《臺灣》泰福嗜中性白血球減少症生物相似藥 獲加拿大「藥品經營許可證」

今(22)日，泰福(6541)宣布，其開發治療嗜中性白血球減少症的生物相似藥TX01，於7月19日獲得加拿大衛生部(Health Canada)批准「藥品經營許可證」(drug establishment licence，DEL)。

泰福表示，去年10月17日TX01通過加拿大衛生部審查核發藥證後，泰福便提出DEL申請，並於2021年12月9日獲加拿大衛生部確認，將於250個審查工作天內審查，日前也提前收到「DEL部分批准」，近日泰福將提交相關證書，完善審查文件。
 

《臺灣》太和-KY近月營收回溫 撤銷下興櫃決議

今(22)日，太和-KY(4136)停牌並召開重大訊息記者會，指出其董事會原先預計討論撤銷興櫃股票買賣及公開發行案，但因眼見5、6月營收回溫，營運仍有轉機，因此決定暫緩這項決議，目前所有營運照常進行。

《臺灣》陽明交大李鎮宜：把握臺灣半導體優勢 創造特色生醫產品

陽明交大副校長、電子研究所教授李鎮宜，自2004年起投入生醫應用研究領域，開發出一系列從無線心電圖感測器、植入式神經治療晶片到半導體生醫晶片等BIO+ICT的豐碩成果。

李鎮宜認為，對於醫療器材和檢測工具，以半導體技術能實現設備縮小、加快速度、提高準確度、降低成本、自動化操作等，甚至是創造嶄新的解決方案。

《臺灣》本土基因療法授權罕病藥廠PTC Therapeutics

臺大醫15年研發！歐盟批首個大腦注射基因療法 治兒童AADC缺乏症

今(22)日，台大醫院宣布自2007年開發的罕見疾病芳香族L-胺基酸脫羧基酶(AADC)缺乏症基因療法—Upstaza，並於2015年技轉給美國PTC Therapeutics藥廠，7月20日，PTC傳出捷報，此大腦注射基因療法，獲得歐洲藥物管理局(EMA)上市許可，可治療18個月以上的AADC兒童患者，成為AADC第一個專屬療法，也是歐洲首個腦部基因治療藥物。

《臺灣》TMUxBE生醫加速計畫Demo Day 8/2登場

生醫創新如何迎戰疫後與通膨？美國創投、醫師、加速器KOL座談開講

2022年TMUxBE生醫加速計畫輔導成果將於8月2日登場，今(22)日，比翼表示，此次Demo Day不僅集結國內外12組生醫新創，更特別邀請到全球知名專家來台，如矽谷知名醫療加速器ExploraMed總裁、史丹福睡眠外科主任、矽谷知名創投Intuitive Ventures投資經理，以及台灣醫療數據專家李友專等，針對「疫情、通膨、老齡」，造成醫療保健成本不斷增加的情況，跟大家分享當前時局的生醫創新趨勢。

《美國》亞馬遜續拓醫療領域 斥39億美元收購One Medical

美國時間21日，亞馬遜(Amazon)宣布將以39億美元收購初級醫療照護公司One Medical；One Medical昨日因此收盤溢價76.8％。

成立於2020年的One Medical，為一間會員制、提供遠距與實體照護的初級醫療組織，此交易也被視為亞馬遜持續拓展醫療領域的一大動作。亞馬遜在2018年收購線上藥局PillPack後，2020年將其語音助理Alexa納入照護與健康監測功能，展現其在健康領域佈局的決心。

《美國》輝瑞計畫募4.7億美元擴建紐約疫苗製造基地

美國時間21日，據《彭博社》報導，輝瑞(Pfizer)正在募集約4.7億美元資金，來擴大其位於紐約市以北Pearl River地區的疫苗研發基地。輝瑞預計建造一座新大樓並翻新現有設施，並預計在2026年第一季啟動建設。該地區一直是輝瑞的疫苗研發中心，也是本次新冠疫苗與BioNTech合作的重點基地；此外，輝瑞的抗體藥物複合體(ADC)藥物、肺炎鏈球菌13價疫苗、B型腦膜炎疫苗，也都是該基地所製造。

《美國》美國首位癱瘓者臨床！Synchron腦機介面微創植入僅需兩小時

近(19)日，美國腦機介面(Brain-computer interface，BCI)公司Synchron宣布，將啟動FDA授權的人體BCI植入物，在奈山醫院進行第一次人體手術。與其他的BCI方式相比，Synchron的BCI技術不需侵入性的開腦手術或顱骨鑽孔，該微創手術僅需約兩個小時即可完成，讓嚴重癱瘓的患者重獲與人交流的能力。

《美國》《Science》子刊：美首次完整實證 注射型新冠疫苗難引「黏膜免疫」！

近(19)日，美國維吉尼亞大學(University of Virginia)的科學團隊首次完整證實，目前的注射型新冠疫苗，雖能有效引發血液的中和抗體反應，但對於激發呼吸道的黏膜免疫反應效果仍不佳。該結果也讓目前全球許多正在研發鼻噴或口服等創新黏膜疫苗，得到進一步的科學基礎支持。研究論文發表於期刊《Science Immunology》。

《美國》羅氏2大消息：阿茲海默血檢獲FDA突破性醫材、PD-1抑制劑腎臟癌三期試驗失敗

近(19)日，羅氏(Roche)宣布其阿茲海默症即時診斷設備「Elecsys血漿類澱粉蛋白檢測平台」，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材認定(Breakthrough Device Designation)，該款血檢工具有望幫助患者更及早發現疾病。另外，羅氏21日也傳出抗癌免疫檢查點抑制劑Tecentriq，在一項腎臟癌臨床研究中失敗的消息。

《美國》Caption Health讓心臟超音波走入家庭 AI平台獲歐盟CE認證

近(19)日，心臟超音波AI輔助系統開發公司Caption Health宣布，首次跨出美國之外，其「Caption AI」平台獲得歐盟CE認證，為評估心臟衰竭的心臟超音波，提供方便、經濟高效的解決方案。該AI平台先前已於2020年獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)批准，上個月更推出家庭服務方案。

《美國》壽命延長7個月！ Keytruda治療PD-L1高表現三陰性乳癌患者效果顯著

近(21)日，由製藥商默沙東(MSD)資助的最新試驗發現，將抗癌藥物PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)加入標準化療程序中，可以延長部分三陰性乳癌女性患者的壽命，尤其是癌細胞PD-L1的綜合陽性分數(Combined Positive Score，CPS)≥10的患者，其中位數存活期增加了7個月。該研究為臨床三期試驗，期中分析已發表於《The New England Journal of Medicine》。