2022/01/18《國際生技醫藥新聞集錦》

AZ/第一三共HER2乳腺癌二線新藥 獲FDA優先審評;安特羅開發Omicron變異株快篩 低濃度即可辨識

撰文環球生技
日期2022-01-18
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圖片來源:pixabay
《臺灣》安特羅開發Omicron變異株快篩 低濃度即可辨識
 
今(18)日,國光生子公司安特羅生技(6564)宣布,其開發的「Speedy新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」與國內醫學中心合作進行活病毒檢測,確認此快篩試劑對於Omicron變種病毒具有優異辨識度,就算病毒濃度低仍可準確檢測。
 
安特羅表示,Omicron主要突變部位在棘狀蛋白,但仍有四個變異點在核蛋白上,安特羅自主開發的快篩試劑設計不受Omicron變異點影響,為了確認快篩試劑是否能有效檢測現正流行的Omicron變種病毒,安特羅特別與北部醫學中心合作,進行活病毒實測,經檢測證實,在病毒濃度極低的情況下(31.25 TCID50/ml),安特羅快篩試劑仍能準確抓住新冠變種Omicron病毒。
 
《臺灣》工研院攜手愷得醫材 開發多功能「持續性陽壓呼吸器
 
今(18)日,經濟部技術處促成工研院與愷得醫材(VADI)簽訂「呼吸器產品研發合作合約」,計畫開發出可適用於居家環境以及醫院的「非侵入性呼吸照護醫材產品」,將協助從雛型設計、試量產,到取得醫材證照等,深化國內產業量能與強化供應鏈,帶動國內醫材產業鏈搶攻疫後新商機。
 
《臺灣》精準健康投資康健基因、睿傳數據 強化基因資料庫與AI大數據 
 
今(18)日,盛弘醫藥(8403)旗下精準健康公司宣布投資康健基因,擬取得15%之股權,是繼2021年12月投資AI醫療數據公司睿傳數據取得17.8%股權後,再一次進行擴大業務發展的投資案。
 
《臺灣》吳永連領軍!祥翊製藥19日登錄興
 
今(18)日,利基學名藥開發公司祥翊製藥(6676)宣布,將於1月19日登錄興櫃。祥翊目前為止已有五項產品在美國上市,並另有三項產品已送件至美國FDA審核中,同時與國內外數家藥廠及銷售公司簽訂策略聯盟合約或合作意向書,未來祥翊將結合各方優勢,加速產品上市時程。
 
《美國》AZ/第一三共HER2乳腺癌二線新藥 FDA優先審評 
 
美國時間17日,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已接受其抗體偶聯藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)的生物製劑藥品上市查驗登記(sBLA),用於治療接受過HER2治療方案無效、不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者,該申請也獲得優先審評資格,FDA將完成審查之目標日期(PDUFA) 訂為2022年第二季。
 
該藥物在2021年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)上公布三期臨床試驗數據,顯示與對照組相比,Enhertu可降低患者疾病進展或死亡風險達72%。
 
《美國》iPSC衍生創新CAR-NK療法 靶向實體癌、步入臨
 
近(14)日,Fate Therapeutics公司宣布,美國FDA已批准FT536的新藥臨床試驗(IND)申請。FT536是一款經過多重工程修飾、誘導型多潛能幹細胞(iPSC)衍生的嵌合抗原受體自然殺手細胞(CAR-NK)細胞療法。
 
FT536可特異性靶向第一型主要組織相容性複合物(MHC)相關蛋白A(MICA)和相關蛋白B(MICB)的α3 結構域,MICA與MICB是一種在許多實體癌上高表現量的逆境蛋白(stress proteins),臨床一期試驗將以多劑量、多週期的方式來治療晚期實體癌患者。
 
《美國》電子病歷數據分析夯 吸引嬌生注資 Verana Health募資達1.5億美
 
美國時間14日,電子健康紀錄(EHR)數據公司Verana Health宣布,E輪募集達1.5億美元資金,並由嬌生創新事業體(Johnson & Johnson Innovation)與Novo Growth領投,Verana計畫未來將專注於利用人工智慧分析EHR,挖掘更多與患者相關的資訊,為藥物開發提供新觀點。
 
《美國》《Nature》子刊:新型奈米載體免疫抑制劑 有望成移植患者福
 
美國時間17日,西北大學(Northwestern University)的研究團隊利用奈米載體包裹雷帕黴素(Rapamycin)作為第一型糖尿病患者胰島移植的免疫抑制劑,這種新型的免疫抑制形式,在動物試驗中,可以精準靶向移植部位,而不會抑制其他免疫反應。該研究發表於《Nature Nanotechnology》。
 
《英國》消費品巨頭聯合利華斥500億英鎊「高價求娶」GSK消費保健品事業遭
 
近(15)日,國際民生消費品巨頭聯合利華(Unilever)公開表示以500億英鎊(約682.3億美元),向葛蘭素史克(GSK)洽購旗下三項消費保健用品事業,目標是實現聯合利華重塑產品組合、推動集團進一步成長的目標,但遭到GSK拒絕。目前聯合利華尚未放棄,直至17日仍將該事業體當作收購目標,並預計在1月底提出一項重大提案。
 
《瑞典》《Nature》子刊:瑞典研究找出特定基因變異 防新冠重
 
近(13)日,瑞典卡羅琳斯卡學院(Karolinska Institutet)領導一項國際統合研究(metastudy),確定一種特定的基因變異「rs10774671-G」影響了OAS1基因,可以防止新冠肺炎(COVID-19)重症。研究人員藉由研究不同血統的人找出這種變異,凸顯臨床試驗包括不同血統的人的重要性。該研究發表在《Nature Genetics》期刊。