《臺灣》泰福生物相似藥TX05、TX01拚FDA藥證
 
今(17)日，泰福-KY(6541)召開股東會，補選張俊彥教授為獨立董事。董事長閻雲表示，泰福的生物相似藥TX05 (專利名稱Valheric)，美國FDA已於5月初完成查廠作業，預計8月藥證審理會有進一步結果，泰福除自組核心銷售團隊，也將尋找授權銷售夥伴。
 
另外，泰福生技第一個向美國FDA遞交藥證申請的生物相似藥TX01，已初步命名為Nypoli，將在全面解決FDA提出的問題後，接續進行藥證審理程序。泰福表示，TX01先前已拿到加拿大藥證，由於加拿大為全民健保制，銷售策略將採全權授權模式，目前已進入選擇合作License階段。
 
在CDMO業務部分，除了為圓祥生技開發及生產最新雙特異性抗體開發平台的臨床候選藥，日前也與中裕新藥就抗體藥物複合體(ADC)及雙特異性抗體(BsAb)，共同開發與生產合作。
 
《臺灣》衛福部桃園醫院結盟國衛院 促醫藥衛生科技研發與人才培育
 
今(17)日，衛生福利部桃園醫院與國家衛生研究院簽約，正式成為國衛院「醫藥衛生科技創新研發合作醫院」，雙方將針對癌症防治、感染症防治、社區及環境健康三個領域，合作推動學術研究合作及培養人才與教育訓練，以協助強化部桃成為有特色、在地化之醫學中心。目前已完成短、中、長期之發展規劃及時程表，並亦逐步開展合作進程。
 

《臺灣》智慧醫材跨領域加值創新交流會—數位病理開展精準診斷新世代

 
解決智慧醫材落地挑戰！ 媒合平台加速助攻
 
昨(16)日，由衛福部食藥署主辦、工研院生醫所協辦的「智慧醫材跨領加值創新交流會—數位病理開展精準診斷新世代」，邀請產官學研醫，從創投、海外法規顧問及醫療院所角度，探討智慧醫材產品投資、海外上市與臨床驗證等議題，期望藉由活動，強化醫材業者與學研醫創新研發單位，了解產品開發注意事項及取得資源的管道，提升國內智慧醫療產業發展的利基。
 
產學研醫大秀醫療成果，AI 技術加速精準診斷
 
昨(16)日，由衛福部食藥署主辦、工研院生醫所協辦「智慧醫材跨領域加值創新交流會—數位病理開展精準診斷新世代」，下半場著重「媒合交流」，邀請雲高科技、捷絡生技、華碩電腦、雲象科技、倍利科技等5家廠商，以及臺北醫學大學副校長陳震宇醫師，分享醫療影像AI分析產品的開發經驗與成果。
 

《臺灣》醫健大未來：2022智慧醫療及照護論壇

 
臺灣擁抱數位健康「無圍牆醫院」新時代！華碩、先進、瑞德康分享實例 
 
今(17)日，經濟部國際貿易局舉辦「醫健大未來：2022智慧醫療及照護論壇」，會中邀請到成功大學副校長蘇芳慶分享數位健康的趨勢，以及華碩集團營運長謝明傑、先進醫資總經理黃兆聖、瑞德康總經理羅友聲，從業者角度分享在產品開發及落地應用的挑戰。
 
關渡醫院科技打造虛擬健康社區 「醫二代」秀傳、敏盛以創新生態系翻轉醫院
 
今(17)日，經濟部國際貿易局舉辦「醫健大未來：2022智慧醫療及照護論壇」，會中邀請到多名醫院端代表，關渡醫院院長陳亮恭分享智慧醫院帶動精準照護模式，以及彰濱秀傳紀念醫院院長黃士維、敏盛醫療體系執行長楊弘仁，分享他們身為醫院二代接班人、帶領升級轉型的經營展望。

 
《臺灣》Cytiva「Biacore生物分子交互作用工作坊」

 
FDA、EMA審查必備！ Biacore漸成大、小分子藥物開發標配
 
藥物開發過程中，「驗證分子間交互作用」是從發現候選分子到最後品管(QC)階段，都必備的實驗工具。相較於傳統ELISA、FRET等實驗外，不需螢光標記、靈敏度更高的「Biacore」，更是分子交互作用實驗的一大創舉。
 
昨(16)日，Cytiva舉辦線上「Biacore生物分子交互作用工作坊」，分享了其Biacore實驗工具如何協助藥物開發；指出該工具「高靈敏度」、「即時」(real-time)、「不需標記」(label-free)等特色，以及分別在大分子與小分子上的靈活運用。
 
新冠抗體、小分子藥都靠Biacore !? 安肽、汎球現身分享
 
昨(16)日，在Cytiva主辦的「Biacore生物分子交互作用工作坊」中，為了進一步讓大家認識「Biacore」這項實驗工具的應用，特別邀請在新冠肺癌、癌症等抗體上研發有成的安肽生醫，以及提供生技公司藥物分子檢測服務的汎球生物科技現身說法，分享其分別在大分子和小分子藥物開發上，如何活用Biacore技術。
 
《臺灣》BIO2022臺代表團會見旅美BTC委員暖身 參訪BioLegend、希望之城醫學中心促臺美合作
 
全球最大規模生技商業展會「BIO International Convention」(BIO 2022)於6月16日在美國聖地牙哥圓滿落幕。由行政院科技會報副召集人吳政忠率領總計超過60家生醫業者與法人單位組成產政研生醫代表團前往，16日，於海外舉辦「pre BTC」，與BTC委員共同探討台灣生醫產業發展；並前往參訪BioLegend，以及具世界領域地位的癌症研究中心─City of Hope (希望之城國家醫學中心)，建立國際交流與合作管道。
 
《瑞士、美國》羅氏罕見阿茲海默藥 臨床三期失利
 
16日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，與美國班納阿茲海默症研究中心(Banner Alzheimer's Institute)合作開發的阿茲海默症候選藥物crenezumab，在第三期臨床試驗中，未達到試驗的主要終點。
 
Crenezumab為一種單株抗體，可中和具神經毒性的寡聚體(oligomers)，也就是β澱粉樣蛋白的一種形式。該臨床試驗評估crenezumab用於治療罕見的體染色體顯性遺傳阿茲海默症(ADAD)，結果顯示，治療組與對照組，在認知能力或情節記憶(episodic memory)功能上沒有顯著差異。
 
《以色列》醫療影像AI新創Aidoc D輪募1.1億美元
 
美國時間16日，以色列人工智慧(AI)影像新創公司Aidoc宣布，在D輪募資中募得1.1億美元，使其總資金達到2.5億美元。Aidoc將把資金用於擴大其AI照護平台(Aidoc AI Care Platform)，為醫院改進工作流程，以應對醫護人力短缺問題。
 
Aidoc已有15項臨床解決方案，獲得FDA 510(k)許可，包括從CT掃描影像發現和分類潛在的腦動脈瘤，以及在X光影像上標記氣胸或肺部塌陷的軟體。
 
《美國》美FDA發布最新「再生醫療標準認可計畫」指南 助再生醫學更高效、可預測
 
美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)發布新的「再生醫療標準認可計畫」指南，此11頁指南描述生物製品評估和研究中心(CBER)對於再生醫學療法(SRP-RMT)認可標準，透過自願共識標準(VCS)，以協助業者開發更高效且可預測的再生醫學療法(RMT)產品。
 
《美國》《Nature》子刊：合成小分子廣泛抗癌 明年進臨床
 
近期，美國德克薩斯大學達拉斯分校(University of Texas at Dallas)韓裔教授Jung-Mo Ahn團隊，合成了一種新分子「ERX-41」，其針對先前沒有被其他藥物利用過的細胞弱點，可殺死包括三陰性乳癌(TNBC)在內廣泛的難治癌症。研究發表於《Nature Cancer》。ERX-41已授權給新創公司EtiraRX，預計明年進入人體臨床試驗。