高風險個體的暴露後預防。
 
先前因擔憂對特定新冠病毒變異株無效，禮來的抗體雞尾酒療法遭到暫停使用約兩個月，在連續兩季銷售額超過8億美元後，於今年第二季銷售額驟降至1.49億美元。
 
《美國》iPS細胞療法成阿茲海默症曙光？美GABAeron公布最新臨床前研究 
 
10月27日，美國細胞療法公司GABAeron於國際幹細胞研究學會(ISSCR)和日本再生醫學學會(JSRM)會議中，發表一項以人類誘導多潛能幹細胞(iPSC)治療阿茲海默症的臨床前研究成果，顯示其開發的人類iPSC衍生中間神經元前驅細胞，能夠整合到帶有人類APOE4基因的疾病模型小鼠海馬迴中，且細胞能夠存活、整合到既有的海馬迴神經網路，逆轉與阿茲海默症相關的電生理特徵。
 
《美國》莫德納攜手加州新創Metagenomi 力攻CRISPR基因療法
 
美國時間2日，莫德納(Moderna)宣布與加州基因編輯新創公司Metagenomi合作，將共同開發CRISPR基因編輯相關療法，莫德納內部將由其基因體學部門Moderna Genomics (mGx)負責。雖該交易未透露財務細節，但兩公司表示將從現有技術開始，盡快讓一些療法進入臨床階段，長期目標則是對基因編輯進行更廣泛的改進。
 
《美國》Zimmer Biomet大腦手術機器人定位出錯 FDA列一級召回
 
近期(10月29日)，致力於肌肉骨骼保健領域的醫療器材公司Zimmer Biomet，旗下機器人手術系統Rosa One Brain，因軟體錯誤問題，遭到美國食品藥物管理局(FDA)列入最嚴重的第一級召回(class I recall)，共召回分佈在美國的119台設備。