《臺灣》TFDA公告醫材應用真實世界數據與證據參考文件
 
近(25)日，衛福部食藥署(TFDA)公告，訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」。食藥署表示，為了利於醫療器材商及研究機構，在醫療器材產品研發上市與管理的過程中，妥適運用真實世界數據與證據，作為醫療器材效能或安全性之依據或佐證資料，因此爰參考國際規範及相關資料撰寫本參考文件。
 
食藥署表示，期待本文件成為醫療器材商或學研界應用此類資料，作為醫療器材上市前或上市後之支持性資料時的引導。
 
《臺灣》藥華藥PV新藥申請日本藥證
 
今(27)日，藥華藥(6446)發布重大訊息指出，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b已正式向日本遞件申請藥證，瞄準2萬人的真性紅血球增多症(PV)市場。依照日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)審核程序，上市許可申請標準審核時程約12個月，實際審查時間及核准藥證與否有待PMDA通知。目前該藥已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國等多國藥證。
 
《臺灣》臺灣人體生物資料庫駐點中研院
 
中央研究院今(27)日宣布，接受政府委託建置的「臺灣人體生物資料庫」（Taiwan Biobank），將在院內的生物醫學科學研究所成立一駐點站，致力向臺北市東邊和基隆縣市募集參與者。
 
中研院指出，2012年設立起來，臺灣人體生物資料庫駐站遍布全臺，包含離島已有逾40個駐站，資料庫代表人李德章表示，希望透過「第46站─中研生醫駐站」的成立，持續提供便利化的地區參與，加速邁向20萬人參與的目標，為精準健康提供強而有力的支援後盾。
 
《臺灣》Twist合成DNA加速CRISPR篩選 揭開T細胞分化機制之謎！  
 
美國時間7日，聚焦次世代DNA合成技術的Twist Bioscience 與倍思特生技合作舉辦線上講座，邀請廈門大學生命科學學院免疫與微生物學系教授黃宏齡，分享如何利用CRISPR深入了解T細胞的生理機制，進而增益人類對抗病原體、過敏原和腫瘤的洞見；Twist也在會中說明合成DNA如何加速CRISPR篩選的效率，進而拓寬基因體編輯應用的可能性。
 
《臺灣》安盛生AI技術授權日本樂敦製藥  獲策略投資
 
今(27)日，智慧行動醫療科技新創安盛生科(6734)宣布，日本跨國製藥大廠樂敦製藥(Rohto Pharmaceutical)成為新的策略投資人和合作夥伴。
同時，樂敦製藥與安盛生達成技術授權和共同開發協議，透過安盛生的PixoTech®專利技術協助其產品數位化，從而為樂敦製藥在日本的消費者提供包括女性健康和傳染病的創新自我檢測產品組合。
 
《臺灣》「與疫共存」藥物是正解！新冠特效藥 抗病毒、免疫調節策略大不同  
 
近一個月以來，臺灣正從「確診數+0」模範生，逐步邁向「與疫共存」的新階段，政府從國外進口的藥物也紛紛在路上。新冠肺炎從輕症、中症、重症到極重症，各個階段都有對應的特效藥。本刊引用亞東醫院專業臨床藥師彙整之COVID-19藥物治療原則，帶您一覽從新冠肺炎輕症到極重症，不同階段的治療指引。
 
《美國》CD24免疫療法新創Pheast  A輪募7600萬美元
 
美國時間26日，史丹佛大學(Stanford University)幹細胞生物學家Irving Weissman實驗室，衍生的癌症免疫治療新創公司Pheast Therapeutics，在A輪募資中獲得7600萬美元。Pheast的目標是將靶向CD24的療法帶入臨床試驗，並發展CD24之外的技術。
 
先前，Irving Weissman實驗室衍生新創「Forty Seven」，開發靶向CD47單株抗體來阻斷癌細胞躲避免疫系統，在2020年獲得Gilead以49億美元收購。Pheast與其策略類似，不過，靶向CD47的應用侷限於血癌，Pheast鎖定的CD24，有機會應用於更廣泛的癌症類型，包括對現有免疫療法反應較差的卵巢癌和乳癌。
 
《美國》美國國會要求FDA規劃審查幼兒COVID-19疫苗
 
儘管大多數人有資格接種新冠(COVID-19)疫苗與加強劑已有一段時間，然而，目前5歲以下兒童仍沒有疫苗可選擇。26日，美國國會冠狀病毒危機小組委員會(Congress’s Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis)，發信給美國食品藥物管理局(FDA)局長Robert Califf，要求FDA制定審查幼兒COVID-19疫苗的計畫。
 
先前，美國白宮首席醫療顧問Anthony Fauci在《CNN》上表示，FDA正在考慮延後審查莫德納(Moderna)的候選疫苗，以便與輝瑞(Pfizer)的候選疫苗同時授權，避免錯開推出「混淆人們」。但國會議員認為，這可能會導致莫德納疫苗的推出延遲數週。
 
《美國》美FDA發布「含奈米材料藥物」最終版指南 注意材料特性影響產品安全性、有效性
 
近(22)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了「含有奈米材料的藥物(包括生物製劑)產品」最終版產業指南，解釋了開發該藥物的原則，和品質、非臨床和臨床研究有關的具體考慮因素，以及簡易申請途徑等。
 
《美國》異體CAR-NK細胞療法曙光！ Nkarta兩項臨床一期數據積極 緩解率50%以上
 
美國時間25日，細胞治療公司Nkarta宣布，其兩款嵌合抗原受體(CAR)自然殺手(NK)細胞候選療法NKX101和NKX019，在兩項治療不同血液癌症患者的臨床一期試驗中呈現積極結果，不但安全性良好，且有過半患者達到完全緩解(CR)。Nkarta的股價開盤最高飆漲140.93%，顯示CAR-NK細胞療法的前景廣闊。

《美國、瑞士》安進棄守5000萬美元Molecular Partners DARPin蛋白療法全球開發權利
 
美國時間26日，瑞士生物製藥公司Molecular Partners宣布，其合作夥伴安進(Amgen)，正在歸還其開發的DARPin蛋白療法MPO310(AMG506)之全球開發權利。消息一出，Molecular Partners股價下跌17%至13.89美元，收盤價最終為16.9美元。
 
這項合作始於2018年，根據協議，安進會支付5000萬美元預付款，由Molecular Partners完成DARPin蛋白療法MPO310的臨床一期試驗，一旦完成，安進可以選擇是否推進後期的臨床研究，不過近日安進在評估完MPO310的臨床一期初步數據後，決定放棄這項合作。
 
《美國、瑞士》諾華組織大改革！裁員千人 新部門年底營運、尋找20億美元併購標的
 
美國時間26日，諾華(Novartis)正在進行組織、策略改革，將可能裁員超過千人，也正在評估要保留或拆分旗下的學名藥龍頭Sandoz，先前宣布將合併腫瘤部門與製藥部門成為「創新藥物部門」將在今年底前完成並營運；還請到Bernstein Research分析師Ronny Gal來尋找交易規模低於20億美元的併購標的，目標在2024年達到每年至少節省10億美元成本。