2022/01/24《國際生技醫藥新聞集錦》

FDA擴大瑞德西韋可治療重症高風險兒童;三葉草生物新冠疫苗臨床2/3期數據 防重症、住院有效達100%

撰文環球生技
日期2022-01-24
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圖片來源:pixabay

《臺灣》高端第三針追加劑 有效提高抗體對抗Omicron 
 
今(24)日,高端第三針追加劑的相關研究數據顯示,不論前2劑施打高端或是AZ疫苗,第三針高端皆可增加中和抗體濃度,進而提升對高度關注變異株(VOC)的保護力。 
 
在3劑高端疫苗的施打試驗中,受試者血清對Omicron的中和能力大幅提升;而2劑AZ疫苗加第三針高端的試驗中,受試者的中和抗體濃度也上升5.7倍。

《臺灣》美時韓國子公司Alvogen Korea  Avastin生物相似藥獲MFDS許可
 
今(24)日,美時化學製藥(1795)宣布,旗下百分之百持有的韓國子公司Alvogen Korea,其癌症生物相似藥Alymsys® (原廠藥名Avastin)取得韓國食品與藥物安全局(MFDS, Ministry of Food and Drug Safety) 的核可。
 
Alvogen Korea為繼三星生物(Samsung Bioepis)及輝瑞藥廠(Pfizer)後,第三家在韓國取得這項癌症生物相似藥核可的藥廠,並且為第二家取得與原廠產品相同之完整適應症核可的藥廠。 

《臺灣》安盛生科捐新冠快篩 助敏盛醫院防堵Omicron
今(24)日,安盛生科宣布捐贈安盛安必測®新冠肺炎抗原快速檢測套組,給桃園敏盛醫療體系,提升快篩效能嚴防破口,伴醫護民眾安心走過新冠肺炎流感化長路。安盛生科指出,於美國驗證安必測期間,適逢聖誕假期引發Omicron風暴,第一手實證研究傳捷報,準確度達98%。目前,安盛生科承接外銷急單截至春節前產能滿載,將持續滿足主要客戶2022年第一季需求。

《中國》三葉草生物新冠疫苗臨床2/3期數據 防重症、住院有效達100%
 
近(20)日,三葉草生物製藥有限公司宣布,新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)有效性、安全性和免疫原性的臨床2/3期試驗數據,結果顯示,該疫情達到臨床保護效力的主要終點和次要終點,對預防任何病毒突變株引起的重症和住院保護效力為100%。此外,安全性良好,疫苗組與安慰劑組相比,全身不良事件或嚴重不良事件無顯著差異。該數據發表於《The Lancet》。
 
《美國》FDA擴大瑞德西韋可治療重症高風險兒童
 
美國時間21日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,將吉立亞醫藥(Gilead Sciences, Inc)的抗病毒藥物Veklury (remdesivir) 的使用範圍擴大至某些未住院的成人和兒童患者(12歲以上、體重至少40公斤),可用於治療輕度至中度新冠肺炎(COVID-19)。可降低高風險患者發展到重症住院。
 
此外,FDA還修訂了Veklury的緊急使用授權(EUA)的範圍,額外授權該藥物可用於治療未住院、患有輕度至中度新冠肺炎,且有機會發展成重症、體重3.5至40公斤的兒童患者。
 
《美國》Elon Musk新創Neuralink腦機介面助癱瘓者行走 將進入人體試驗 
 
美國時間21日,特斯拉(Tesla)執行長Elon Musk宣布,其創立的Neuralink公司正在為所研發的植入式腦機介面(implantable brain-machine interface),招募臨床試驗負責人,宣告將準備跨入人體試驗階段。
 
《美國》美敦力醫材又遭FDA列第一級召回 今年第三起!
 
近(21)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,關於2021年12月,醫材大廠美敦力(Medtronic)召回其HawkOne系統 (豪可萬定向斑塊切除系統, HawkOne Directional Atherectomy System),屬於最嚴重的第一級召回(Class I recall),可能導致嚴重傷害或死亡。美敦力近期發生很多產品安全問題,去(2021)年被FDA發布的第一級召回就有10起,今年才不到一個月,也已有三起。
 
《美國》United Therapeutics豬腎器官移植人體 里程碑數據首揭於國際期刊
 
美國時間21日,異體移植公司United Therapeutics Corporation使用基改動物器官移植取代人體器官的研究有重大突破,史上首個接受基改豬心臟的患者,移植已達到2周,患者術後的心血管功能持續改善中;另外,一名接受基改豬腎臟移植腦死患者的臨床前數據,發表於《American Journal of Transplantation》,並是首個腦死患者異體腎臟移植研究發表於期刊上。
 
《美國》《Cell》突變Tau蛋白影響粒線體功能! 首揭Tau完整交互作用 盼助神經退化疾病治療
 
美國時間20日,加州巴克老化研究所(Buck Institute for Research on Aging)的科學家,首次揭開已知和阿茲海默症等神經退化性疾病相關的Tau蛋白突變,是如何影響神經細胞粒線體功能,及神經細胞最終如何釋放Tau蛋白,使其擴散到整個大腦的完整機制;對未來相關療法開發,可能提供莫大的助益。該論文發表於期刊《Cell》。
 
《瑞士》《Cell》缺「鎂」恐影響免疫系統?! 瑞士揭「鎂」對T細胞重要性
 
近(19)日,瑞士巴塞爾大學(University of Basel)的科學團隊發現,免疫系統在應對病原體或攻擊癌細胞時,需要有足夠的「鎂」才能有效運作。科學家強調,雖目前仍無科學證實,在飲食中補充鎂是否能降低罹癌率,但該發現對CAR-T細胞治療、免疫檢查點抑制劑等癌症療法的研究相當重要。該論文發表於期刊《Cell》。