《臺灣》永笙生技12/05登興櫃、承銷價45元 RegeneCyte首獲FDA批准攻衰老商機
今(2)日，中天生技集團旗下細胞治療公司永笙生技(4178)舉辦在興櫃前法人說明會，宣布將於12月5日以承銷價45元登錄興櫃。永笙生技執行長李冬陽表示，公司目前主要股東包括鑽石投資(6901)及富邦金控創業投資等，近日更在11月20日獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准、成為全球首家獲FDA核准臍帶血細胞藥證的細胞治療公司。
 
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《臺灣》台灣東洋國產Polymyxin B抗生素 獲健保給付
今(2)日，台灣東洋(4105)宣布，自主開發治療抗藥性革蘭氏陰性菌感染的後線抗生素「Polymyxin B國產新療效、新使用途徑新藥」，繼今年2月取得食藥署藥證後，12月起亦獲健保署健保給付。
 
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《臺灣》浩鼎主動免疫抗癌新藥明年H1第二次期中分析、推進ADC創新商模
今(2)日，台灣浩鼎(4174)舉辦法人說明會，執行長王慧君表示，開發中免疫抗癌新藥OBI-822/OBI-821在治療三陰性乳癌臨床三期試驗，已於上周屆滿事件數(113)，預計將在明(2025)年上半年，召開數據與安全監測委員會(DSMB)進行第二次期中分析會議，並準備新藥申請(BLA)籌備作業；在抗體藥物複合體(ADC)方面，浩鼎也正在建立ADC關鍵技術的多功能平台，要以創新商業模式，全力推展ADC。
 
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《臺灣》英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案 以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2024年5月21日公布醫療器材國際認可（International recognition）框架之意向聲明與政策草案 ，內容提到英國政府正在規劃未來將認可已於美國、加拿大、歐盟以及澳大利亞批准的醫療器材快速於境內上市。
 
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《印度》Dr. Reddy's引進上海君實免疫療法Zytorv 獲印度批准
近11月28日，印度跨國製藥企業Dr. Reddy’s宣布，自上海君實授權21個國家開發和商業化權利的Zytorv(toripalimab)，取得印度批准，使印度成為繼中國和美國之後，全球第三個獲得此新一代PD-1抑制劑的國家。
 
Zytorv是一種針對復發性或轉移性鼻咽癌(RM-NPC)的免疫腫瘤藥物。該藥物與化療聯合用於成人復發或轉移性局部晚期鼻咽癌的一線治療，研究顯示可將疾病進展或死亡風險降低48%。
 
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《英國》《Nature》揭目前最大160萬胃腸細胞圖譜！
美國時間11月20日，英國維康桑格研究所團隊整合25個人類胃腸道(GI)的單細胞數據集，成功構建一份含160萬個細胞的圖譜，是至今最大的免費人類腸道圖譜。該圖譜融合了單細胞和空間數據，幫助研究人員深入了解各類細胞的分布位置、種類，以及它們如何與周圍環境進行交互與溝通。該研究發表於《Nature》。
 
這份細胞圖譜來自不同患者的組織樣本數據，包括健康人群及患有胃癌、結直腸癌、乳糜瀉、潰瘍性結腸炎與克隆氏症的病人。此外，研究團隊還發現了一種可能與發炎相關的新型腸道細胞—腸道化生細胞(gut metaplastic cell)，研究顯示，此細胞會參與胃壁癒合。
 
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《美國》Anavex Life首款阿茲海默症雙標靶口服藥 提交EMA上市申請
近(26)日，美國中樞神經疾病開發公司Anavex Life宣布，其開發可標靶Sigma-1和毒蕈鹼型受體(muscarinic receptor)的阿茲海默症藥物blacamesine(ANAVEX ® 2-73)口服藥，已向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請(MAA)，有望成為第一款口服新型阿茲海默症療法。
 
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《美國》《Nature》子刊：劉如謙創定向演化系統　第五代eVLP效率突破！
美國時間11月13日，哈佛大學臺裔美國科學家劉如謙團隊開發了一套定向演化(directed evolution)系統，成功研發出第五代(v5)工程化類病毒顆粒(eVLP)。相較於第四代(v4)，v5 eVLP擁有更高的核糖核蛋白(RNP)包裝能力、更優異的遞送與釋放效果，以及獨特的衣殼(capsid)結構。研究顯示，v5 eVLP在哺乳動物細胞中的遞送效率是v4 eVLP的2~4倍。該成果發表於《Nature Biotechnology》期刊。
 
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